- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06327581
Kombinált mikrotűzés 1%-os tejsavoldattal vagy D3-vitaminnal vagy triamcinolon-acetoniddal az alopecia areata kezelésében
1%-os tejsavoldattal vagy D3-vitaminnal vagy triamcinolon-acetoniddal kombinált mikrotűzés összehasonlító vizsgálata az alopecia Areata kezelésében
Az alopecia areata (AA) egy immunológiailag közvetített betegség, amelyet nem hegesedő hajhullás jellemez (Madni és Shapiro, 2000). Az AA gyors és teljes hajhullás formájában jelentkezik egy vagy több kerek vagy ovális foltban, általában a fejbőrön, a szakáll területén, a szemöldökökön, a szempillákon és ritkábban a test egyéb szőrös területein (Berker et al., 2010 és James). et al., 2011) Az alopecia areata egy T-sejt által közvetített autoimmun betegség. Bonyolult kölcsönhatás áll fenn a szőrtüsző immunjogának elvesztése, az autoimmun által közvetített szőrtüsző-károsodás és a gyulladásos folyamatok aktiválódása között, amelyekről azt állítják, hogy megmagyarázzák ennek a rendellenességnek a kialakulását, de az AA pontos patofiziológiája továbbra sem ismert. A szőrtüszőket autoreaktív CD8 és CD4 T limfociták infiltrálják, amelyek megtámadják a szőrtüsző-eredetű autoantigéneket, miközben kímélik a szárat (Rajabi et al., 2018).
Az alopecia areata helyi és/vagy intralezionális kortikoszteroidokkal kezelhető, amelyek a választott kezelés. Az antralin, a minoxidil, a kőszénkátrány és a helyi immunterápia példák az egyéb helyi kezelésekre. A szisztémás immunszuppresszánsok, például a ciklosporin, a szisztémás szteroidok, a Janus kináz inhibitorok és a metotrexát szóba jöhet súlyos rezisztens esetekben (lee és lee, 2017).
Az intralézionális triamcinolon-acetonidot AA esetén előnyben részesítik, mivel köztudottan gyulladáscsökkentő, és gátolja a bőr helyi immunitását, ami elősegíti a betegség gyógyulását, de rossz technikával vagy nagy dózisban alkalmazva okozhatja a kortikoszteroid összes mellékhatását, különösen a bőrsorvadást (Berker et al., 2010).
A tejsav az alfa-hidroxisavak tagja. Számos bőrbetegség, például AA és vitiligo kezelésére alkalmazták. A tejsav serkenti a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) spontán szekrécióját az emberi rekonstruált epidermisz által. A VEGF egy angiogén citokin, amely részt vesz az angiogenezisben és a sebgyógyulásban, és serkenti a szőrtüszők növekedését, ami az AA helyreállítását eredményezi. Más tanulmányok azt sugallják, hogy a tejsav irritáló hatása révén fejti ki hatását (Al-Tammimy, 2005).
A D-vitamin sokféle módon lép kölcsönhatásba a veleszületett és adaptív immunrendszerrel, amelyek többsége hozzájárul annak leszabályozásához (Nancy és Yehuda, 2009). Erőteljesen hat a T- és B-limfocitákra, befolyásolva azok aktivációs reakcióit (Arnson et al., 2007).
Az immunrendszer minden sejtje expresszál 1,25-dihidroxi-D3-vitamin receptorokat (VDR), ezért érzékenyek a kalcitriol által közvetített modulációra. A D3-vitamin képes befolyásolni a különböző dendritesejt-altípusok migrációját és érését, valamint kemokinek és citokinek termelődését, így immunszabályozó és tolerogén szerepet kölcsönöz nekik (Illescas-Montes et al., 2019). Kimutatták, hogy a VDR-ek erősen expresszálódnak az emberi szőrtüszők keratinocitáiban, és expressziójuk hiánya a szőrtüszők növekedésének és az epidermális differenciálódásnak a csökkenésével jár. Az érintett területek szőrtüszőiben csökkent VDR-expressziót figyeltek meg az AA-betegek fejbőrén végzett vizsgálatok során is (Çerman et al., 2015).
A mikrotűs (MN) egy olyan technika, amely magában foglalja a bőr ismételt átszúrását steril mikrotűkkel (Iriarte et al., 2017). Elősegíti a haj regenerálódását azáltal, hogy kiváltja az őssejteket a hajdudorban, ami növekedési faktorok képződését eredményezi. Ezenkívül javítja a szőrtüszők vérkeringését és befolyásolja a helyi immunsejteket (Chandrashekar et al., 2014). Ezenkívül az MN és az alkalmazott helyi gyógyszerekkel való kombinálása megkönnyíti azok felszívódását az epidermiszben létrehozott mikrocsatornákon keresztül (Fertig et al., 2018).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden csoportban a betegeket mikrotűzésnek (MN) vetik alá dermapen "Dr.Pen" segítségével, 1,5 és 2 mm között állítható tűhosszúsággal, a legmagasabb sebességi fokozattal (4-5). Először helyi érzéstelenítő krémet kell alkalmazni. Ezután a dermapen átlósan, függőlegesen és vízszintesen ismételten simogatja őket, amíg meg nem jelenik a pontos vérzés, amely végpontnak minősül.
- Első csoport (A): 11 AA beteget kezelnek MN-vel kombinálva 1%-os tejsavoldattal. Tejsavoldat 88%-os koncentrációjú PH (6,84), desztillált vízzel hígítva 1%-os végső koncentrációra (Sharquis et al., 2015).
- Második csoport (B): 11 AA beteget kezelnek MN-vel kombinálva D3-vitamin helyi alkalmazásával (kolekalciferol vizes készítménye (Devarol® ampulla 200 000 NE/2 ml, Memphis, Egyiptom) (2,5 mg/ml). a betegnek minden kezelés során beinjektált D3-vitamin maximális összmennyisége 2,5 mg (1 ml) lesz (Ali et al., 2023).
- Harmadik csoport (C): 11 AA beteget kezelnek MN-vel kombinálva triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzióval (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egyiptom) (10 mg/ml) 0,1 ml/cm2-es dózisban. (Arora et al., 2022).
- Negyedik csoport (D): 11 AA-beteget kezelnek MN-vel kombinálva 0,9%-os normál sóoldattal. Minden csoportban az üléseket 2 hetente végezték, maximum hat alkalommal. V. A fényképeket (Iphone 13 pro max Camera) készíti a kezelés előtt, alatt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: rana ehab hamed ehab, md
- Telefonszám: 0201000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom, 44519
- Toborzás
- Rana Ehab
-
Kapcsolatba lépni:
- rana ehab, md
- Telefonszám: 01000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
· Életkor ≥ 16 éves, lokalizált foltos AA-val (3-6 cm átmérőjű).
- Mindkét nemű betegek
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
· Azok a betegek, akik szisztémás vagy helyi kezelést kaptak AA miatt a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban
- Alopecia totalis, universalis, ophiasis vagy sisaipho betegek
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Vérzési vagy véralvadási zavarokkal küzdő betegek
- Immunkompromittált betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismerten túlérzékenyek a D-vitaminnal szemben
- Az elmúlt 6 hónapban D-vitamin-kiegészítőt szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tejsav csoport
· Első csoport (A): 11 AA beteget kezelnek MN-vel kombinálva 1%-os tejsavoldattal.
88%-os PH-koncentrációjú tejsavoldat (6,84), desztillált vízzel hígítva 1%-os végső koncentrációra
|
a betegeket 1%-os tejsavoldattal kombinált MN-vel kezelik.
88%-os PH-koncentrációjú tejsavoldat (6,84), desztillált vízzel hígítva 1%-os végső koncentrációra
|
Kísérleti: d3 vitamin
· Második csoport (B): 11 AA beteget kezelnek MN-vel kombinálva D3-vitamin helyi alkalmazásával (kolekalciferol vizes készítménye (Devarol® ampulla 200 000 NE/2 ml, Memphis, Egyiptom) (2,5 mg/ml), A páciensnek minden kezelés során beinjektált maximális D3-vitamin mennyisége 2,5 mg (1 ml) lehet.
|
A betegeket MN-vel kezelik D3-vitamin helyi alkalmazásával kombinálva (kolekalciferol vizes készítménye (2,5 mg/ml), a betegbe beadott maximális D3-vitamin-mennyiség minden kezelés során 2,5 mg (1 ml) lesz.
|
Kísérleti: triamcinolon-acetonid csoport
· Harmadik csoport (C): 11 AA beteget kezelnek MN-vel kombinálva triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzióval (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egyiptom) (10 mg/ml) 0,1 ml/cm2 dózisban. terület
|
a betegeket triamcinolon-acetonid injekciós szuszpenzióval (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egyiptom) kombinált MN-vel (10 mg/ml) kezelik, 0,1 ml/cm2 területen.
|
Kísérleti: sóoldat
· Negyedik csoport (D): 11 AA beteget kezelnek MN-vel kombinálva normál 0,9%-os sóoldattal
|
A betegeket MN-vel kezelik normál 0,9%-os sóoldattal kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a hajnövekedés javulása 5 pontos szemikvantitatív regrowth score (RGS) alapján
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai pontozás: A terápiás válasz értékelését három vak vizsgáló végzi el, hogy meghatározza a javulás százalékos arányát az alábbiak szerint egy 5 pontos szemikvantitatív regrowth score (RGS) alkalmazásával (0 = újranövekedés <10%; 1 = újranövekedés 11%-25 %; 2 = újranövekedés 26%-50%, 3 = újranövekedés 51%-75%, 4 = újranövekedés >75% 12 héten belül.
A ≥90%-os szőrnövekedés teljes szőrnövekedésnek minősül
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: rana ehab, md, Zagazig University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Alopecia
- Foltos kopaszság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tejsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...CRDF Global; Osypka Germany; Dalim BioTech Co., Ltd.BefejezvePosztoperatív; Szívműtétet követő diszfunkcióIndonézia
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok