Blocco del piano della fascia trasversale rispetto al trasverso dell'addome per i bambini sottoposti a intervento chirurgico per l'ernia inguinale
Effetto analgesico del blocco della fascia trasversale rispetto al blocco del piano addominale trasverso nei bambini sottoposti a chirurgia dell'ernia inguinale a cielo aperto. Uno studio comparativo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i bambini saranno valutati clinicamente e verranno effettuate indagini per escludere i criteri di esclusione sopra menzionati. Esami di laboratorio necessari: emocromo completo (CBC), tempo di protrombina, concentrazione, tempo di tromboplastina parziale Gestione intraoperatoria La premedicazione mediante iniezione intramuscolare di atropina 0,02 mg/Kg e midazolam 0,2 mg/Kg sarà seguita dall'inserimento di una cannula endovenosa (I.V). .
L'anestesia generale sarà indotta in posizione supina sotto monitoraggio standard di base dei segni vitali con anestetico inalatorio utilizzando (100%) O2 + sevoflurano. Dopo aver approfondito l'anestesia, ai pazienti verranno somministrati atracurio 0,5 mg/kg e fentanil 1 μg/kg, seguirà quindi l'intubazione endotracheale con un tubo endotracheale di dimensioni adeguate. La ventilazione con controllo del volume (VCV) 5-7 ml/kg e la frequenza respiratoria saranno regolati per mantenere i livelli di PaCO2 tra 30-35 mmHg utilizzando la macchina per anestesia (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 1 MAC con il 50% di ossigeno nell'aria e verranno somministrati rabbocchi di atracurio di 0,1 mg/kg ogni 30 minuti per il blocco neuromuscolare.
Il blocco verrà eseguito utilizzando l'ecografia portatile Sonosite S-Nerve e verrà utilizzato il trasduttore SLAX/13-6 MHZ. Nel piano di blocco verranno installati 0,4 ml/kg di bupivacaina allo 0,25%. Dopo aver ricevuto il blocco, sarà possibile eseguire l'incisione chirurgica dopo 15 minuti.
La registrazione continua della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna verrà effettuata dal momento dell'iniezione a intervalli tempestivi durante l'intervento.
Aumento della pressione arteriosa. >30% del basale Indica il fallimento del blocco, pertanto il fentanil verrà somministrato a 1 mic/kg intraoperatorio.
Seguirà quindi la valutazione del dolore postoperatorio utilizzando il punteggio FLACC fino a 6 ore
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ramy m alkonaiesy, MD
- Numero di telefono: 01224883990
- Email: ramyalkonaiesy@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nada H kotb, MBBCh
- Numero di telefono: +2 01007980265
- Email: nada.h.kotb@students.kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 11562
- Reclutamento
- Cairo University Hospitals
-
Contatto:
- Maher a Fawzy, MD
- Numero di telefono: 01201730249
- Email: kasralainirec@kasralainy.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori di partecipare allo studio.
- Coagulopatia (es. Piastrine ≤ 50.000 e/o INR> 1,5).
- Infezione localizzata nel sito di inserimento dell'ago.
- Ipersensibilità o allergie note a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti riceveranno il blocco della fascia trasversale
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i pazienti riceveranno una dose di induzione a 1 mcg/kg.
Se l'analgesia era inadeguata sotto forma di aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna arteriosa di oltre il 20% dei valori basali durante l'intervento chirurgico, ciò giustifica la somministrazione di fentanyl per via endovenosa (0,5 µg/kg).
La sonda ecografica verrà posizionata con orientamento trasversale sopra la cresta iliaca; ei muscoli TA obliquo esterno, obliquo interno (IO) e trasverso dell'addome verranno identificati e tracciati posteriormente fino a quando prima il muscolo TA e poi il muscolo IO si rastremano nella loro aponeurosi comune, adiacente al muscolo quadrato dei lombi.
La punta di un ago a blocco da 80 mm e calibro 22 sarà posizionata appena in profondità rispetto al muscolo TA e alla sua aponeurosi nel punto in cui il TA si assottiglia.
0,4 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nel piano tra l'AT e la fascia trasversale sottostante
La petidina IV verrà somministrata come analgesia di salvataggio (0,5 mg/kg) se il punteggio del dolore FLACC era superiore a 4, la dose massima consentita è 1 mg/kg ogni 4 ore.
Altri nomi:
ai pazienti verrà somministrato paracetamolo (15 mg /kg/8 ore).
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Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti riceveranno il blocco del piano addominale trasverso
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i pazienti riceveranno una dose di induzione a 1 mcg/kg.
Se l'analgesia era inadeguata sotto forma di aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna arteriosa di oltre il 20% dei valori basali durante l'intervento chirurgico, ciò giustifica la somministrazione di fentanyl per via endovenosa (0,5 µg/kg).
La petidina IV verrà somministrata come analgesia di salvataggio (0,5 mg/kg) se il punteggio del dolore FLACC era superiore a 4, la dose massima consentita è 1 mg/kg ogni 4 ore.
Altri nomi:
ai pazienti verrà somministrato paracetamolo (15 mg /kg/8 ore).
la sonda verrà posizionata trasversalmente sulla linea medio-ascellare tra la cresta iliaca ed il margine costale a livello dell'ombelico.
Verranno visualizzati i muscoli obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome e le relative fasce.
Un ago calibro 22, 80 mm verrà introdotto anteriormente e nel piano della sonda ecografica e, entrando nel piano tra IO e TA, verranno iniettati 2 ml di soluzione salina allo 0,9% per verificare la corretta posizione dell'ago.
Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 0,4 ml/kg di bupivacaina 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di Prima necessità di analgesia
Lasso di tempo: Prime 6 ore dopo l'intervento
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tempo (minuti) fino alla Prima necessità di analgesia di soccorso
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Prime 6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di petidina
Lasso di tempo: Prime 6 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di morfina di salvataggio postoperatoria in mg/kg per ciascun gruppo nelle prime 24 ore postoperatorie.
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Prime 6 ore dopo l'intervento
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Valutazione del dolore postoperatorio FLACC
Lasso di tempo: Prime 6 ore dopo l'intervento
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Nel PACU, la qualità dell'analgesia è stata valutata ogni 15 minuti per la prima ora, poi a 2,4 e 6 ore dopo l'intervento utilizzando il punteggio del dolore (FLACC) (viso, gambe, attività e scala di consolabilità del pianto)
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Prime 6 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Acetaminofene
- Meperidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-527-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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