Fascia Transversalis Versus Transversus Abdominis Planblokk for barn som gjennomgår lyskebrokkkirurgi
Analgetisk effekt av Fascia Transversalis-blokk versus transversus abdominal planblokk hos barn som gjennomgår åpen lyskebrokkkirurgi. Et randomisert sammenlignende forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle barn vil bli vurdert klinisk, og det vil bli gjort undersøkelser for å utelukke eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor. Laboratoriearbeid nødvendig: fullstendig blodtelling (CBC), protrombintid, konsentrasjon, delvis tromboplastintid Intraoperativ behandling Premedisinering ved intramuskulær injeksjon av atropin 0,02 mg/kg og midazolam 0,2 mg/kg vil bli fulgt av innsetting av intravenøs (I.V) kanyle .
Generell anestesi vil bli indusert i ryggleie under standard grunnleggende overvåking av vitale tegn med inhalasjonsanestesi ved bruk av (100 %) O2 + Sevofluran. Etter utdyping av anestesien vil pasienter med atracurium 0,5mg/kg og fentanyl 1μg/kg gis. Endotrakeal intubasjon vil deretter følges av passende størrelse på endotrakealtube. Volumkontrollventilasjon (VCV) 5-7 ml/kg og respirasjonsfrekvens vil bli justert for å holde PaCO2-nivåer mellom 30-35 mmHg ved bruk av (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anestesimaskin. Anestesi vil opprettholdes med isofluran 1 MAC med 50 % oksygen i luft, og atracurium-påfyll på 0,1 mg/kg vil bli gitt hvert 30. minutt for nevromuskulær blokade.
Blokken vil bli utført ved hjelp av Sonosite S-Nerve bærbar ultralyd og SLAX/13-6 MHZ transduser vil bli brukt. 0,4 ml/kg bupivakain 0,25 % vil bli installert i blokkplanet. Etter å ha mottatt blokken, vil kirurgisk snitt tillates gjort etter 15 minutter.
Kontinuerlig registrering av hjertefrekvens, blodtrykk, vil bli utført fra injeksjonsøyeblikket med retttidige intervaller intraoperativt.
Økning av HR BP. >30 % av baseline Indikerer svikt i blokkering, så fentanyl vil gis ved 1 mic/kg intraoperativt.
Postoperativ smertevurdering med FLACC-score vil deretter følge til 6 timer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypt, 11562
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-II
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag på å delta i studien.
- Koagulopati (dvs. Blodplater ≤ 50 000 og/eller INR> 1,5).
- Lokalisert infeksjon på stedet for nåleinnføring.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av de brukte legemidlene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter vil få fascia transversalis blokk
|
pasienter vil få en induksjonsdose på 1 mcg/kg.
Hvis analgesien var utilstrekkelig i form av økning i hjertefrekvens og eller arterielt blodtrykk med mer enn 20 % av baseline-verdiene under operasjonen, garanterer dette administrering av intravenøs fentanyl (0,5 µg/kg).
Ultralydsonden vil bli plassert i tverrretning over hoftekammen; og de ytre skrå, indre skrå (IO) og transversus abdominis TA-musklene vil bli identifisert og sporet bakover inntil først TA-muskelen og deretter IO-muskelen avsmalnet inn i deres vanlige aponeurose, ved siden av quadratus lumborum-muskelen.
Spissen av en 22-gauge 80 mm blokknål vil være plassert like dypt til TA-muskelen og dens aponeurose på det punktet hvor TA er avsmalnet.
0,4 ml/kg bupivakain 0,25 % vil bli injisert i planet mellom TA og underliggende transversalis fascia
Pethidin IV vil bli gitt som redningsanalgesi (0,5 mg/kg) hvis FLACC-smerteskåren var mer enn 4 , maksimalt tillatt dose er 1 mg/kg hver 4. time.
Andre navn:
Pasienter vil få paracetamol (15 mg/kg/8 timer).
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil få Transversus abdominus-planblokk
|
pasienter vil få en induksjonsdose på 1 mcg/kg.
Hvis analgesien var utilstrekkelig i form av økning i hjertefrekvens og eller arterielt blodtrykk med mer enn 20 % av baseline-verdiene under operasjonen, garanterer dette administrering av intravenøs fentanyl (0,5 µg/kg).
Pethidin IV vil bli gitt som redningsanalgesi (0,5 mg/kg) hvis FLACC-smerteskåren var mer enn 4 , maksimalt tillatt dose er 1 mg/kg hver 4. time.
Andre navn:
Pasienter vil få paracetamol (15 mg/kg/8 timer).
sonden vil plasseres på tvers i den midtre aksillære linjen mellom hoftekammen og costal marginen i nivå med navlen.
De ytre skrå, indre skrå og transversus abdominis muskler og deres fascier vil bli visualisert.
En 22 gauge, 80 mm nål vil bli introdusert anteriort og i planet til ultralydsonden, og når den kommer inn i planet mellom IO og TA, vil 2 ml 0,9 % saltvann injiseres for å verifisere riktig posisjon av nålen.
Etter negativ aspirasjon vil 0,4 ml/kg bupivakain 0,25 % bli injisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første behov for analgesi
Tidsramme: Første 6 timer etter operasjonen
|
tid (minutter) til Første behov for redningsanalgesi
|
Første 6 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt petidinforbruk
Tidsramme: Første 6 timer etter operasjonen
|
Totalt postoperativt forbruk av redningsmorfin i mg/kg for hver gruppe i de første 24 timene etter operasjonen.
|
Første 6 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ smertevurdering FLACC
Tidsramme: Første 6 timer etter operasjonen
|
I PACU ble kvaliteten på analgesien vurdert hvert 15. minutt den første timen, deretter 2, 4 og 6 timer postoperativt ved bruk av (ansikt, ben, aktivitets- og gråttrøsteskala) (FLACC) smertescore
|
Første 6 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-527-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .