Fascia Transversalis versus Transversus Abdominis Plane Block lapsille, joille tehdään nivustyräleikkaus
Fascia Transversalis -tukoksen analgeettinen vaikutus vs. poikittainen vatsan tasolohko lapsilla, joille tehdään avoin nivustyräleikkaus. Satunnaistettu vertailututkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki lapset arvioidaan kliinisesti ja tehdään tutkimuksia edellä mainittujen poissulkemiskriteerien sulkemiseksi pois. Tarvittavat laboratoriotyöt: täydellinen verenkuva (CBC), protrombiiniaika, pitoisuus, osittainen tromboplastiiniaika Leikkauksen sisäinen hoito Esilääkitystä atropiinin 0,02 mg/kg ja midatsolaamin 0,2 mg/kg lihaksensisäisellä injektiolla seuraa suonensisäisen (I.V) kanyylin asettaminen .
Yleisanestesia indusoidaan makuuasennossa elintoimintojen perusseurannassa inhalaatioanestesialla käyttäen (100 %) O2 + Sevofluraania. Anestesian syventämisen jälkeen potilaalle annetaan atrakuriumia 0,5 mg/kg ja fentanyyliä 1 µg/kg, minkä jälkeen endotrakeaalista intubaatiota seuraa sopivan kokoinen endotrakeaalinen letku. Volumesäätöventilaatio (VCV) 5-7 ml/kg ja hengitystiheys säädetään pitämään ja PaCO2-tasot välillä 30-35 mmHg käyttämällä (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anestesiakonetta. Anestesiaa ylläpidetään isoflurane 1 MAC:lla, jossa on 50 % happea ilmassa, ja 0,1 mg/kg atrakuriumia annetaan 30 minuutin välein hermo-lihassalpauksen vuoksi.
Esto suoritetaan Sonosite S-Nerve Portable Ultrasoundilla ja SLAX/13-6 MHZ anturia käytetään. 0,4 ml/kg bupivakaiini 0,25 % asennetaan lohkotasoon. Lohkon vastaanottamisen jälkeen kirurginen viilto voidaan tehdä 15 minuutin kuluttua.
Sykettä ja verenpainetta mitataan jatkuvasti injektiohetkestä lähtien säännöllisin väliajoin leikkauksen aikana.
HR BP:n nousu. >30 % lähtötasosta Osoittaa eston epäonnistumisen, joten fentanyyliä annetaan 1 mikronuki/kg leikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi FLACC-pisteiden avulla seuraa sitten 6 tuntiin asti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypti, 11562
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Koagulopatia (esim. Verihiutaleet ≤ 50 000 ja/tai INR> 1,5).
- Paikallinen infektio neulan työntökohdassa.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin käytetylle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaat saavat fascia transversalis -salpauksen
|
potilaat saavat induktioannoksen 1 mikrog/kg.
Jos analgesia oli riittämätön sydämen sykkeen ja/tai valtimoverenpaineen nousun muodossa yli 20 %:lla perusarvoista leikkauksen aikana, tämä oikeuttaa fentanyylin suonensisäisen annon (0,5 µg/kg).
Ultraääni-anturi sijoitetaan poikittaissuunnassa suoliluun harjanteen yläpuolelle; ja ulkoiset vinot, sisäiset vinot (IO) ja transversus abdominis TA-lihakset tunnistetaan ja jäljitetään takaperin, kunnes ensin TA-lihas ja sitten IO-lihas kapenevat yhteiseen aponeuroosiinsa, quadratus lumborum -lihaksen vieressä.
22 gaugen 80 mm:n lohkoneulan kärki sijoitetaan juuri syvälle TA-lihakseen ja sen aponeuroosiin kohtaan, jossa TA kapenee.
0,4 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan TA:n ja alla olevan transversalis fascian väliseen tasoon
Petidiini IV annetaan pelastuskipulääkkeenä (0,5 mg/kg), jos FLACC-kipupistemäärä oli yli 4, suurin sallittu annos on 1 mg/kg 4 tunnin välein.
Muut nimet:
potilaille annetaan parasetamolia (15 mg/kg/8 tuntia).
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat saavat Transversus abdominus -tasolohkon
|
potilaat saavat induktioannoksen 1 mikrog/kg.
Jos analgesia oli riittämätön sydämen sykkeen ja/tai valtimoverenpaineen nousun muodossa yli 20 %:lla perusarvoista leikkauksen aikana, tämä oikeuttaa fentanyylin suonensisäisen annon (0,5 µg/kg).
Petidiini IV annetaan pelastuskipulääkkeenä (0,5 mg/kg), jos FLACC-kipupistemäärä oli yli 4, suurin sallittu annos on 1 mg/kg 4 tunnin välein.
Muut nimet:
potilaille annetaan parasetamolia (15 mg/kg/8 tuntia).
anturi sijoitetaan poikittaissuunnassa keskikainalolinjaan suoliluun harjanteen ja kylkirajan väliin navan tasolle.
Ulkoiset vinot, sisäiset vinot ja poikittainen vatsalihakset sekä niiden faskias visualisoidaan.
22 gaugen 80 mm:n neula työnnetään ultraäänianturin etupuolelle ja tasoon, ja kun se tulee IO:n ja TA:n väliseen tasoon, ruiskutetaan 2 ml 0,9 % suolaliuosta neulan oikean asennon varmistamiseksi.
Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 0,4 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen analgesian tarpeeseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika (minuutit) Ensimmäistä kertaa analgesia
|
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Petidiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pelastusmorfiinin kokonaiskulutus mg/kg jokaisessa ryhmässä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi FLACC
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PACU:ssa analgesian laatu arvioitiin 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan ja sitten 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä (kasvot, jalat, aktiivisuus ja itkua lohduttavuusasteikko) (FLACC) kipupisteitä.
|
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-527-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .