Bloqueo plano de la fascia transversalis versus transversus abdominis para niños sometidos a cirugía de hernia inguinal
Efecto analgésico del bloqueo de la fascia transversalis versus el bloqueo del plano abdominal transverso en niños sometidos a cirugía abierta de hernia inguinal. Un ensayo comparativo aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los niños serán evaluados clínicamente y se realizarán investigaciones para excluir los criterios de exclusión mencionados anteriormente. Análisis de laboratorio necesarios: hemograma completo (CBC), tiempo de protrombina, concentración, tiempo de tromboplastina parcial Manejo intraoperatorio La premedicación mediante inyección intramuscular de atropina 0,02 mg/Kg y midazolam 0,2 mg/Kg será seguida por la inserción de una cánula intravenosa (I.V). .
La anestesia general se inducirá en decúbito supino bajo monitorización básica estándar de los signos vitales con anestésico inhalatorio utilizando (100%) O2 + Sevoflurano. Después de profundizar la anestesia, se administrarán 0,5 mg/kg de atracurio y 1 μg/kg de fentanilo a los pacientes. A continuación, se realizará la intubación endotraqueal mediante el tamaño adecuado del tubo endotraqueal. La ventilación con control de volumen (VCV) de 5 a 7 ml / kg y la frecuencia respiratoria se ajustarán para mantener los niveles de PaCO2 entre 30 y 35 mmHg utilizando una máquina de anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EE. UU.). La anestesia se mantendrá con isoflurano 1 MAC con 50% de oxígeno en el aire y se administrarán complementos de atracurio de 0,1 mg/kg cada 30 minutos para el bloqueo neuromuscular.
El bloqueo se realizará utilizando el ultrasonido portátil Sonosite S-Nerve y se utilizará un transductor SLAX/13-6 MHZ. Se instalarán 0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25% en el plano del bloque. Después de recibir el bloque, se permitirá realizar la incisión quirúrgica después de 15 minutos.
Se realizará un registro continuo de la frecuencia cardíaca y la presión arterial desde el momento de la inyección a intervalos oportunos durante la operación.
Aumento de la PA FC. >30% del valor inicial Indica fracaso del bloqueo, por lo que se administrará fentanilo a 1 mic/kg intraoperatorio.
Luego se realizará una evaluación del dolor posoperatorio mediante la puntuación FLACC hasta las 6 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramy m alkonaiesy, MD
- Número de teléfono: 01224883990
- Correo electrónico: ramyalkonaiesy@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nada H kotb, MBBCh
- Número de teléfono: +2 01007980265
- Correo electrónico: nada.h.kotb@students.kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Cairo University Hospitals
-
Contacto:
- Maher a Fawzy, MD
- Número de teléfono: 01201730249
- Correo electrónico: kasralainirec@kasralainy.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
- Coagulopatía (es decir, Plaquetas ≤ 50.000 y/o INR > 1,5).
- Infección localizada en el sitio de inserción de la aguja.
- Hipersensibilidad o alergias conocidas a alguno de los medicamentos utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
Los pacientes recibirán un bloqueo de fascia transversal.
|
los pacientes recibirán una dosis de inducción de 1 mcg/kg.
Si la analgesia fue inadecuada en forma de aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial en más del 20 % de los valores basales durante la cirugía, esto justifica la administración de fentanilo intravenoso (0,5 µg/kg).
La sonda de ultrasonido se colocará en orientación transversal por encima de la cresta ilíaca; y los músculos TA oblicuo externo, oblicuo interno (IO) y transverso del abdomen se identificarán y rastrearán posteriormente hasta que primero el músculo TA y luego el músculo IO se estrecharán en su aponeurosis común, adyacente al músculo cuadrado lumbar.
La punta de una aguja de bloqueo de 80 mm y calibre 22 se colocará justo por debajo del músculo TA y su aponeurosis en el punto donde el TA se estrecha.
Se inyectarán 0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25% en el plano entre el TA y la fascia transversal subyacente.
Se administrará petidina IV como analgesia de rescate (0,5 mg/kg) si la puntuación de dolor FLACC fue superior a 4, la dosis máxima permitida es 1 mg/kg cada 4 horas.
Otros nombres:
a los pacientes se les administrará paracetamol (15 mg/kg/8 h).
|
|
Comparador activo: Grupo B
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano transverso del abdomen.
|
los pacientes recibirán una dosis de inducción de 1 mcg/kg.
Si la analgesia fue inadecuada en forma de aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial en más del 20 % de los valores basales durante la cirugía, esto justifica la administración de fentanilo intravenoso (0,5 µg/kg).
Se administrará petidina IV como analgesia de rescate (0,5 mg/kg) si la puntuación de dolor FLACC fue superior a 4, la dosis máxima permitida es 1 mg/kg cada 4 horas.
Otros nombres:
a los pacientes se les administrará paracetamol (15 mg/kg/8 h).
la sonda se colocará transversalmente en la línea media axilar entre la cresta ilíaca y el margen costal a nivel del ombligo.
Se visualizarán los músculos oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen y sus fascias.
Se introducirá una aguja calibre 22 y 80 mm anteriormente y en el plano de la sonda de ultrasonido, y al entrar en el plano entre IO y TA se inyectarán 2 ml de solución salina al 0,9% para verificar la posición correcta de la aguja.
Tras la aspiración negativa, se inyectarán 0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera necesidad de analgesia.
Periodo de tiempo: Primeras 6 horas postoperatorias
|
tiempo (minutos) hasta la primera necesidad de analgesia de rescate
|
Primeras 6 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de petidina
Periodo de tiempo: Primeras 6 horas postoperatorias
|
Consumo total de morfina de rescate postoperatorio en mg/kg para cada grupo en las primeras 24 horas postoperatorias.
|
Primeras 6 horas postoperatorias
|
|
Evaluación del dolor postoperatorio FLACC
Periodo de tiempo: Primeras 6 horas postoperatorias
|
En la PACU, la calidad de la analgesia se evaluó cada 15 minutos durante la primera hora y luego a las 2, 4 y 6 horas del postoperatorio utilizando la puntuación del dolor (escala de consolabilidad de cara, piernas, actividad y llanto) (FLACC).
|
Primeras 6 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Paracetamol
- Meperidina
Otros números de identificación del estudio
- MS-527-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fentanilo
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Desconocido
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminado
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminado
-
University of British ColumbiaAún no reclutando
-
Grace Lim, MD, MSTerminadoDepresión, Posparto | El dolor del partoEstados Unidos
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTriemli HospitalTerminado
-
ZARS Pharma Inc.Terminado
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminado
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado