Bloc plan du fascia transversalis et du transversus de l'abdomen pour les enfants subissant une chirurgie de hernie inguinale
Effet analgésique du bloc du fascia transversalis par rapport au bloc du plan transversal abdominal chez les enfants subissant une chirurgie de hernie inguinale ouverte. Un essai comparatif randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les enfants seront évalués cliniquement et des investigations seront effectuées pour exclure les critères d'exclusion mentionnés ci-dessus. Travaux de laboratoire nécessaires : formule sanguine complète (CBC), temps de prothrombine, concentration, temps de céphaline partielle Prise en charge peropératoire La prémédication par injection intramusculaire d'atropine 0,02 mg/Kg et de midazolam 0,2 mg/Kg sera suivie de l'insertion d'une canule intraveineuse (I.V). .
L'anesthésie générale sera induite en décubitus dorsal sous surveillance de base standard des signes vitaux avec anesthésie par inhalation utilisant (100 %) O2 + Sévoflurane. Après l'approfondissement de l'anesthésie, l'atracurium 0,5 mg/kg et le fentanyl 1 μg/kg seront administrés aux patients, l'intubation endotrachéale suivra ensuite par une sonde endotrachéale de taille appropriée. Ventilation à contrôle de volume (VCV) 5-7 ml/kg et la fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir les niveaux de PaCO2 entre 30 et 35 mmHg à l'aide d'un appareil d'anesthésie (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane 1 MAC avec 50 % d'oxygène dans l'air, et des compléments d'atracurium de 0,1 mg/kg seront administrés toutes les 30 minutes pour le blocage neuromusculaire.
Le bloc sera réalisé à l'aide de l'échographie portable Sonosite S-Nerve et un transducteur SLAX/13-6 MHZ sera utilisé. 0,4 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % seront installés dans le plan bloc. Après avoir reçu le bloc, une incision chirurgicale pourra être pratiquée après 15 minutes.
Un enregistrement continu de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sera effectué à partir du moment de l'injection à intervalles réguliers pendant l'opération.
Augmentation du HR BP. > 30 % de la valeur initiale Indique un échec du bloc, le fentanyl sera donc administré à raison de 1 mic/kg en peropératoire.
L'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide du score FLACC suivra ensuite jusqu'à 6 heures
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egypte, 11562
- Cairo university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I-II
Critère d'exclusion:
- Refus des parents de participer à l'étude.
- Coagulopathie (c'est-à-dire Plaquettes ≤ 50 000 et/ou INR > 1,5).
- Infection localisée au site d’insertion de l’aiguille.
- Hypersensibilité ou allergies connues à l’un des médicaments utilisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Les patients recevront un bloc du fascia transverse
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les patients recevront une dose d'induction de 1 mcg/kg.
Si l'analgésie était inadéquate sous la forme d'une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle de plus de 20 % des valeurs initiales pendant la chirurgie, cela justifie l'administration de fentanyl par voie intraveineuse (0,5 µg/kg).
La sonde échographique sera placée dans une orientation transversale au-dessus de la crête iliaque ; et les muscles TA oblique externe, oblique interne (IO) et transversus de l'abdomen seront identifiés et tracés postérieurement jusqu'à ce que d'abord le muscle TA puis le muscle IO se rétrécissent dans leur aponévrose commune, adjacente au muscle quadratus lumborum.
La pointe d'une aiguille bloc de 80 mm de calibre 22 sera positionnée juste en profondeur par rapport au muscle TA et à son aponévrose au point où le TA est effilé.
0,4 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté dans le plan situé entre le TA et le fascia transversalis sous-jacent.
La péthidine IV sera administrée comme analgésie de secours (0,5 mg/kg) si le score de douleur FLACC était supérieur à 4, la dose maximale autorisée est de 1 mg/kg toutes les 4 heures.
Autres noms:
les patients recevront du paracétamol (15 mg/kg/8 heures).
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Comparateur actif: Groupe B
Les patients recevront un bloc plan transversal de l'abdomen
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les patients recevront une dose d'induction de 1 mcg/kg.
Si l'analgésie était inadéquate sous la forme d'une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle de plus de 20 % des valeurs initiales pendant la chirurgie, cela justifie l'administration de fentanyl par voie intraveineuse (0,5 µg/kg).
La péthidine IV sera administrée comme analgésie de secours (0,5 mg/kg) si le score de douleur FLACC était supérieur à 4, la dose maximale autorisée est de 1 mg/kg toutes les 4 heures.
Autres noms:
les patients recevront du paracétamol (15 mg/kg/8 heures).
la sonde sera placée transversalement dans la ligne médio-axillaire entre la crête iliaque et le bord costal au niveau de l'ombilic.
Les muscles obliques externes, obliques internes et transversaux de l'abdomen ainsi que leurs fascias seront visualisés.
Une aiguille de calibre 22 et 80 mm sera introduite en avant et dans le plan de la sonde à ultrasons, et en entrant dans le plan entre IO et TA, 2 ml de solution saline à 0,9% seront injectés pour vérifier la bonne position de l'aiguille.
Suite à une aspiration négative, 0,4 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % seront injectés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire au premier besoin d’analgésie
Délai: 6 premières heures postopératoires
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temps (minutes) jusqu'au premier besoin d'analgésie de secours
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6 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de péthidine
Délai: 6 premières heures postopératoires
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Consommation totale de morphine de secours postopératoire en mg/kg pour chaque groupe au cours des 24 premières heures postopératoires.
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6 premières heures postopératoires
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Évaluation de la douleur postopératoire FLACC
Délai: 6 premières heures postopératoires
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Dans la PACU, la qualité de l'analgésie a été évaluée toutes les 15 minutes pendant la première heure, puis à 2, 4 et 6 heures après l'opération à l'aide du score de douleur (échelle du visage, des jambes, de l'activité et des pleurs) (FLACC).
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6 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Hernie inguinale
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Pipéridines
- Acides, hétérocyclique
- Acides isonipécotiques
- Acétaminophène
- Fentanyl
- Mépéridine
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-527-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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