- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06327581
Yhdistetty mikroneulaus joko 1-prosenttisella maitohappoliuoksella tai D3-vitamiinilla tai triamsinoloniasetonidilla hiustenlähtö Areatan hoidossa
Vertaileva tutkimus yhdistetystä mikroneulauksesta joko 1-prosenttisen maitohappoliuoksen tai D3-vitamiinin tai triamsinoloniasetonidin kanssa alopecia areatan hoidossa
Alopecia areata (AA) on immunologisesti välittyvä sairaus, jolle on ominaista arpeutumaton hiustenlähtö (Madni ja Shapiro, 2000). AA ilmenee nopeana ja täydellisenä hiustenlähtönä yhdessä tai useammassa pyöreässä tai soikeassa paikassa, yleensä päänahassa, parran alueella, kulmakarvoissa, silmäripsissä ja harvemmin muilla vartalon karvaisilla alueilla (Berker et al., 2010 ja James) et al., 2011) Alopecia areata on T-soluvälitteinen autoimmuunisairaus. Karvatupen immuunioikeuksien menettämisen, autoimmuunivälitteisen karvatupen vaurion ja tulehdusreittien aktivoitumisen välillä on monimutkainen vuorovaikutus, joiden on väitetty selittävän tämän häiriön kehittymistä, mutta AA:n tarkka patofysiologia on edelleen tuntematon. Autoreaktiiviset CD8- ja CD4 T-lymfosyytit tunkeutuvat karvatuppiin, jotka hyökkäävät karvatupista peräisin olevia autoantigeenejä säästäen samalla varren osastoa (Rajabi et al., 2018).
Alopecia areataa voidaan hoitaa paikallisilla ja/tai leesionsisäisillä kortikosteroideilla, jotka ovat ensisijainen hoitomuoto. Antraliini, minoksidiili, kivihiiliterva ja paikallinen immunoterapia ovat esimerkkejä muista paikallisista hoidoista. Systeemisiä immunosuppressantteja, kuten syklosporiinia, systeemisiä steroideja, Janus-kinaasin estäjiä ja metotreksaattia, voidaan harkita vakavissa resistenteissä tapauksissa (lee ja lee, 2017).
Intralesionaalinen triamsinoloniasetonidi on edullinen AA-tapauksissa, koska se tunnetaan hyvin tulehdusta ehkäisevänä ja häiritsee ihon paikallista immuniteettia, mikä auttaa taudin paranemisessa, mutta jos sitä käytetään väärässä tekniikassa tai annetaan suuria annoksia, se saattaa aiheuttaa kaikki kortikosteroidien sivuvaikutukset, erityisesti ihon surkastumisen (Berker et al., 2010).
Maitohappo on alfahydroksihappojen jäsen. Sitä on käytetty monien ihosairauksien, kuten AA:n ja vitiligon, hoidossa. Maitohappo stimuloi verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) spontaania erittymistä ihmisen rekonstruoidussa orvaskedessä. VEGF on angiogeeninen sytokiini, joka osallistuu angiogeneesiin ja haavan paranemiseen ja stimuloi karvatuppien kasvua, mikä johtaa AA:n palautumiseen. Muut tutkimukset viittaavat siihen, että maitohappo voi vaikuttaa sen ärsyttävän vaikutuksen kautta (Al-Tammimy, 2005).
D-vitamiini on vuorovaikutuksessa synnynnäisen ja mukautuvan immuunijärjestelmän kanssa monin eri tavoin, joista suurin osa vaikuttaa sen vaimentamiseen (Nancy ja Yehuda, 2009). Sillä on voimakas vaikutus T- ja B-lymfosyytteihin ja vaikuttaa niiden aktivaatiovasteisiin (Arnson et al., 2007).
Kaikki immuunijärjestelmän solut ilmentävät 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinireseptoreita (VDR) ja ovat siksi herkkiä kalsitriolivälitteiselle modulaatiolle. D3-vitamiinilla on kyky vaikuttaa eri dendriittisolujen alatyyppien kulkeutumiseen ja kypsymiseen sekä niiden kemokiinien ja sytokiinien tuotantoon, mikä antaa niille immunosäätelyn ja tolerogeenisen roolin (Illescas-Montes et al., 2019) On osoitettu, että VDR:t ekspressoituvat voimakkaasti ihmisen karvatuppien keratinosyyteissä ja niiden ilmentymisen puuttuminen liittyy hiustuppien kasvun vähenemiseen ja epidermaalisen erilaistumiseen. Vähentynyttä VDR-ilmentymistä sairastuneiden alueiden karvatupissa on havaittu myös AA-potilaiden päänahan tutkimuksissa (Çerman et al., 2015).
Mikroneulaus (MN) on tekniikka, jossa iho puhkaistaan toistuvasti steriileillä mikroneuloilla (Iriarte et al., 2017). Se edistää hiusten uusiutumista laukaisemalla kantasoluja hiuspulssissa, mikä johtaa kasvutekijöiden syntymiseen. Se myös parantaa verenkiertoa hiusrakkuloissa ja vaikuttaa paikallisiin immuunisoluihin (Chandrashekar et al., 2014). Lisäksi MN:n yhdistäminen paikallisesti käytettäviin lääkkeisiin helpottaa niiden imeytymistä epidermikseen luotujen mikrokanavien kautta (Fertig et al., 2018).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien ryhmien potilaat saavat mikroneulauksen (MN) käyttämällä dermapen "Dr.Pen" -kynää, jonka neulan pituus on säädettävä välillä 1,5 - 2 mm, käyttämällä suurinta nopeustasoa (4-5). Ensin levitetään paikallispuudutusvoidetta. Sen jälkeen niitä silitetään dermapenilla vinosti, pystysuunnassa ja vaakasuunnassa toistuvasti, kunnes ilmenee tarkkaa verenvuotoa, jota pidetään päätepisteenä.
- Ensimmäinen ryhmä (A): 11 AA-potilasta hoidetaan MN:llä yhdistettynä 1 % maitohappoliuokseen. Maitohappoliuos, jonka pitoisuus on 88 % PH (6,84), laimennettuna tislatulla vedellä lopulliseksi pitoisuudeksi 1 % (Sharquis et al., 2015).
- Toinen ryhmä (B): 11 AA-potilasta hoidetaan MN:llä yhdistettynä paikalliseen D3-vitamiinin käyttöön (kolekalsiferolin vesivalmiste (Devarol®-ampulli 200 000 IU/2 ml, Memphis, Egypti) (2,5 mg/ml). potilaaseen injektoitavan D3-vitamiinin kokonaismäärä on enintään 2,5 mg (1 ml) (Ali et al., 2023).
- Kolmas ryhmä (C): 11 AA-potilasta hoidetaan MN:llä yhdistettynä triamsinoloniasetonidin injektoitavaan suspensioon (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egypti) (10 mg/ml) käytetään annoksena 0,1 ml/cm2. (Arora ym., 2022).
- Neljäs ryhmä (D): 11 AA-potilasta hoidetaan MN:llä yhdistettynä normaaliin 0,9 % suolaliuokseen. Kaikissa ryhmissä istuntoja tehtiin 2 viikon välein enintään kuuden istunnon ajan. V. Valokuvat otetaan (Iphone 13 pro max -kameralla) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: rana ehab hamed ehab, md
- Puhelinnumero: 0201000896453
- Sähköposti: ranaehab015@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti, 44519
- Rekrytointi
- Rana Ehab
-
Ottaa yhteyttä:
- rana ehab, md
- Puhelinnumero: 01000896453
- Sähköposti: ranaehab015@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
· Ikä ≥ 16 vuotta, paikallinen laikkuinen AA (halkaisija 3-6 cm).
- Potilaita molempia sukupuolia
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
· Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä tai paikallista AA-hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Potilaat, joilla on alopecia totalis, universalis, ophiasis tai sisaipho
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla oli verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä
- Immuunipuutteiset potilaat
- Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä D-vitamiinille
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet D-vitamiinilisää viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laktohapporyhmä
· Ensimmäinen ryhmä (A): 22 AA-potilasta hoidetaan MN:llä yhdistettynä 1 %:n maitohappoliuokseen.
|
potilaita hoidetaan MN:llä yhdistettynä 1-prosenttiseen maitohappoliuokseen.
|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini
· Toinen ryhmä (B): 22 AA-potilasta hoidetaan MN:llä yhdistettynä D3-vitamiinin paikalliseen käyttöön (vesipohjainen kolekaltsiferolivalmiste (Devarol® ampulli 200 000 IU/2 ml, Memphis, Egypti) (2,5 mg/ml). Suurin käytetty D3-vitamiinin kokonaismäärä potilasta kohden jokaisessa istunnossa on 2,5 mg (1 ml).
|
potilaat hoidetaan MN:llä yhdistettynä paikalliseen D3-vitamiinin käyttöön (kolekalsiferolin vesivalmiste (2,5 mg/ml), potilaaseen injisoitavan D3-vitamiinin enimmäismäärä jokaisella hoitokerralla on 2,5 mg (1 ml)
|
|
Kokeellinen: triamcinoloni asetonidiryhmä
· Kolmas ryhmä (C): 22 AA-potilasta hoidetaan MN:llä yhdistettynä triamcinoloniasetonidin injektiokelpoiseen suspensioon (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egypti) (10 mg/ml) annoksella 0,1 ml/cm² aluetta
|
potilaita hoidetaan MN:llä yhdistettynä triamsinoloniasetonidin injektoitavaan suspensioon (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egypti) (10 mg/ml) käytetään annoksena 0,1 ml/cm2
|
|
Kokeellinen: fysiologinen suolaliuos
· Neljäs ryhmä (D): 22 AA-potilasta hoidetaan MN:n yhdistelmällä normaalin 0,9 %:n suolaliuoksen kanssa
|
potilaita hoidetaan MN:llä yhdistettynä normaaliin 0,9 % suolaliuokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiusten uudelleenkasvun parantaminen arvioituna SALT-pisteillä ja hiusten kasvun prosenttiosuudella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen pisteytys: Hoidon vastetta arvioivat kolme sokkotutkijaa määrittämällä parannuksen prosenttiosuuden seuraavasti SALT-pisteitä ja hiusten kasvun prosenttiosuutta käyttäen (A0 = ei muutosta tai lisääntynyt hiustenlähtö, A1=1-24% uudelleenkasvua, A2= 25-49%, A3=50-74%, A4= 75-99%, A5= 100% uudelleenkasvua)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: rana ehab, md, zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hiustenlähtö
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Alopecia Areata
- Orgaaniset kemikaalit
- Karboksyylihapot
- Hydroksihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Triamtsinoloni
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Natriumyhdisteet
- Laktaatti
- Kloridit
- Suolahappo
- Triamsinoloniasetonidi
- Maitohappo
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .