Плоская блокада поперечной фасции и поперечной мышцы живота у детей, перенесших операцию по поводу паховой грыжи
Анальгезирующий эффект блокады поперечной фасции по сравнению с блокадой поперечной плоскости живота у детей, перенесших открытую операцию по поводу паховой грыжи. Рандомизированное сравнительное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все дети будут обследованы клинически, и будут проведены исследования для исключения упомянутых выше критериев исключения. Необходимые лабораторные исследования: общий анализ крови (ОАК), протромбиновое время, концентрация, частичное тромбопластиновое время. Интраоперационное ведение. Премедикация путем внутримышечной инъекции атропина 0,02 мг/кг и мидазолама 0,2 мг/кг с последующим введением внутривенной (В/В) канюли. .
Общая анестезия будет проводиться в положении лежа на спине под стандартным базовым мониторингом жизненно важных функций с использованием ингаляционного анестетика с использованием (100%) O2 + севофлурана. После углубления анестезии пациентам будут давать атракурий 0,5 мг/кг и фентанил 1 мкг/кг. Затем следует эндотрахеальная интубация с использованием эндотрахеальной трубки соответствующего размера. Вентиляция с контролем объема (VCV) 5–7 мл/кг, а частота дыхания будет регулироваться для поддержания уровня PaCO2 в пределах 30–35 мм рт. ст. с использованием наркозного аппарата (GE-Datex-Ohmeda, Avance CS2, США). Анестезия будет поддерживаться изофлураном 1 MAC с 50% кислорода в воздухе, а для нервно-мышечной блокады будут вводиться дозы атракурия по 0,1 мг/кг каждые 30 минут.
Блок будет выполнен с использованием портативного ультразвукового аппарата Sonosite S-Nerve и датчика SLAX/13-6 МГц. В блок-плоскости будет установлено 0,4 мл/кг бупивакаина 0,25%. После получения блока хирургический разрез разрешается делать через 15 минут.
Непрерывная регистрация частоты сердечных сокращений, артериального давления будет осуществляться с момента инъекции через определенные промежутки времени интраоперационно.
Повышение ЧСС АД. >30% от исходного уровня. Указывает на неудачу блокады, поэтому фентанил будет вводиться в дозе 1 мк/кг во время операции.
Оценка послеоперационной боли с использованием шкалы FLACC будет проводиться в течение 6 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Египет, 11562
- Cairo university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I-II
Критерий исключения:
- Отказ родителей от участия в исследовании.
- Коагулопатия (т. Тромбоциты ≤ 50 000 и/или МНО > 1,5).
- Локализованная инфекция в месте введения иглы.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из применяемых препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Пациентам будет проведена блокада поперечной фасции.
|
пациенты получат индукционную дозу 1 мкг/кг.
Если обезболивание было неадекватным в виде повышения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления более чем на 20% от исходных значений во время операции, это требует внутривенного введения фентанила (0,5 мкг/кг).
Ультразвуковой датчик будет помещен в поперечном направлении над гребнем подвздошной кости; а наружная косая, внутренняя косая (IO) и поперечная TA-мышцы живота будут идентифицированы и прослежены сзади до тех пор, пока сначала TA-мышца, а затем IO-мышца не сузятся до их общего апоневроза, примыкающего к квадратной мышце поясницы.
Кончик блокадной иглы калибра 22 калибра 80 мм будет расположен на глубине ТА-мышцы и ее апоневроза в той точке, где ТА сужается.
0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина вводят в плоскость между ТА и подлежащей поперечной фасцией.
Петидин внутривенно будет назначаться в качестве неотложной анальгезии (0,5 мг/кг), если показатель боли по шкале FLACC превышает 4, максимально допустимая доза составляет 1 мг/кг каждые 4 часа.
Другие имена:
пациентам будет назначен парацетамол (15 мг/кг/8 часов).
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Пациентам будет проведена блокада поперечной мышцы живота.
|
пациенты получат индукционную дозу 1 мкг/кг.
Если обезболивание было неадекватным в виде повышения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления более чем на 20% от исходных значений во время операции, это требует внутривенного введения фентанила (0,5 мкг/кг).
Петидин внутривенно будет назначаться в качестве неотложной анальгезии (0,5 мг/кг), если показатель боли по шкале FLACC превышает 4, максимально допустимая доза составляет 1 мг/кг каждые 4 часа.
Другие имена:
пациентам будет назначен парацетамол (15 мг/кг/8 часов).
Зонд будет помещен поперечно по средней подмышечной линии между гребнем подвздошной кости и реберным краем на уровне пупка.
Будут визуализированы наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышцы живота и их фасции.
Игла калибра 22 и диаметром 80 мм будет введена спереди и в плоскости ультразвукового датчика, а при входе в плоскость между IO и TA будет введено 2 мл 0,9% физиологического раствора для проверки правильного положения иглы.
После отрицательного результата аспирации будет введено 0,25% бупивакаина в дозе 0,4 мл/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой необходимости обезболивания
Временное ограничение: Первые 6 часов после операции
|
время (минуты) до первой необходимости экстренной анальгезии
|
Первые 6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление петидина
Временное ограничение: Первые 6 часов после операции
|
Общее послеоперационное потребление морфина в мг/кг для каждой группы в первые 24 часа послеоперационного периода.
|
Первые 6 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли FLACC
Временное ограничение: Первые 6 часов после операции
|
В отделении интенсивной терапии качество анальгезии оценивалось каждые 15 минут в течение первого часа, затем через 2, 4 и 6 часов после операции с использованием шкалы боли (FLACC) по шкале боли для лица, ног, активности и плача.
|
Первые 6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Пиперидины
- Кислоты, гетероциклические
- Изонипекотические кислоты
- Ацетаминофен
- Фентанил
- Меперидин
Другие идентификационные номера исследования
- MS-527-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .