Suvorexant e alcol
20 dicembre 2025 aggiornato da: William Stoops
Influenza dell'antagonismo dell'orexina sulla motivazione per l'alcol
Questa ricerca tradurrà i risultati della ricerca preclinica e fornirà la prova clinica iniziale che l’antagonismo dell’orexina riduce la motivazione per l’alcol, così come altri comportamenti disadattivi associati all’alcol nelle persone con disturbo da uso di alcol.
Questo studio fornirà anche informazioni scientifiche di base sui meccanismi orexinergici alla base degli effetti farmacodinamici dell’alcol negli esseri umani.
Pertanto, i risultati contribuiranno alla nostra comprensione della neurobiologia clinica del disturbo da uso di alcol.
Nel complesso, il lavoro proposto cerca di ampliare la portata dell’attuale ricerca neuroscientifica clinica sulla dipendenza da alcol concentrandosi sull’orexina, che ha forti prove precliniche a sostegno del suo ruolo critico nella dipendenza ma rimane non studiata negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: William W Stoops, PhD
- Numero di telefono: 8592575388
- Email: william.stoops@uky.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
- Reclutamento
- Psychopharmacology of Addiction Laboratory
-
Contatto:
- William Walton Stoops
- Numero di telefono: 8592575388
- Email: william.stoops@uky.edu
-
Investigatore principale:
- William W Stoops, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione:
- In grado di parlare e leggere inglese.
- Non richiedere cure al momento dello studio.
- Di età compresa tra 21 e 55 anni.
- Coinvolgere in almeno un episodio di abbuffata, secondo la definizione NIAAA, negli ultimi 30 giorni.
- Soddisfazione dei criteri diagnostici DSM-5 moderati o gravi per l'AUD sulla base dei risultati SCID computerizzati esaminati da uno psichiatra o psicologo.
- ECG, letto dal cardiologo, nei limiti della norma.
- Indice di massa corporea di 19 - 35.
- Individui in fase di parto che utilizzano una forma efficace di controllo delle nascite e che non sono incinte o che allattano al seno.
- Giudicato dal personale medico come psichiatricamente e fisicamente sano (vale a dire, nessuna SUD grave attuale o diagnosi psichiatriche diverse da AUD o Disturbo da uso di tabacco; nessuna diagnosi fisica attuale che possa interferire con la partecipazione allo studio secondo il giudizio del medico dello studio).
- Attualmente non dipende fisiologicamente da alcuna sostanza.
- In grado di astenersi dall'alcol durante il ricovero (ovvero, non dipendente fisicamente dall'alcol e punteggio inferiore a 8 nella valutazione dell'astinenza da alcol del Clinical Institute [CIWA-Ar] allo screening).
- Attualmente non si assumono farmaci prescritti per una condizione cronica (diversi dal controllo delle nascite).
- Nessuna indicazione di apnea notturna nel questionario STOP-Bang (punteggio pari o superiore a 5).
- Nessuna controindicazione/allergia al suvorexant.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti verranno trattati quotidianamente con un placebo orale.
|
Verranno determinati gli effetti del placebo.
Verranno determinati gli effetti farmacodinamici dell'alcol (0,2 e 0,4 g/kg).
|
|
Sperimentale: Dose di suvorexant 1
I soggetti verranno trattati quotidianamente con suvorexant orale (10 mg).
|
Verranno determinati gli effetti della dose 1 di suvorexant.
Verranno determinati gli effetti della dose 2 di suvorexant.
Verranno determinati gli effetti farmacodinamici dell'alcol (0,2 e 0,4 g/kg).
|
|
Sperimentale: Dose di suvorexant 2
I soggetti verranno trattati quotidianamente con suvorexant orale (20 mg).
|
Verranno determinati gli effetti della dose 1 di suvorexant.
Verranno determinati gli effetti della dose 2 di suvorexant.
Verranno determinati gli effetti farmacodinamici dell'alcol (0,2 e 0,4 g/kg).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rafforzare gli effetti dell'alcol
Lasso di tempo: 6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
Numero di volte i soggetti scelgono l'alcol (massimo 5 scelte) rispetto al denaro
|
6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Brama
Lasso di tempo: 6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
I soggetti riferiranno la loro brama durante 6 sessioni mentre sono ammessi alla nostra unità ospedaliera.
Misurato utilizzando un questionario di desiderio di 10 punti con punteggi più alti che significa maggiore brama.
|
6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
|
Umore
Lasso di tempo: 6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
I soggetti completeranno il profilo degli stati dell'umore durante 6 sessioni mentre sono ammessi alla nostra unità ospedaliera.
I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un umore più forte.
|
6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
|
Risposta alcolica
Lasso di tempo: 6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
I soggetti completeranno la scala degli effetti di alcol bifasici durante 6 sessioni mentre sono ammessi alla nostra unità ospedaliera.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano risposte maggiori.
|
6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
Beats al minuto.
Misurato quotidianamente durante l'ammissione ospedaliera.
|
Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
mm hg.
Misurato quotidianamente durante l'ammissione ospedaliera.
|
Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
|
Livello di alcol
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
Percentuale.
Misurato quotidianamente durante l'ammissione ospedaliera.
|
Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
|
Temperatura
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
Gradi Fahrenheit.
Misurato quotidianamente durante l'ammissione ospedaliera.
|
Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
I soggetti completeranno un questionario sugli effetti collaterali ogni giorno mentre risiedono sull'unità ospedaliera.
Le domande degli effetti collaterali interrogheranno i soggetti sugli effetti comuni dei farmaci attivi centralmente.
|
Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
|
Ritardare lo sconto
Lasso di tempo: 6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
I soggetti completeranno l'attività di sconto di ritardo durante 6 sessioni mentre sono ammessi alla nostra unità ospedaliera.
Le risposte verranno utilizzate per calcolare la pendenza di sconto (cioè K).
|
6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
|
Attività N-back
Lasso di tempo: 6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
I soggetti completeranno l'attività N-back durante 6 sessioni mentre sono ammessi alla nostra unità ospedaliera.
La percentuale di risposte corrette sarà il risultato.
|
6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
|
Fallimenti inibitori dell'attività di stop-segnali
Lasso di tempo: 6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
I soggetti completeranno l'attività di arresto del segnale durante 6 sessioni mentre sono ammessi alla nostra unità ospedaliera.
La proporzione di fallimenti inibitori sarà la variabile di risultato.
|
6 volte per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
|
Sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
I soggetti completeranno il questionario sul sonno di St. Mary ogni giorno mentre sono ammessi alla nostra unità ospedaliera.
Il tempo totale di sonno sarà la variabile di risultato e verrà registrato in pochi minuti.
I punteggi più alti indicano più sonno.
Il tempo totale del sonno viene misurato mediante auto-report; Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 1440 al giorno.
|
Ogni giorno per circa 3 settimane di ricovero ospedaliero.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William W Stoops, PhD, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88524
- R01AA030775 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .