Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fascia Transversalis Versus Transversus Abdominis Plane Block til børn, der gennemgår lyskebrokoperation

18. marts 2024 opdateret af: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Analgetisk effekt af Fascia Transversalis blok versus transversus abdominal plane blok hos børn, der gennemgår åben lyskebrok kirurgi. Et randomiseret sammenlignende forsøg.

Fascia transversalis blok i pædiatri, der gennemgår inguinal kirurgisk reparation, kan være simpel teknik og kan give længere effekt i reduktion af postoperativ smerte sammenlignet med transversus abdominis plan blok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle børn vil blive vurderet klinisk, og der vil blive udført undersøgelser for at udelukke eksklusionskriterierne nævnt ovenfor. Påkrævet laboratoriearbejde: komplet blodtælling (CBC), protrombintid, koncentration, delvis tromboplastintid Intraoperativ behandling Præmedicinering ved intramuskulær injektion af atropin 0,02 mg/kg og midazolam 0,2 mg/kg vil blive efterfulgt af indsættelse af intravenøs (I.V) kanyle .

Generel anæstesi vil blive induceret i liggende stilling under standard grundlæggende overvågning af vitale tegn med inhalationsbedøvelse ved hjælp af (100 %) O2 + Sevofluran. Efter uddybning af anæstesien vil patienter med atracurium 0,5mg/kg og fentanyl 1μg/kg blive givet, endotracheal intubation vil derefter følge af passende størrelse af endotracheal tube. Volumenkontrolventilation (VCV) 5-7 ml/kg og respirationsfrekvens vil blive justeret for at holde og PaCO2-niveauer mellem 30-35 mmHg ved hjælp af (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anæstesimaskine. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 1 MAC med 50 % oxygen i luften, og atracurium-top-ups på 0,1 mg/kg vil blive givet hvert 30. minut for neuromuskulær blokade.

Blokken vil blive udført ved hjælp af Sonosite S-Nerve bærbar ultralyd, og SLAX/13-6 MHZ transducer vil blive brugt. 0,4 ml/kg bupivacain 0,25% vil blive installeret i blokplanet. Efter modtagelse af blokken vil kirurgisk snit blive tilladt efter 15 minutter.

Kontinuerlig registrering af hjertefrekvens, blodtryk, vil blive udført fra tidspunktet for injektion med rettidige intervaller intraoperativt.

Forøgelse af HR BP. >30 % af baseline Indikerer svigt af blokering, så fentanyl vil blive givet ved 1 mic/kg intraoperativt.

Postoperativ smertevurdering ved hjælp af FLACC-score vil derefter følge indtil 6 timer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Koagulopati (dvs. Blodplader ≤ 50.000 og/eller INR> 1,5).
  • Lokaliseret infektion på stedet for kanyleindsættelse.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​de anvendte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienterne vil modtage fascia transversalis blok
Medicin: Fentanyl
patienter vil modtage en induktionsdosis på 1 mcg/kg. Hvis analgesien var utilstrækkelig i form af stigning i hjertefrekvens og/eller arterielt blodtryk med mere end 20 % af basislinjeværdierne under operationen, berettiger dette administration af intravenøs fentanyl (0,5 µg/kg).
Procedure: Ultralydsstyret Fascia Transversalis plan blok
Ultralydssonden vil blive placeret i en tværgående orientering over hoftekammen; og de ydre skrå, indre skrå (IO) og transversus abdominis TA-muskler vil blive identificeret og sporet bagud, indtil først TA-musklen og derefter IO-musklen spidsede til deres fælles aponeurose, støder op til quadratus lumborum-musklen. Spidsen af ​​en 22-gauge 80 mm bloknål vil være placeret lige dybt i forhold til TA-musklen og dens aponeurose på det punkt, hvor TA er tilspidset. 0,4 ml/kg bupivacain 0,25 % vil blive injiceret i planet mellem TA og den underliggende transversalis fascia
Medicin: Pethidin
Pethidin IV vil blive givet som redningsanalgesi (0,5 mg/kg), hvis FLACC smertescore var mere end 4 , den maksimalt tilladte dosis er 1 mg/kg hver 4. time.
Andre navne:
  • Redningsanalgesi
Medicin: Acetaminophen
patienter vil få paracetamol (15 mg/kg/8 timer).
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienterne vil modtage Transversus abdominus plane blok
Medicin: Fentanyl
patienter vil modtage en induktionsdosis på 1 mcg/kg. Hvis analgesien var utilstrækkelig i form af stigning i hjertefrekvens og/eller arterielt blodtryk med mere end 20 % af basislinjeværdierne under operationen, berettiger dette administration af intravenøs fentanyl (0,5 µg/kg).
Medicin: Pethidin
Pethidin IV vil blive givet som redningsanalgesi (0,5 mg/kg), hvis FLACC smertescore var mere end 4 , den maksimalt tilladte dosis er 1 mg/kg hver 4. time.
Andre navne:
  • Redningsanalgesi
Medicin: Acetaminophen
patienter vil få paracetamol (15 mg/kg/8 timer).
Procedure: Ultralydsstyret Transversus abdominus plan blok
sonden vil blive placeret på tværs i den midterste aksillære linie mellem hoftekammen og costal margin i niveau med navlen. De ydre skrå, indre skrå og transversus abdominis muskler og deres fascier vil blive visualiseret. En 22 gauge, 80 mm nål vil blive indført fortil og i planet af ultralydssonden, og ved indtræden i planet mellem IO og TA vil der blive injiceret 2 ml 0,9% saltvand for at verificere den korrekte position af nålen. Efter negativ aspiration injiceres 0,4 ml/kg bupivacain 0,25 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første behov for analgesi
Tidsramme: Første 6 timer efter operationen
tid (minutter) til Første behov for redningsanalgesi
Første 6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet pethidinforbrug
Tidsramme: Første 6 timer efter operationen
Samlet postoperativt redningsmorfinforbrug i mg/kg for hver gruppe i de første 24 timer efter operationen.
Første 6 timer efter operationen
Postoperativ smertevurdering FLACC
Tidsramme: Første 6 timer efter operationen
I PACU blev analgesiens kvalitet vurderet hvert 15. minut i den første time og derefter 2, 4 og 6 timer postoperativt ved hjælp af (ansigt, ben, aktivitets- og grådtrøstningsskala) (FLACC) smertescore
Første 6 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-527-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fascia Transversalis Plane Block

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner