- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06327581
Microneedling combinato con soluzione di acido lattico all'1% o vitamina D3 o triamcinolone acetonide nel trattamento dell'alopecia areata
Studio comparativo del microneedling combinato con soluzione di acido lattico all'1% o vitamina D3 o triamcinolone acetonide nel trattamento dell'alopecia areata
L'alopecia areata (AA) è una malattia immunologicamente mediata caratterizzata dalla perdita di capelli senza cicatrici (Madni e Shapiro, 2000). L'AA si presenta con una perdita di capelli rapida e completa in una o più chiazze rotonde o ovali, solitamente sul cuoio capelluto, sulla zona della barba, sulle sopracciglia, sulle ciglia e, meno comunemente, su altre aree pelose del corpo (Berker et al., 2010 e James et al., 2011) L'alopecia areata è una malattia autoimmune mediata dalle cellule T. Esiste una complicata interazione tra la perdita del privilegio immunitario nel follicolo pilifero, il danno autoimmune al follicolo pilifero e l’attivazione di percorsi infiammatori che si ritiene possano spiegare lo sviluppo di questo disturbo, ma l’esatta patofisiologia dell’AA rimane sconosciuta. I follicoli piliferi sono infiltrati da linfociti T autoreattivi CD8 e CD4, che attaccano gli autoantigeni derivati dal follicolo pilifero risparmiando il compartimento staminale (Rajabi et al., 2018).
L’alopecia areata può essere trattata con corticosteroidi topici e/o intralesionali, che rappresentano il trattamento di scelta. Antralina, minoxidil, catrame di carbone e immunoterapia topica sono esempi di altri trattamenti topici. Gli immunosoppressori sistemici come la ciclosporina, gli steroidi sistemici, gli inibitori della Janus chinasi e il metotrexato possono essere presi in considerazione nei casi gravi resistenti (lee e lee, 2017).
Nei casi di AA è preferibile il triamcinolone acetonide intralesionale, poiché è ben noto come antinfiammatorio e interferisce con l'immunità locale della pelle, il che aiuta nella guarigione della malattia, ma se usato con una tecnica sbagliata o somministrato in dosi elevate, potrebbe causare tutti gli effetti collaterali dei corticosteroidi, in particolare l'atrofia cutanea (Berker et al., 2010).
L'acido lattico è un membro degli alfa-idrossiacidi. È stato utilizzato nel trattamento di molte malattie della pelle, come l'AA e la vitiligine. L'acido lattico stimola la secrezione spontanea del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) da parte dell'epidermide umana ricostruita. Il VEGF è una citochina angiogenica coinvolta nell'angiogenesi e nella guarigione delle ferite e stimola la crescita dei follicoli piliferi con conseguente recupero di AA. Altri studi suggeriscono che l'acido lattico possa agire attraverso il suo effetto irritante (Al-Tammimy, 2005).
La vitamina D interagisce con il sistema immunitario innato e adattivo in vari modi, la maggior parte dei quali contribuisce alla sua downregulation (Nancy e Yehuda, 2009). Ha un potente effetto sui linfociti T e B, influenzando le loro risposte di attivazione (Arnson et al., 2007).
Tutte le cellule del sistema immunitario esprimono i recettori della 1,25-diidrossivitamina D3 (VDR) e sono quindi vulnerabili alla modulazione mediata dal calcitriolo. La vitamina D3 ha la capacità di influenzare la migrazione e la maturazione di diversi sottotipi di cellule dendritiche e la loro produzione di chemochine e citochine, conferendo loro un ruolo immunoregolatore e tollerogenico (Illescas-Montes et al., 2019). È stato dimostrato che i VDR sono altamente espressi nei cheratinociti dei follicoli piliferi umani e l’assenza della loro espressione è associata ad una ridotta crescita del follicolo pilifero e alla differenziazione epidermica. Una ridotta espressione di VDR nei follicoli piliferi delle aree colpite è stata osservata anche in studi sul cuoio capelluto di pazienti con AA (Çerman et al., 2015).
Il Microneedling (MN) è una tecnica che prevede la puntura ripetuta della pelle con microaghi sterili (Iriarte et al., 2017). Promuove la rigenerazione dei capelli attivando le cellule staminali nel rigonfiamento dei capelli, che si traduce nella generazione di fattori di crescita. Migliora anche la circolazione sanguigna ai follicoli piliferi e influenza le cellule immunitarie locali (Chandrashekar et al., 2014). Inoltre, la combinazione dei MN con farmaci topici applicati facilita il loro assorbimento attraverso i microcanali creati all’interno dell’epidermide (Fertig et al., 2018).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di tutti i gruppi saranno sottoposti a microneedling (MN) utilizzando un dermapen "Dr.Pen") con ago di lunghezza regolabile compresa tra 1,5 e 2 mm, utilizzando il livello di velocità più alto (4-5). Innanzitutto verrà applicata la crema anestetica topica. Quindi, verranno accarezzati con dermapen in diagonale, verticale e orizzontale in modo ripetuto fino alla comparsa di un sanguinamento puntuale che sarà considerato come punto finale.
- Primo gruppo (A): 11 pazienti AA verranno trattati con MN combinato con soluzione di acido lattico all'1%. Soluzione di acido lattico concentrazione 88% PH (6,84), diluita con acqua distillata per avere una concentrazione finale dell'1% (Sharquis et al., 2015).
- Secondo gruppo (B): 11 pazienti con AA saranno trattati con MN combinato con applicazione topica di vitamina D3 (una preparazione acquosa di colecalciferolo (Devarol® fiala 200.000 UI/2 ml, Memphis, Egitto) (2,5 mg/ml), The la quantità totale massima di vitamina D3 iniettata in un paziente in ogni sessione sarà di 2,5 mg (1 ml) (Ali et al., 2023).
- Terzo gruppo (C): 11 pazienti con AA saranno trattati con MN combinato con sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egitto) (10 mg/ml) sarà utilizzato in una dose di 0,1 ml/cm2 di area (Arora et al., 2022).
- Quarto gruppo (D): 11 pazienti AA saranno trattati con MN combinato con soluzione fisiologica allo 0,9%. In tutti i gruppi, le sessioni sono state effettuate ogni 2 settimane per un massimo di sei sessioni. V. Le fotografie verranno scattate tramite (Iphone 13 pro max Camera) prima, durante e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: rana ehab hamed ehab, md
- Numero di telefono: 0201000896453
- Email: ranaehab015@gmail.com
Luoghi di studio
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Zagazig, Egitto, 44519
- Reclutamento
- Rana Ehab
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Contatto:
- rana ehab, md
- Numero di telefono: 01000896453
- Email: ranaehab015@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
· Età ≥ 16 anni con AA a chiazze localizzate (3-6 cm di diametro).
- Pazienti di entrambi i sessi
- Disponibilità a partecipare allo studio e a firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
· Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico o topico per l'AA negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Pazienti con alopecia totalis, universalis, ofiasi o sisaipho
- Femmine in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che presentavano disturbi della coagulazione o della coagulazione
- Pazienti immunocompromessi
- Pazienti con storia nota di ipersensibilità alla vit D
- Pazienti che hanno assunto integratori di vitamina D negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo dell'acido lattico
· Primo gruppo (A): 22 pazienti AA saranno trattati con MN combinato con soluzione di acido lattico all'1%.
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i pazienti saranno trattati con MN combinato con soluzione di acido lattico all'1%.
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Sperimentale: vitamina d3
· Secondo gruppo (B): 22 pazienti AA saranno trattati con MN combinata con applicazione topica di vitamina D3 (una preparazione acquosa di colecalciferolo (fiala Devarol® 200 000 UI/2 ml, Memphis, Egitto) (2,5 mg/ml). La quantità totale massima di vitamina D3 iniettata in un paziente in ogni sessione sarà di 2,5 mg (1 ml)
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i pazienti saranno trattati con MN combinato con l'applicazione topica di vitamina D3 (una preparazione acquosa di colecalciferolo (2,5 mg/ml). La quantità totale massima di vitamina D3 iniettata in un paziente in ogni sessione sarà di 2,5 mg (1 ml)
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Sperimentale: gruppo triamcinolone acetonide
· Terzo gruppo (C): 22 pazienti AA saranno trattati con MN combinato con sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egitto) (10 mg/ml) che verrà utilizzata in una dose di 0,1 ml/cm² di area
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i pazienti verranno trattati con MN combinato con sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide (Epirelefan®, 40 mg/ ml, Eipico, Egitto) (10 mg/ml) verrà utilizzato in una dose di 0,1 ml/cm2 per area
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Sperimentale: soluzione salina
· Quarto gruppo (D): 22 pazienti con AA saranno trattati con MN combinata con soluzione fisiologica 0,9%
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i pazienti saranno trattati con MN combinato con soluzione salina normale allo 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento della ricrescita dei capelli valutato mediante punteggio SALT e percentuale di crescita dei capelli
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione clinica: La valutazione della risposta terapeutica sarà effettuata da tre investigatori in cieco per determinare la percentuale di miglioramento come segue utilizzando il punteggio SALT e la percentuale di ricrescita dei capelli (A0 = nessun cambiamento o ulteriore perdita di capelli, A1 = 1-24% di ricrescita, A2 = 25-49%, A3 = 50-74%, A4 = 75-99%, A5 = 100% di ricrescita)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: rana ehab, md, Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Alopecia
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Alopecia areata
- Prodotti chimici organici
- Acidi carbossilici
- Idrossi acidi
- Composti policiclici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Triamcinolone
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Composti di sodio
- Lattati
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Triamcinolone acetonide
- Acido lattico
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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