Suvorexant 和酒精
2024年3月25日 更新者：William Stoops、University of Kentucky
食欲素拮抗作用对饮酒动机的影响
这项研究将转化临床前研究的结果，并提供初步的临床证据，证明食欲素拮抗作用会降低酒精使用障碍患者的饮酒动机以及其他与酒精相关的适应不良行为。
这项研究还将提供有关酒精对人类药效作用的食欲素能机制的基础科学信息。
因此，研究结果将有助于我们对酒精使用障碍的临床神经生物学的理解。
总体而言，拟议的工作旨在通过关注食欲素来扩大当前酒精成瘾临床神经科学研究的范围，食欲素有强有力的临床前证据支持其在成瘾中的关键作用，但尚未在人类中进行研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William W Stoops, PhD
- 电话号码：8592575388
- 邮箱：william.stoops@uky.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40507
- Psychopharmacology of Addiction Laboratory
-
接触：
- William Walton Stoops
- 电话号码：8592575388
- 邮箱：william.stoops@uky.edu
-
首席研究员：
- William W Stoops, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入/排除标准：
- 能够说和读英语。
- 研究期间未寻求治疗。
- 年龄在21岁至55岁之间。
- 根据 NIAAA 的定义，在过去 30 天内至少发生过一次酗酒事件。
- 根据精神科医生或心理学家审查的计算机化 SCID 结果，满足中度或重度 AUD 的 DSM-5 诊断标准。
- 由心脏病专家读取心电图，在正常范围内。
- 体重指数为 19 - 35。
- 使用有效节育措施且未怀孕或哺乳的生育个体。
- 经医务人员判断精神和身体健康（即，目前没有严重的 SUD 或除 AUD 或烟草使用障碍之外的精神诊断；根据研究医生的判断，目前没有会干扰研究参与的身体诊断）。
- 目前在生理上不依赖任何物质。
- 能够在入院期间戒酒（即，身体上不依赖酒精，并且筛查时临床研究所酒精戒断评估 [CIWA-Ar] 分数低于 8）。
- 目前未服用任何治疗慢性病的处方药物（避孕药除外）。
- STOP-Bang 问卷中没有显示睡眠呼吸暂停（得分为 5 或更高）。
- 对 suvorexant 无禁忌症/过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将接受口服安慰剂治疗。
|
将确定酒精的药效学作用。
安慰剂的效果将被确定。
|
|
实验性的：Suvorexant 剂量 1
受试者将接受口服 suvorexant 剂量 1 的治疗。
|
将确定酒精的药效学作用。
将确定 suvorexant 剂量 1 的作用。
将确定 suvorexant 剂量 2 的作用。
|
|
实验性的：Suvorexant 剂量 2
受试者将接受口服 suvorexant 剂量 2 的治疗。
|
将确定酒精的药效学作用。
将确定 suvorexant 剂量 1 的作用。
将确定 suvorexant 剂量 2 的作用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酒精的增强作用
大体时间：大约 2.5 周的住院期间 6 次。
|
受试者选择酒精（最多 5 种选择）而不是金钱的次数
|
大约 2.5 周的住院期间 6 次。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
渴望
大体时间：大约 2.5 周的住院期间 6 次。
|
受试者在入住我们的住院部期间将在 6 个疗程中报告他们的渴望。
使用 10 分渴望问卷进行测量，分数越高意味着渴望越强烈。
|
大约 2.5 周的住院期间 6 次。
|
|
心率
大体时间：每天住院约 2.5 周。
|
每分钟节拍数。
住院期间每天测量。
|
每天住院约 2.5 周。
|
|
血压
大体时间：每天住院约 2.5 周。
|
毫米汞柱。
住院期间每天测量。
|
每天住院约 2.5 周。
|
|
呼气酒精浓度
大体时间：每天住院约 2.5 周。
|
百分。
住院期间每天测量。
|
每天住院约 2.5 周。
|
|
温度
大体时间：每天住院约 2.5 周。
|
华氏度。
住院期间每天测量。
|
每天住院约 2.5 周。
|
|
副作用
大体时间：每天住院约 2.5 周。
|
受试者在住院期间每天将完成一份副作用调查问卷。
副作用问题将询问受试者有关中枢活性药物的常见影响。
|
每天住院约 2.5 周。
|
|
延迟折扣
大体时间：大约 2.5 周的住院期间 6 次。
|
受试者在入住我们的住院部期间将在 6 个疗程中完成延迟折扣任务。
响应将用于计算贴现斜率（即 K）。
|
大约 2.5 周的住院期间 6 次。
|
|
n-back任务
大体时间：大约 2.5 周的住院期间 6 次。
|
受试者在入住我们的住院部期间将在 6 个疗程中完成 n-back 任务。
正确答案的百分比将是结果。
|
大约 2.5 周的住院期间 6 次。
|
|
停止信号任务抑制失败
大体时间：大约 2.5 周的住院期间 6 次。
|
受试者在入住我们的住院部期间将在 6 个疗程中完成停止信号任务。
抑制失败的比例将是结果变量。
|
大约 2.5 周的住院期间 6 次。
|
|
情绪
大体时间：住院时间约 2.5 周，共 6 次。
|
受试者在入住我们的住院部期间将在 6 个疗程中完成情绪状态概况。
分数范围从 0 到 4，分数越高表示情绪越强烈。
|
住院时间约 2.5 周，共 6 次。
|
|
酒精反应
大体时间：住院时间约 2.5 周，共 6 次。
|
受试者在入住我们的住院部期间将在 6 个疗程中完成双相酒精影响量表。
分数范围为 0 到 10，分数越高表示响应越强。
|
住院时间约 2.5 周，共 6 次。
|
|
睡觉
大体时间：每天住院约 2.5 周。
|
受试者在入住我们的住院部时将每天完成圣玛丽睡眠问卷。
总睡眠时间将是结果变量，并以分钟为单位记录。
分数越高表示睡眠越多。
总睡眠时间通过自我报告测量；每天最低分数=0，最高分数=1440。
|
每天住院约 2.5 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William W Stoops, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月15日
研究完成 (估计的)
2027年3月15日
研究注册日期
首次提交
2024年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月15日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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