スボレキサントとアルコール
2024年3月25日 更新者：William Stoops、University of Kentucky
アルコールに対する動機に対するオレキシン拮抗作用の影響
この研究は、前臨床研究の結果を翻訳し、オレキシン拮抗作用がアルコール使用障害を持つ人々のアルコールへの動機やその他のアルコール関連の不適応行動を低下させるという最初の臨床証拠を提供することになる。
この研究はまた、ヒトにおけるアルコールの薬力学的効果の根底にあるオレキシン作動機序に関する基礎的な科学情報も提供するでしょう。
したがって、この結果は、アルコール使用障害の臨床神経生物学の理解に貢献するでしょう。
全体として、提案された研究は、オレキシンに焦点を当てることで、アルコール依存症に関する現在の臨床神経科学研究の範囲を拡大することを目指しています。オレキシンには、依存症における重要な役割を裏付ける強力な前臨床証拠があるものの、ヒトではまだ研究されていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：William W Stoops, PhD
- 電話番号：8592575388
- メール：william.stoops@uky.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40507
- Psychopharmacology of Addiction Laboratory
-
コンタクト：
- William Walton Stoops
- 電話番号：8592575388
- メール：william.stoops@uky.edu
-
主任研究者：
- William W Stoops, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含/除外基準:
- 英語を話し、読むことができる。
- 研究時点では治療を求めていない。
- 21歳から55歳まで。
- 過去 30 日間に、NIAAA の定義に従って、少なくとも 1 回の暴飲暴食エピソードがあった。
- 精神科医または心理学者によって検討されたコンピューター化されたSCIDの結果に基づく、AUDの中等度または重度のDSM-5診断基準を満たしている。
- 心臓専門医が読み取った心電図は正常範囲内。
- BMI は 19 ～ 35 です。
- 効果的な避妊法を使用し、妊娠や授乳を行わずに出産する人。
- 精神医学的および身体的に健康であると医療スタッフによって判断された（すなわち、現在重度のSUDまたはAUDまたはタバコ使用障害以外の精神医学的診断を受けていない; 研究医師の判断に従って研究参加を妨げる可能性のある現在の身体診断がない）。
- 現在、生理学的にいかなる物質にも依存していません。
- 入院中にアルコールを控えることができる（つまり、身体的にアルコールに依存しておらず、スクリーニング時の臨床研究所のアルコール離脱評価[CIWA-Ar]のスコアが8未満である）。
- 現在、慢性疾患に対して処方された薬を服用していません（避妊以外）。
- STOP-Bang アンケートでは睡眠時無呼吸症候群の兆候はありません (スコア 5 以上)。
- スボレキサントには禁忌/アレルギーはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は経口プラセボで治療されます。
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アルコールの薬力学的影響が決定されます。
プラセボの効果はこれから判断されます。
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実験的：スボレキサント 1 回分の投与量
被験者は経口スボレキサント1用量で治療されます。
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アルコールの薬力学的影響が決定されます。
スボレキサント 1 回目の投与の効果が判定されます。
スボレキサント 2 回目の投与の効果が判定されます。
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実験的：スボレキサント 2 回分
被験者は経口スボレキサント2用量で治療されます。
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アルコールの薬力学的影響が決定されます。
スボレキサント 1 回目の投与の効果が判定されます。
スボレキサント 2 回目の投与の効果が判定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコールの増強効果
時間枠：約2.5週間で6回の入院。
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被験者がお金よりもアルコールを選択した回数 (最大 5 つの選択肢)
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約2.5週間で6回の入院。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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渇望
時間枠：約2.5週間で6回の入院。
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被験者は入院病棟に入院している間の6回のセッション中に欲求を報告します。
10 ポイントの欲求アンケートを使用して測定され、スコアが高いほど欲求が強いことを意味します。
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約2.5週間で6回の入院。
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心拍数
時間枠：約2.5週間にわたって毎日の入院。
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1 分あたりのビート数。
入院中は毎日測定します。
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約2.5週間にわたって毎日の入院。
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血圧
時間枠：約2.5週間にわたって毎日の入院。
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mmHg。
入院中は毎日測定します。
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約2.5週間にわたって毎日の入院。
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呼気中のアルコール濃度
時間枠：約2.5週間にわたって毎日の入院。
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パーセント。
入院中は毎日測定します。
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約2.5週間にわたって毎日の入院。
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温度
時間枠：約2.5週間にわたって毎日の入院。
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華氏度。
入院中は毎日測定します。
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約2.5週間にわたって毎日の入院。
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副作用
時間枠：約2.5週間にわたって毎日の入院。
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被験者は入院病棟に滞在している間、毎日副作用アンケートに回答します。
副作用の質問では、中枢活性薬の一般的な効果について被験者に質問します。
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約2.5週間にわたって毎日の入院。
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遅延割引
時間枠：約2.5週間で6回の入院。
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被験者は、入院病棟に入院している間に 6 回のセッション中に遅延割引タスクを完了します。
応答は割引勾配 (つまり、K) を計算するために使用されます。
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約2.5週間で6回の入院。
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n-back タスク
時間枠：約2.5週間で6回の入院。
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被験者は入院病棟に入院している間に 6 回のセッション中に n-back タスクを完了します。
正解率が結果となります。
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約2.5週間で6回の入院。
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停止信号タスクの抑制障害
時間枠：約2.5週間で6回の入院。
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被験者は、入院病棟に入院している間に6回のセッション中に停止信号タスクを完了します。
抑制障害の割合が結果変数となります。
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約2.5週間で6回の入院。
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気分
時間枠：約2.5週間で6回の入院。
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被験者は入院病棟に入院している間に6回のセッションで気分状態のプロファイルを完成させます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど気分が強いことを示します。
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約2.5週間で6回の入院。
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アルコール反応
時間枠：約2.5週間で6回の入院。
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被験者は、入院病棟に入院している間の6セッション中に二相性アルコール影響スケールを完了します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど反応が大きいことを示します。
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約2.5週間で6回の入院。
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寝る
時間枠：約2.5週間にわたって毎日の入院。
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被験者は、入院病棟に入院している間、毎日セント・メアリー睡眠アンケートに回答していただきます。
合計睡眠時間は結果変数となり、分単位で記録されます。
スコアが高いほど、睡眠時間が長いことを示します。
総睡眠時間は自己申告により測定されます。 1 日あたりの最小スコア = 0、最大スコア = 1440。
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約2.5週間にわたって毎日の入院。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William W Stoops, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2027年3月15日
研究の完了 (推定)
2027年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月15日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。