Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok fascie Transversalis Versus Transversus Abdominis pro děti podstupující operaci tříselné kýly

18. března 2024 aktualizováno: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Analgetický účinek bloku fascie transversalis versus blok transversus abdominální roviny u dětí podstupujících otevřenou operaci tříselné kýly. Randomizovaný srovnávací pokus.

Blokáda fascie transversalis u pediatrických pacientů podstupujících inguinální chirurgickou opravu může být jednoduchou technikou a může mít delší účinek na snížení pooperační bolesti ve srovnání s blokádou roviny transversus abdominis.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny děti budou klinicky posouzeny a provede se vyšetření k vyloučení výše zmíněných vylučovacích kritérií. Potřebné laboratorní práce: kompletní krevní obraz (CBC), protrombinový čas, koncentrace, parciální tromboplastinový čas Intraoperační management Po premedikaci intramuskulární injekcí atropinu 0,02 mg/kg a midazolamu 0,2 mg/kg bude následovat zavedení intravenózní (i.V) kanyly .

Celková anestezie bude navozena v poloze na zádech za standardního základního monitorování vitálních funkcí inhalačním anestetikem s použitím (100%) O2 + Sevofluran. Po prohloubení anestezie bude pacientům podáváno atrakurium 0,5 mg/kg a fentanyl 1 μg/kg, následuje endotracheální intubace odpovídající velikosti endotracheální kanyly. Objemová ventilace (VCV) 5-7 ml/kg a dechová frekvence budou upraveny tak, aby se hladiny PaCO2 udržely mezi 30-35 mmHg pomocí anesteziologického přístroje (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Anestezie bude udržována isofluranem 1 MAC s 50% kyslíkem ve vzduchu a každých 30 minut bude podáváno atrakurium doplňování 0,1 mg/kg pro neuromuskulární blokádu.

Blokování bude provedeno pomocí Sonosite S-Nerve Portable Ultrasound a bude použit převodník SLAX/13-6 MHZ. 0,4 ml/kg bupivakainu 0,25 % bude instalováno v rovině bloku. Po obdržení bloku bude po 15 minutách povolen chirurgický řez.

Průběžné zaznamenávání srdeční frekvence, krevního tlaku, bude prováděno od okamžiku injekce ve včasných intervalech během operace.

Zvýšení HR TK. >30 % výchozí hodnoty Označuje selhání bloku, takže fentanyl bude podáván v dávce 1 μg/kg během operace.

Pooperační hodnocení bolesti pomocí skóre FLACC bude následovat do 6 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů zúčastnit se studie.
  • Koagulopatie (tj. Krevní destičky ≤ 50 000 a/nebo INR > 1,5).
  • Lokalizovaná infekce v místě vpichu jehly.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na některý z užívaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti dostanou blok fascie transversalis
Lék: Fentanyl
pacienti dostanou indukční dávku 1 mcg/kg. Pokud byla analgezie neadekvátní ve formě zvýšení srdeční frekvence nebo arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot během operace, opravňuje to k intravenóznímu podání fentanylu (0,5 µg/kg).
Postup: Ultrazvukem vedený rovinný blok Fascia Transversalis
Ultrazvuková sonda bude umístěna v příčné orientaci nad hřeben kyčelního kloubu; a vnější šikmé, vnitřní šikmé (IO) a transversus abdominis TA svaly budou identifikovány a sledovány posteriorně, dokud se nejprve sval TA a poté sval IO nezúžily do jejich společné aponeurózy, sousedící s m. quadratus lumborum. Špička blokové jehly ráže 22 o průměru 80 mm bude umístěna těsně hluboko k svalu TA a jeho aponeuróze v místě, kde je TA zúžena. 0,4 ml/kg bupivakainu 0,25 % bude injikováno do roviny mezi TA a spodní transversalis fascií
Lék: Pethidin
Petidin IV bude podán jako záchranná analgezie (0,5 mg/kg), pokud bylo skóre bolesti FLACC vyšší než 4, maximální povolená dávka je 1 mg/kg každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Záchranná analgezie
Lék: Acetaminofen
pacientům bude podán paracetamol (15 mg/kg/8 hod.).
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti dostanou blok roviny transversus abdominus
Lék: Fentanyl
pacienti dostanou indukční dávku 1 mcg/kg. Pokud byla analgezie neadekvátní ve formě zvýšení srdeční frekvence nebo arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot během operace, opravňuje to k intravenóznímu podání fentanylu (0,5 µg/kg).
Lék: Pethidin
Petidin IV bude podán jako záchranná analgezie (0,5 mg/kg), pokud bylo skóre bolesti FLACC vyšší než 4, maximální povolená dávka je 1 mg/kg každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Záchranná analgezie
Lék: Acetaminofen
pacientům bude podán paracetamol (15 mg/kg/8 hod.).
Postup: Ultrazvukem naváděný blok roviny transversus abdominus
sonda bude umístěna příčně ve střední axilární linii mezi hřebenem kyčelního kloubu a okrajem žeber v úrovni pupku. Budou vizualizovány vnější šikmé svaly, vnitřní šikmé svaly a transversus abdominis svaly a jejich fascie. Zepředu a v rovině ultrazvukové sondy bude zavedena jehla 22 gauge, 80 mm a při vstupu do roviny mezi IO a TA budou injikovány 2 ml 0,9% fyziologického roztoku pro ověření správné polohy jehly. Po negativní aspiraci bude injikováno 0,4 ml/kg bupivakainu 0,25 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první potřeby analgezie
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
čas (minuty) do první potřeby záchranné analgezie
Prvních 6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba pethidinu
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
Celková pooperační záchranná spotřeba morfinu v mg/kg pro každou skupinu během prvních 24 hodin po operaci.
Prvních 6 hodin po operaci
Hodnocení pooperační bolesti FLACC
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
Na PACU byla kvalita analgezie hodnocena každých 15 minut první hodinu a poté 2, 4 a 6 hodin po operaci pomocí skóre bolesti (obličej, nohy, aktivita a stupnice útěchy pláče) (FLACC)
Prvních 6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-527-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok fascie Transversalis

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit