Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej kontra poprzeczna brzucha u dzieci poddawanych operacji przepukliny pachwinowej
Działanie przeciwbólowe blokady powięzi poprzecznej w porównaniu z blokadą poprzeczną jamy brzusznej u dzieci poddawanych operacji otwartej przepukliny pachwinowej. Randomizowane badanie porównawcze.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszystkie dzieci zostaną poddane ocenie klinicznej i zostaną przeprowadzone badania w celu wykluczenia kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej. Wymagane badania laboratoryjne: pełna morfologia krwi (CBC), czas protrombinowy, stężenie, czas częściowej tromboplastyny. Postępowanie śródoperacyjne. Premedykacja poprzez domięśniowe wstrzyknięcie atropiny 0,02 mg/kg i midazolamu 0,2 mg/kg, a następnie wprowadzenie kaniuli dożylnej (IV). .
Znieczulenie ogólne zostanie wprowadzone w pozycji leżącej na plecach, przy standardowym podstawowym monitorowaniu parametrów życiowych za pomocą środka znieczulającego wziewnego z użyciem (100%) O2 + Sewofluran. Po pogłębieniu znieczulenia pacjentom zostanie podany atrakurium 0,5 mg/kg i fentanyl 1 μg/kg, następnie nastąpi intubacja dotchawicza i rurka dotchawicza odpowiedniego rozmiaru. Wentylacja z kontrolą objętości (VCV) 5-7 ml/kg i częstość oddechów zostaną dostosowane w celu utrzymania poziomu PaCO2 w zakresie 30-35 mmHg przy użyciu aparatu do znieczulenia (GE-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem 1 MAC z 50% tlenem w powietrzu, a co 30 minut podawane będzie uzupełnienie atrakurium w dawce 0,1 mg/kg w celu blokady nerwowo-mięśniowej.
Blokada zostanie przeprowadzona przy użyciu przenośnego ultradźwięku Sonosite S-Nerve i głowicy SLAX/13-6 MHZ. 0,4 ml/kg bupiwakainy 0,25% zostanie zainstalowane w płaszczyźnie bloku. Po otrzymaniu bloku, po 15 minutach będzie można wykonać nacięcie chirurgiczne.
Ciągła rejestracja tętna i ciśnienia krwi będzie prowadzona od momentu wstrzyknięcia, w odpowiednich odstępach czasu, w trakcie operacji.
Wzrost HRBP. >30% wartości wyjściowej Wskazuje na niepowodzenie blokady, dlatego fentanyl będzie podawany śródoperacyjnie w dawce 1 µm/kg.
Następnie do 6 godzin będzie przeprowadzana ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali FLACC
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ramy m alkonaiesy, MD
- Numer telefonu: 01224883990
- E-mail: ramyalkonaiesy@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nada H kotb, MBBCh
- Numer telefonu: +2 01007980265
- E-mail: nada.h.kotb@students.kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11562
- Rekrutacyjny
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Maher a Fawzy, MD
- Numer telefonu: 01201730249
- E-mail: kasralainirec@kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-II
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców udziału w badaniu.
- Koagulopatia (tj. Liczba płytek krwi ≤ 50 000 i/lub INR > 1,5).
- Miejscowe zakażenie w miejscu wkłucia igły.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze stosowanych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci otrzymają blokadę powięzi poprzecznej
|
pacjenci otrzymają dawkę indukcyjną 1 mcg/kg.
Jeśli działanie przeciwbólowe było niewystarczające w postaci wzrostu częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowych podczas operacji, uzasadnia to dożylne podanie fentanylu (0,5 µg/kg).
Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona poprzecznie nad grzebieniem biodrowym; oraz zewnętrzne mięśnie skośne, wewnętrzne skośne (IO) i poprzeczne brzucha TA zostaną zidentyfikowane i prześledzone z tyłu, aż najpierw mięsień TA, a następnie mięsień IO zwężą się we wspólne rozcięgno, przylegające do mięśnia czworobocznego lędźwi.
Końcówka igły blokowej o rozmiarze 22 i średnicy 80 mm zostanie umieszczona tuż głęboko w mięśniu TA i jego rozcięgnach, w miejscu, w którym TA zwęża się.
0,4 ml/kg bupiwakainy 0,25% zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę pomiędzy TA a leżącą poniżej powięzią poprzeczną
Petydyna IV zostanie podana jako doraźny środek przeciwbólowy (0,5 mg/kg), jeśli punktacja bólu w skali FLACC będzie większa niż 4, maksymalna dozwolona dawka wynosi 1 mg/kg co 4 godziny.
Inne nazwy:
pacjentom będzie podany paracetamol (15 mg/kg/8 godz.).
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha
|
pacjenci otrzymają dawkę indukcyjną 1 mcg/kg.
Jeśli działanie przeciwbólowe było niewystarczające w postaci wzrostu częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego o więcej niż 20% wartości wyjściowych podczas operacji, uzasadnia to dożylne podanie fentanylu (0,5 µg/kg).
Petydyna IV zostanie podana jako doraźny środek przeciwbólowy (0,5 mg/kg), jeśli punktacja bólu w skali FLACC będzie większa niż 4, maksymalna dozwolona dawka wynosi 1 mg/kg co 4 godziny.
Inne nazwy:
pacjentom będzie podany paracetamol (15 mg/kg/8 godz.).
sondę umieszcza się poprzecznie w linii środkowo-pachowej pomiędzy grzebieniem biodrowym a brzegiem żebra na poziomie pępka.
Uwidocznione zostaną mięśnie skośne zewnętrzne, skośne wewnętrzne i poprzeczne brzucha oraz ich powięzi.
Z przodu i w płaszczyźnie sondy ultradźwiękowej zostanie wprowadzona igła nr 22 G i 80 mm, a po wejściu w płaszczyznę pomiędzy IO i TA wstrzyknie się 2 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w celu sprawdzenia prawidłowego położenia igły.
Po aspiracji negatywnej zostanie wstrzyknięte 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą potrzebę znieczulenia
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po operacji
|
czas (minuty) do pierwszej potrzeby doraźnej analgezji
|
Pierwsze 6 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie petydyny
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po operacji
|
Całkowite pooperacyjne spożycie morfiny doraźnej w mg/kg dla każdej grupy w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
|
Pierwsze 6 godzin po operacji
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego FLACC
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po operacji
|
W PACU jakość analgezji oceniano co 15 minut przez pierwszą godzinę, a następnie po 2, 4 i 6 godzinach po operacji, stosując skalę bólu (twarz, nogi, aktywność i ukojenie płaczu) (FLACC).
|
Pierwsze 6 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina
- Przepuklina pachwinowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Paracetamol
- Meperydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-527-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończonyChroniczny bólRepublika Korei
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaJeszcze nie rekrutacja
-
Conrad Arnfinn BjørsholZakończonyBól, pooperacyjny | Konsumpcja | Świąd | Nudności i wymioty po podaniu środka znieczulającegoNorwegia
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyChirurgia wewnątrzczaszkowaStany Zjednoczone