Fascia Transversalis Versus Transversus Abdominis Plane Block för barn som genomgår ljumskbråckskirurgi
Smärtstillande effekt av Fascia Transversalis Block kontra Transversus Abdominal Plane Block hos barn som genomgår öppen ljumskbråckskirurgi. En randomiserad jämförande studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla barn kommer att bedömas kliniskt och undersökningar kommer att göras för att utesluta uteslutningskriterierna ovan. Laboratoriearbete krävs: fullständigt blodvärde (CBC), protrombintid, koncentration, partiell tromboplastintid Intraoperativ behandling Premedicinering genom intramuskulär injektion av atropin 0,02 mg/kg och midazolam 0,2 mg/kg kommer att följas av införande av intravenös (I.V) kanyl .
Generell anestesi kommer att induceras i ryggläge under standardmässig grundläggande övervakning av vitala tecken med inhalationsbedövning med (100 %) O2 + Sevofluran. Efter fördjupning av anestesin kommer patienter med atracurium 0,5 mg/kg och fentanyl 1 μg/kg att ges. Endotrakeal intubation kommer sedan att följas av lämplig storlek på endotrakealtuben. Volymkontrollventilation (VCV) 5-7 ml/kg och andningsfrekvens kommer att justeras för att hålla och PaCO2-nivåer mellan 30-35 mmHg med (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) anestesimaskin. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1 MAC med 50 % syre i luften, och atrakuriumpåfyllningar på 0,1 mg/kg kommer att ges var 30:e minut för neuromuskulär blockad.
Blocket kommer att utföras med Sonosite S-Nerve Portable Ultrasound och SLAX/13-6 MHZ-givare kommer att användas. 0,4 ml/kg bupivakain 0,25 % kommer att installeras i blockplanet. Efter att ha mottagit blocket kommer kirurgiskt snitt att tillåtas göras efter 15 minuter.
Kontinuerlig registrering av hjärtfrekvens, blodtryck, kommer att utföras från ögonblicket för injektionen med rätta intervaller intraoperativt.
Ökning av HR BP. >30 % av baslinjen Indikerar blockeringsfel så fentanyl kommer att ges med 1 mic/kg intraoperativt.
Postoperativ smärtbedömning med FLACC-poäng kommer sedan att följa upp till 6 timmar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypten, 11562
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-II
Exklusions kriterier:
- Föräldrars vägran att delta i studien.
- Koagulopati (dvs. Trombocyter ≤ 50 000 och/eller INR> 1,5).
- Lokaliserad infektion vid platsen för nålinsättning.
- Känd överkänslighet eller allergier mot något av de använda läkemedlen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Patienterna kommer att få fascia transversalis block
|
patienter kommer att få en induktionsdos på 1 mikrogram/kg.
Om analgesin var otillräcklig i form av ökning av hjärtfrekvens och eller arteriellt blodtryck med mer än 20 % av baslinjevärdena under operationen, motiverar detta administrering av intravenös fentanyl (0,5 µg/kg).
Ultraljudssonden kommer att placeras i en tvärgående orientering ovanför höftbenskammen; och de yttre sneda, inre sneda (IO) och transversus abdominis TA-musklerna kommer att identifieras och spåras baktill tills först TA-muskeln och sedan IO-muskeln avsmalnade till sin gemensamma aponeuros, intill quadratus lumborum-muskeln.
Spetsen på en 22-gauge 80 mm blocknål kommer att placeras precis djupt till TA-muskeln och dess aponeuros vid den punkt där TA avsmalnar.
0,4 ml/kg bupivakain 0,25 % kommer att injiceras i planet mellan TA och underliggande transversalis fascia
Pethidin IV kommer att ges som räddningsanalgesi (0,5 mg/kg) om FLACC-smärtpoängen var högre än 4 , den högsta tillåtna dosen är 1 mg/kg var 4:e timme.
Andra namn:
patienterna kommer att ges paracetamol (15 mg/kg/8 timmar).
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Patienterna kommer att få Transversus abdominus plane block
|
patienter kommer att få en induktionsdos på 1 mikrogram/kg.
Om analgesin var otillräcklig i form av ökning av hjärtfrekvens och eller arteriellt blodtryck med mer än 20 % av baslinjevärdena under operationen, motiverar detta administrering av intravenös fentanyl (0,5 µg/kg).
Pethidin IV kommer att ges som räddningsanalgesi (0,5 mg/kg) om FLACC-smärtpoängen var högre än 4 , den högsta tillåtna dosen är 1 mg/kg var 4:e timme.
Andra namn:
patienterna kommer att ges paracetamol (15 mg/kg/8 timmar).
sonden kommer att placeras på tvären i mittaxillärlinjen mellan höftbenskammen och costal marginalen i nivå med naveln.
De yttre sneda, inre sneda och transversus abdominismusklerna och deras fascier kommer att visualiseras.
En 22 gauge, 80 mm nål kommer att införas anteriort och i planet för ultraljudssonden, och när den går in i planet mellan IO och TA injiceras 2 ml 0,9 % saltlösning för att verifiera nålens korrekta position.
Efter negativ aspiration kommer 0,4 ml/kg bupivakain 0,25 % att injiceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första behov av smärtlindring
Tidsram: Första 6 timmarna efter operationen
|
tid (minuter) till Första behov av räddningsanalgesi
|
Första 6 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total petidinförbrukning
Tidsram: Första 6 timmarna efter operationen
|
Total postoperativ konsumtion av räddningsmorfin i mg/kg för varje grupp under de första 24 timmarna efter operationen.
|
Första 6 timmarna efter operationen
|
|
Postoperativ smärtbedömning FLACC
Tidsram: Första 6 timmarna efter operationen
|
I PACU utvärderades smärtlindringskvaliteten var 15:e minut under den första timmen sedan 2, 4 och 6 timmar efter operationen med hjälp av (ansikte, ben, aktivitets- och gråtröstningsskala) (FLACC) smärtpoäng
|
Första 6 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-527-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .