Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált mikrotűzés 1%-os tejsavoldattal vagy D3-vitaminnal vagy triamcinolon-acetoniddal az alopecia areata kezelésében

2024. március 22. frissítette: Rana Ehab, Zagazig University

1%-os tejsavoldattal vagy D3-vitaminnal vagy triamcinolon-acetoniddal kombinált mikrotűzés összehasonlító vizsgálata az alopecia Areata kezelésében

Az alopecia areata (AA) egy immunológiailag közvetített betegség, amelyet nem hegesedő hajhullás jellemez (Madni és Shapiro, 2000). Az AA gyors és teljes hajhullás formájában jelentkezik egy vagy több kerek vagy ovális foltban, általában a fejbőrön, a szakáll területén, a szemöldökökön, a szempillákon és ritkábban a test egyéb szőrös területein (Berker et al., 2010 és James). et al., 2011) Az alopecia areata egy T-sejt által közvetített autoimmun betegség. Bonyolult kölcsönhatás áll fenn a szőrtüsző immunjogának elvesztése, az autoimmun által közvetített szőrtüsző-károsodás és a gyulladásos folyamatok aktiválódása között, amelyekről azt állítják, hogy megmagyarázzák ennek a rendellenességnek a kialakulását, de az AA pontos patofiziológiája továbbra sem ismert. A szőrtüszőket autoreaktív CD8 és CD4 T limfociták infiltrálják, amelyek megtámadják a szőrtüsző-eredetű autoantigéneket, miközben kímélik a szárat (Rajabi et al., 2018).

Az alopecia areata helyi és/vagy intralezionális kortikoszteroidokkal kezelhető, amelyek a választott kezelés. Az antralin, a minoxidil, a kőszénkátrány és a helyi immunterápia példák az egyéb helyi kezelésekre. A szisztémás immunszuppresszánsok, például a ciklosporin, a szisztémás szteroidok, a Janus kináz inhibitorok és a metotrexát szóba jöhet súlyos rezisztens esetekben (lee és lee, 2017).

Az intralézionális triamcinolon-acetonidot AA esetén előnyben részesítik, mivel köztudottan gyulladáscsökkentő, és gátolja a bőr helyi immunitását, ami elősegíti a betegség gyógyulását, de rossz technikával vagy nagy dózisban alkalmazva okozhatja a kortikoszteroid összes mellékhatását, különösen a bőrsorvadást (Berker et al., 2010).

A tejsav az alfa-hidroxisavak tagja. Számos bőrbetegség, például AA és vitiligo kezelésére alkalmazták. A tejsav serkenti a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) spontán szekrécióját az emberi rekonstruált epidermisz által. A VEGF egy angiogén citokin, amely részt vesz az angiogenezisben és a sebgyógyulásban, és serkenti a szőrtüszők növekedését, ami az AA helyreállítását eredményezi. Más tanulmányok azt sugallják, hogy a tejsav irritáló hatása révén fejti ki hatását (Al-Tammimy, 2005).

A D-vitamin sokféle módon lép kölcsönhatásba a veleszületett és adaptív immunrendszerrel, amelyek többsége hozzájárul annak leszabályozásához (Nancy és Yehuda, 2009). Erőteljesen hat a T- és B-limfocitákra, befolyásolva azok aktivációs reakcióit (Arnson et al., 2007).

Az immunrendszer minden sejtje expresszál 1,25-dihidroxi-D3-vitamin receptorokat (VDR), ezért érzékenyek a kalcitriol által közvetített modulációra. A D3-vitamin képes befolyásolni a különböző dendritesejt-altípusok migrációját és érését, valamint kemokinek és citokinek termelődését, így immunszabályozó és tolerogén szerepet kölcsönöz nekik (Illescas-Montes et al., 2019). Kimutatták, hogy a VDR-ek erősen expresszálódnak az emberi szőrtüszők keratinocitáiban, és expressziójuk hiánya a szőrtüszők növekedésének és az epidermális differenciálódásnak a csökkenésével jár. Az érintett területek szőrtüszőiben csökkent VDR-expressziót figyeltek meg az AA-betegek fejbőrén végzett vizsgálatok során is (Çerman et al., 2015).

A mikrotűs (MN) egy olyan technika, amely magában foglalja a bőr ismételt átszúrását steril mikrotűkkel (Iriarte et al., 2017). Elősegíti a haj regenerálódását azáltal, hogy kiváltja az őssejteket a hajdudorban, ami növekedési faktorok képződését eredményezi. Ezenkívül javítja a szőrtüszők vérkeringését és befolyásolja a helyi immunsejteket (Chandrashekar et al., 2014). Ezenkívül az MN és az alkalmazott helyi gyógyszerekkel való kombinálása megkönnyíti azok felszívódását az epidermiszben létrehozott mikrocsatornákon keresztül (Fertig et al., 2018).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden csoportban a betegeket mikrotűzésnek (MN) vetik alá dermapen "Dr.Pen" segítségével, 1,5 és 2 mm között állítható tűhosszúsággal, a legmagasabb sebességi fokozattal (4-5). Először helyi érzéstelenítő krémet kell alkalmazni. Ezután a dermapen átlósan, függőlegesen és vízszintesen ismételten simogatja őket, amíg meg nem jelenik a pontos vérzés, amely végpontnak minősül.

  • Első csoport (A): 11 AA beteget kezelnek MN-vel kombinálva 1%-os tejsavoldattal. Tejsavoldat 88%-os koncentrációjú PH (6,84), desztillált vízzel hígítva 1%-os végső koncentrációra (Sharquis et al., 2015).
  • Második csoport (B): 11 AA beteget kezelnek MN-vel kombinálva D3-vitamin helyi alkalmazásával (kolekalciferol vizes készítménye (Devarol® ampulla 200 000 NE/2 ml, Memphis, Egyiptom) (2,5 mg/ml). a betegnek minden kezelés során beinjektált D3-vitamin maximális összmennyisége 2,5 mg (1 ml) lesz (Ali et al., 2023).
  • Harmadik csoport (C): 11 AA beteget kezelnek MN-vel kombinálva triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzióval (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egyiptom) (10 mg/ml) 0,1 ml/cm2-es dózisban. (Arora et al., 2022).
  • Negyedik csoport (D): 11 AA-beteget kezelnek MN-vel kombinálva 0,9%-os normál sóoldattal. Minden csoportban az üléseket 2 hetente végezték, maximum hat alkalommal. V. A fényképeket (Iphone 13 pro max Camera) készíti a kezelés előtt, alatt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Zagazig, Egyiptom, 44519
        • Toborzás
        • Rana Ehab
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • · Életkor ≥ 16 éves, lokalizált foltos AA-val (3-6 cm átmérőjű).

    • Mindkét nemű betegek
    • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • · Azok a betegek, akik szisztémás vagy helyi kezelést kaptak AA miatt a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban

    • Alopecia totalis, universalis, ophiasis vagy sisaipho betegek
    • Terhes vagy szoptató nőstények
    • Vérzési vagy véralvadási zavarokkal küzdő betegek
    • Immunkompromittált betegek
    • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismerten túlérzékenyek a D-vitaminnal szemben
    • Az elmúlt 6 hónapban D-vitamin-kiegészítőt szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tejsav csoport
· Első csoport (A): 11 AA beteget kezelnek MN-vel kombinálva 1%-os tejsavoldattal. 88%-os PH-koncentrációjú tejsavoldat (6,84), desztillált vízzel hígítva 1%-os végső koncentrációra
a betegeket 1%-os tejsavoldattal kombinált MN-vel kezelik. 88%-os PH-koncentrációjú tejsavoldat (6,84), desztillált vízzel hígítva 1%-os végső koncentrációra
Kísérleti: d3 vitamin
· Második csoport (B): 11 AA beteget kezelnek MN-vel kombinálva D3-vitamin helyi alkalmazásával (kolekalciferol vizes készítménye (Devarol® ampulla 200 000 NE/2 ml, Memphis, Egyiptom) (2,5 mg/ml), A páciensnek minden kezelés során beinjektált maximális D3-vitamin mennyisége 2,5 mg (1 ml) lehet.
A betegeket MN-vel kezelik D3-vitamin helyi alkalmazásával kombinálva (kolekalciferol vizes készítménye (2,5 mg/ml), a betegbe beadott maximális D3-vitamin-mennyiség minden kezelés során 2,5 mg (1 ml) lesz.
Kísérleti: triamcinolon-acetonid csoport
· Harmadik csoport (C): 11 AA beteget kezelnek MN-vel kombinálva triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzióval (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egyiptom) (10 mg/ml) 0,1 ml/cm2 dózisban. terület
a betegeket triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzióval (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egyiptom) kombinált MN-vel (10 mg/ml) kezelik, 0,1 ml/cm2 területen.
Kísérleti: sóoldat
· Negyedik csoport (D): 11 AA beteget kezelnek MN-vel kombinálva normál 0,9%-os sóoldattal
A betegeket MN-vel kezelik normál 0,9%-os sóoldattal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hajnövekedés javulása 5 pontos szemikvantitatív regrowth score (RGS) alapján
Időkeret: 3 hónap
Klinikai pontozás: A terápiás válasz értékelését három vak vizsgáló végzi el, hogy meghatározza a javulás százalékos arányát az alábbiak szerint egy 5 pontos szemikvantitatív regrowth score (RGS) alkalmazásával (0 = újranövekedés <10%; 1 = újranövekedés 11%-25 %; 2 = újranövekedés 26%-50%, 3 = újranövekedés 51%-75%, 4 = újranövekedés >75% 12 héten belül. A ≥90%-os szőrnövekedés teljes szőrnövekedésnek minősül
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: rana ehab, md, Zagazig University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tejsav

3
Iratkozz fel