- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06327581
Kombinované mikrojehličkování s buď 1% roztokem kyseliny mléčné nebo vitaminem D3 nebo triamcinolonacetonidem v léčbě alopecie areata
Srovnávací studie kombinovaného mikrojehličkování s buď 1% roztokem kyseliny mléčné nebo vitaminem D3 nebo triamcinolonacetonidem v léčbě alopecie areata
Alopecia areata (AA) je imunologicky zprostředkované onemocnění charakterizované nezjizvenou ztrátou vlasů (Madni a Shapiro, 2000). AA se projevuje rychlou a úplnou ztrátou vlasů v jedné nebo více kulatých nebo oválných skvrnách, obvykle na pokožce hlavy, v oblasti vousů, obočí, řasách a méně často na jiných chlupatých oblastech těla (Berker et al., 2010 a James et al., 2011) Alopecia areata je autoimunitní onemocnění zprostředkované T-buňkami. Existuje komplikovaná souhra mezi ztrátou imunitního privilegia ve vlasovém folikulu, autoimunitně zprostředkovaným poškozením vlasového folikulu a aktivací zánětlivých drah, o kterých se tvrdí, že vysvětlují vývoj této poruchy, ale přesná patofyziologie AA zůstává neznámá. Vlasové folikuly jsou infiltrovány autoreaktivními CD8 a CD4 T lymfocyty, které napadají autoantigeny odvozené z vlasových folikulů a přitom šetří kmenový kompartment (Rajabi et al., 2018).
Alopecia areata může být léčena topickými a/nebo intralezionálními kortikosteroidy, které jsou léčbou volby. Antralin, minoxidil, černouhelný dehet a lokální imunoterapie jsou příklady dalších lokálních léčebných postupů. U závažných rezistentních případů lze zvážit systémová imunosupresiva, jako je cyklosporin, systémové steroidy, inhibitory Janus kinázy a methotrexát (lee and lee, 2017).
V případech AA je preferován intralezionální triamcinolon acetonid, protože je dobře známý jako protizánětlivý a zasahuje do lokální imunity kůže, což pomáhá při zotavení onemocnění, ale pokud je použit nesprávnou technikou nebo je podáván ve vysoké dávce, může způsobit všechny vedlejší účinky kortikosteroidů, zejména atrofii kůže (Berker et al., 2010).
Kyselina mléčná je členem alfa-hydroxykyselin. Používá se při léčbě mnoha kožních onemocnění, jako je AA a vitiligo. Kyselina mléčná stimuluje spontánní sekreci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) lidskou rekonstruovanou epidermis. VEGF je angiogenní cytokin zapojený do angiogeneze a hojení ran a stimuluje růst vlasových folikulů, což vede k obnově AA. Jiné studie naznačují, že kyselina mléčná může působit prostřednictvím svého dráždivého účinku (Al-Tammimy, 2005).
Vitamin D interaguje s vrozeným a adaptivním imunitním systémem různými způsoby, z nichž většina přispívá k jeho downregulaci (Nancy a Yehuda, 2009). Má silný účinek na T a B lymfocyty a ovlivňuje jejich aktivační reakce (Arnson et al., 2007).
Všechny buňky imunitního systému exprimují receptory 1,25-dihydroxyvitaminu D3 (VDR), a jsou proto citlivé na modulaci zprostředkovanou kalcitriolem. Vitamin D3 má schopnost ovlivňovat migraci a zrání různých subtypů dendritických buněk a jejich produkci chemokinů a cytokinů, čímž jim dává imunoregulační a tolerogenní roli (Illescas-Montes et al., 2019) Bylo prokázáno, že VDR jsou vysoce exprimovány v keratinocytech lidských vlasových folikulů a absence jejich exprese je spojena se sníženým růstem vlasových folikulů a epidermální diferenciací. Snížená exprese VDR ve vlasových folikulech postižených oblastí byla také pozorována ve studiích pokožky hlavy pacientů s AA (Çerman et al., 2015).
Microneedling (MN) je technika, která zahrnuje opakované propichování kůže sterilními mikrojehlami (Iriarte et al., 2017). Podporuje regeneraci vlasů spouštěním kmenových buněk ve vlasové bouli, což má za následek tvorbu růstových faktorů. Zlepšuje také prokrvení vlasových folikulů a ovlivňuje místní imunitní buňky (Chandrashekar et al., 2014). Navíc kombinace MN s aplikovanými topickými léky usnadňuje jejich absorpci přes mikrokanály vytvořené v epidermis (Fertig et al., 2018).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti ve všech skupinách budou podrobeni mikrojehlování (MN) za použití dermapenu "Dr.Pen") s nastavitelnou délkou jehly v rozmezí od 1,5 do 2 mm, s použitím nejvyššího rychlostního stupně (4-5). Nejprve se aplikuje lokální anestetický krém. Poté je bude dermapen hladit diagonálně, vertikálně a horizontálně opakovaným způsobem, dokud se neobjeví bodové krvácení, které bude považováno za konečný bod.
- První skupina (A): 11 pacientů s AA bude léčeno MN v kombinaci s 1% roztokem kyseliny mléčné. Roztok kyseliny mléčné 88% koncentrace PH (6,84), zředěný destilovanou vodou na konečnou koncentraci 1% (Sharquis et al., 2015).
- Druhá skupina (B): 11 pacientů s AA bude léčeno MN v kombinaci s topickou aplikací vitaminu D3 (vodný přípravek cholekalciferolu (Devarol® ampule 200 000 IU/2 ml, Memphis, Egypt) (2,5 mg/ml), The maximální celkové množství vitaminu D3 injikovaného pacientovi při každém sezení bude 2,5 mg (1 ml) (Ali et al., 2023).
- Třetí skupina (C): 11 pacientů s AA bude léčeno MN v kombinaci s injekční suspenzí triamcinolonacetonidu (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egypt) (10 mg/ml) v dávce 0,1 ml/cm2 plochy (Arora a kol., 2022).
- Čtvrtá skupina (D): 11 pacientů s AA bude léčeno MN v kombinaci s normálním fyziologickým roztokem 0,9 % Ve všech skupinách byla sezení prováděna každé 2 týdny, maximálně šest sezení. V. Fotografie budou pořízeny (iphone 13 pro max Camera) před, během a po ošetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: rana ehab hamed ehab, md
- Telefonní číslo: 0201000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Nábor
- Rana Ehab
-
Kontakt:
- rana ehab, md
- Telefonní číslo: 01000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
· Věk ≥ 16 let s lokalizovanou skvrnitou AA (3-6 cm v průměru).
- Pacienti obou pohlaví
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
· Pacienti, kteří dostávali systémovou nebo topickou léčbu AA v posledních 3 měsících před zahájením studie
- Pacienti s Alopecia totalis, universalis, ophiasis nebo sisaipho
- Březí nebo kojící samice
- Pacienti, kteří měli poruchy krvácení nebo koagulace
- Imunokompromitovaní pacienti
- Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na vit D
- Pacienti užívající doplňky vitaminu D v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina kyseliny mléčné
· První skupina (A): 11 pacientů s AA bude léčeno MN v kombinaci s 1% roztokem kyseliny mléčné.
Roztok kyseliny mléčné 88% koncentrace PH (6,84), zředěný destilovanou vodou na konečnou koncentraci 1%
|
pacienti budou léčeni MN v kombinaci s 1% roztokem kyseliny mléčné.
Roztok kyseliny mléčné 88% koncentrace PH (6,84), zředěný destilovanou vodou na konečnou koncentraci 1%
|
Experimentální: vitamín d3
· Druhá skupina (B): 11 pacientů s AA bude léčeno MN v kombinaci s topickou aplikací vitaminu D3 (vodný přípravek cholekalciferolu (Devarol® ampule 200 000 IU/2 ml, Memphis, Egypt) (2,5 mg/ml), Maximální celkové množství vitaminu D3 podané pacientovi při každém sezení bude 2,5 mg (1 ml)
|
pacienti budou léčeni MN v kombinaci s topickou aplikací vitaminu D3 (vodný přípravek cholekalciferolu (2,5 mg/ml), maximální celkové množství vitaminu D3 injekčně podané pacientovi při každém sezení bude 2,5 mg (1 ml)
|
Experimentální: triamcinolon acetonidová skupina
· Třetí skupina (C): 11 pacientů s AA bude léčeno MN v kombinaci s injekční suspenzí triamcinolonacetonidu (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egypt) (10 mg/ml) v dávce 0,1 ml/cm2 plocha
|
pacienti budou léčeni MN v kombinaci s triamcinolonacetonidovou injekční suspenzí (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egypt) (10 mg/ml) v dávce 0,1 ml/cm2 plochy
|
Experimentální: solný
· Čtvrtá skupina (D): 11 pacientů s AA bude léčeno MN v kombinaci s normálním fyziologickým roztokem 0,9 %
|
pacienti budou léčeni MN v kombinaci s normálním fyziologickým roztokem 0,9 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zlepšení opětovného růstu vlasů hodnocené pomocí 5bodového semikvantitativního skóre opětovného růstu (RGS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinické skórování: Hodnocení terapeutické odpovědi provedou tři zaslepení výzkumníci, aby určili procento zlepšení následovně s použitím 5bodového semikvantitativního skóre opětovného růstu (RGS) (0 = opětovný růst <10 %; 1 = opětovný růst 11 %-25 %; 2 = opětovný růst 26 %-50 %; 3 = opětovný růst 51 %-75 %; 4 = opětovný růst > 75 %) po 12 týdnech.
Opětovný růst vlasů o ≥ 90 % bude považován za úplný opětovný růst vlasů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rana ehab, md, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Alopecia areata
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- 101005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina mléčná
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie