Fascia Transversalis Versus Transversus Abdominis Vliegtuigblok voor kinderen die een liesbreukoperatie ondergaan
Pijnstillend effect van fascia transversalis-blok versus transversus abdominaal vlakblok bij kinderen die een open liesbreukoperatie ondergaan. Een gerandomiseerde vergelijkende studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle kinderen zullen klinisch worden beoordeeld en er zal onderzoek worden gedaan om de bovengenoemde uitsluitingscriteria uit te sluiten. Laboratoriumwerk nodig: volledig bloedbeeld (CBC), protrombinetijd, concentratie, gedeeltelijke tromboplastinetijd Intra-operatief management Premedicatie door intramusculaire injectie van atropine 0,02 mg/kg en midazolam 0,2 mg/kg zal worden gevolgd door het inbrengen van een intraveneuze (I.V) canule .
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd in rugligging onder standaard basismonitoring van de vitale functies met inhalatie-anesthetica met behulp van (100%) O2 + Sevofluraan. Na verdieping van de anesthesie zullen patiënten atracurium 0,5 mg/kg en fentanyl 1 μg/kg worden gegeven. Vervolgens zal endotracheale intubatie volgen met een endotracheale tube van de juiste maat. Volumegestuurde ventilatie (VCV) 5-7 ml/kg en de ademhalingsfrequentie worden aangepast om het PaCO2-niveau tussen 30-35 mmHg te houden met behulp van een anesthesieapparaat (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, VS). De anesthesie zal worden gehandhaafd met isofluraan 1 MAC met 50% zuurstof in de lucht, en atracurium-supplementen van 0,1 mg/kg zullen elke 30 minuten worden gegeven voor neuromusculaire blokkade.
De blok zal worden uitgevoerd met behulp van Sonosite S-Nerve Portable Ultrasound en er zal gebruik worden gemaakt van een SLAX/13-6 MHZ-transducer. 0,4 ml/kg bupivacaïne 0,25% wordt in het blokvlak aangebracht. Na ontvangst van het blok mag na 15 minuten een chirurgische incisie worden uitgevoerd.
Vanaf het moment van injectie zullen met regelmatige tussenpozen tijdens de operatie continue registratie van de hartslag en de bloeddruk worden uitgevoerd.
Verhoging van HR-BP. >30% van de uitgangswaarde Geeft aan dat de blokkering mislukt is, dus fentanyl zal intraoperatief worden toegediend in een dosis van 1 mic/kg.
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de FLACC-score volgt daarna tot 6 uur
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypte, 11562
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-II
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders om deel te nemen aan het onderzoek.
- Coagulopathie (d.w.z. Bloedplaatjes ≤ 50.000 en/of INR> 1,5).
- Gelokaliseerde infectie op de plaats waar de naald is ingebracht.
- Bekende overgevoeligheid of allergieën voor één van de gebruikte geneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten krijgen een fascia transversalis-blok
|
patiënten krijgen een inductiedosis van 1 mcg/kg.
Als de analgesie tijdens de operatie onvoldoende was in de vorm van een toename van de hartslag en/of arteriële bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarden, is de toediening van intraveneuze fentanyl (0,5 µg/kg) gerechtvaardigd.
De echografiesonde wordt in dwarsrichting boven de iliacale top geplaatst; en de externe schuine, interne schuine (IO) en transversus abdominis TA-spieren zullen worden geïdentificeerd en posterieur gevolgd totdat eerst de TA-spier en vervolgens de IO-spier taps toelopen in hun gemeenschappelijke aponeurose, grenzend aan de quadratus lumborum-spier.
De punt van een 22-gauge 80-mm bloknaald wordt net diep op de TA-spier en zijn aponeurose geplaatst op het punt waar de TA taps toeloopt.
0,4 ml/kg bupivacaïne 0,25% wordt geïnjecteerd in het vlak tussen de TA en de onderliggende fascia transversalis
Pethidine IV wordt gegeven als nood-analgesie (0,5 mg/kg) als de FLACC-pijnscore hoger is dan 4; de maximaal toegestane dosis is 1 mg/kg elke 4 uur.
Andere namen:
Patiënten krijgen paracetamol (15 mg/kg/8 uur).
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten krijgen een Transversus abdominus vlakblok
|
patiënten krijgen een inductiedosis van 1 mcg/kg.
Als de analgesie tijdens de operatie onvoldoende was in de vorm van een toename van de hartslag en/of arteriële bloeddruk met meer dan 20% van de uitgangswaarden, is de toediening van intraveneuze fentanyl (0,5 µg/kg) gerechtvaardigd.
Pethidine IV wordt gegeven als nood-analgesie (0,5 mg/kg) als de FLACC-pijnscore hoger is dan 4; de maximaal toegestane dosis is 1 mg/kg elke 4 uur.
Andere namen:
Patiënten krijgen paracetamol (15 mg/kg/8 uur).
de sonde wordt dwars in de mid-axillaire lijn tussen de iliacale top en de ribbenboog ter hoogte van de navel geplaatst.
De externe schuine, interne schuine en transversus abdominis-spieren en hun fascia's worden gevisualiseerd.
Een naald van 22 gauge en 80 mm wordt anterieur en in het vlak van de ultrasone sonde ingebracht en bij binnenkomst in het vlak tussen IO en TA wordt 2 ml 0,9% zoutoplossing geïnjecteerd om de juiste positie van de naald te verifiëren.
Na negatieve aspiratie wordt 0,4 ml/kg bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste behoefte aan analgesie
Tijdsspanne: Eerste 6 uur postoperatief
|
tijd (minuten) tot Eerste behoefte aan nood-analgesie
|
Eerste 6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal pethidineverbruik
Tijdsspanne: Eerste 6 uur postoperatief
|
Totaal postoperatief noodmorfineverbruik in mg/kg voor elke groep in de eerste 24 uur na de operatie.
|
Eerste 6 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling FLACC
Tijdsspanne: Eerste 6 uur postoperatief
|
In de PACU werd de kwaliteit van de analgesie gedurende het eerste uur elke 15 minuten beoordeeld en vervolgens 2,4 en 6 uur postoperatief met behulp van de pijnscore (Face, Legs, Activity, and Cry Consolability Scale) (FLACC).
|
Eerste 6 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, lies
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Piperidines
- Zuren, heterocyclisch
- Isonipecotische zuren
- Paracetamol
- Fentanyl
- Meperidine
Andere studie-ID-nummers
- MS-527-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .