- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06327581
Microneedling combiné avec une solution d'acide lactique à 1 % ou de la vitamine D3 ou de l'acétonide de triamcinolone dans le traitement de l'alopécie areata
Étude comparative du microneedling combiné avec une solution d'acide lactique à 1 % ou de la vitamine D3 ou de l'acétonide de triamcinolone dans le traitement de l'alopécie areata
L'alopécie areata (AA) est une maladie à médiation immunologique caractérisée par une perte de cheveux non cicatricielle (Madni et Shapiro, 2000). L'AA se manifeste par une perte de cheveux rapide et complète en une ou plusieurs plaques rondes ou ovales, généralement sur le cuir chevelu, la barbe, les sourcils, les cils et, moins fréquemment, sur d'autres zones poilues du corps (Berker et al., 2010 et James et al., 2011) La pelade est une maladie auto-immune médiée par les lymphocytes T. Il existe une interaction complexe entre la perte du privilège immunitaire dans le follicule pileux, les lésions du follicule pileux d'origine auto-immune et l'activation des voies inflammatoires qui pourraient expliquer le développement de ce trouble, mais la physiopathologie exacte de l'AA reste inconnue. Les follicules pileux sont infiltrés par des lymphocytes T autoréactifs CD8 et CD4, qui attaquent les autoantigènes dérivés des follicules pileux tout en épargnant le compartiment de la tige (Rajabi et al., 2018).
La pelade peut être traitée avec des corticostéroïdes topiques et/ou intralésionnels, qui constituent le traitement de choix. L'anthraline, le minoxidil, le goudron de houille et l'immunothérapie topique sont des exemples d'autres traitements topiques. Les immunosuppresseurs systémiques tels que la cyclosporine, les stéroïdes systémiques, les inhibiteurs de Janus kinase et le méthotrexate peuvent être envisagés dans les cas résistants graves (lee et lee, 2017).
L'acétonide de triamcinolone intralésionnel est préféré dans les cas d'AA, car il est bien connu comme anti-inflammatoire et interfère avec l'immunité locale de la peau, ce qui aide à la guérison de la maladie, mais s'il est utilisé avec une mauvaise technique ou administré à forte dose, il pourrait provoquer tous les effets secondaires des corticostéroïdes, notamment une atrophie cutanée (Berker et al., 2010).
L'acide lactique fait partie des acides alpha-hydroxy. Il a été utilisé dans le traitement de nombreuses maladies de peau, comme l’AA et le vitiligo. L'acide lactique stimule la sécrétion spontanée du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) par l'épiderme humain reconstruit. Le VEGF est une cytokine angiogénique impliquée dans l'angiogenèse et la cicatrisation des plaies et stimule la croissance des follicules pileux, entraînant la récupération de l'AA. D'autres études suggèrent que l'acide lactique pourrait agir par son effet irritant (Al-Tammimy, 2005).
La vitamine D interagit avec les systèmes immunitaires innés et adaptatifs de diverses manières, dont la majorité contribuent à sa régulation négative (Nancy et Yehuda, 2009). Il a un effet puissant sur les lymphocytes T et B, influençant leurs réponses d'activation (Arnson et al., 2007).
Toutes les cellules du système immunitaire expriment les récepteurs de la 1,25-dihydroxyvitamine D3 (VDR) et sont donc vulnérables à la modulation médiée par le calcitriol. La vitamine D3 a la capacité d'influencer la migration et la maturation des différents sous-types de cellules dendritiques et leur production de chimiokines et de cytokines, leur conférant un rôle immunorégulateur et tolérogène (Illescas-Montes et al., 2019). Il a été démontré que les VDR sont fortement exprimés dans les kératinocytes des follicules pileux humains et l'absence de leur expression est associée à une croissance réduite des follicules pileux et à une différenciation épidermique. Une expression réduite du VDR dans les follicules pileux des zones touchées a également été observée dans des études sur le cuir chevelu de patients AA (Çerman et al., 2015).
Le microneedling (MN) est une technique qui consiste à percer la peau à plusieurs reprises avec des micro-aiguilles stériles (Iriarte et al., 2017). Il favorise la régénération des cheveux en déclenchant des cellules souches dans le renflement des cheveux, ce qui entraîne la génération de facteurs de croissance. Il améliore également la circulation sanguine vers les follicules pileux et influence les cellules immunitaires locales (Chandrashekar et al., 2014). De plus, la combinaison de MN avec des médicaments topiques appliqués facilite leur absorption à travers les microcanaux créés dans l'épiderme (Fertig et al., 2018).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de tous les groupes seront soumis à un microneedling (MN) à l'aide d'un dermapen « Dr.Pen ») avec une longueur d'aiguille réglable allant de 1,5 à 2 mm, en utilisant le niveau de vitesse le plus élevé (4-5). Tout d’abord, une crème anesthésiante topique sera appliquée. Ensuite, ils seront caressés par le dermapen en diagonale, verticalement et horizontalement de manière répétée jusqu'à ce qu'un saignement précis apparaisse, ce qui sera considéré comme un point final.
- Premier groupe (A) : 11 patients AA seront traités par MN associé à une solution d'acide lactique à 1 %. Solution d'acide lactique concentration 88% PH (6,84), diluée avec de l'eau distillée pour avoir une concentration finale de 1% (Sharquis et al., 2015).
- Deuxième groupe (B) : 11 patients AA seront traités par MN associé à une application topique de vitamine D3 (une préparation aqueuse de cholécalciférol (ampoule Devarol® 200 000 UI/2 ml, Memphis, Egypte) (2,5 mg/ml), Le La quantité totale maximale de vitamine D3 injectée à un patient à chaque séance sera de 2,5 mg (1 ml) (Ali et al., 2023).
- Troisième groupe (C) : 11 patients AA seront traités par MN associé à une suspension injectable d'acétonide de triamcinolone (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egypte) (10 mg/ml) sera utilisé à une dose de 0,1 ml/cm2 de surface. (Arora et al., 2022).
- Quatrième groupe (D) : 11 patients AA seront traités par MN associé à une solution saline normale à 0,9 % Dans tous les groupes, les séances ont été effectuées toutes les 2 semaines pour un maximum de six séances. V. Les photographies seront prises par (appareil photo Iphone 13 pro max) avant, pendant et après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: rana ehab hamed ehab, md
- Numéro de téléphone: 0201000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte, 44519
- Recrutement
- Rana Ehab
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Contact:
- rana ehab, md
- Numéro de téléphone: 01000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
· Âge ≥ 16 ans avec AA inégal localisé (3-6 cm de diamètre).
- Patients des deux sexes
- Disposé à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
· Patients ayant reçu un traitement systémique ou topique contre l'AA au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
- Patients atteints d'alopécie totale, universelle, d'ophiasis ou de sisaipho
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients présentant des troubles de saignement ou de coagulation
- Patients immunodéprimés
- Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à la vit D
- Patients prenant des suppléments de vitamine D au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'acide lactique
· Premier groupe (A) : 22 patients AA seront traités avec MN combiné à une solution d'acide lactique à 1 %.
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les patients seront traités avec MN combiné à une solution d'acide lactique à 1%.
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Expérimental: vitamine d3
· Deuxième groupe (B) : 22 patients AA seront traités avec MN combiné à une application topique de vitamine D3 (une préparation aqueuse de cholécalciférol (ampoule Devarol® 200 000 UI/2 ml, Memphis, Égypte) (2,5 mg/ml). La quantité totale maximale de vitamine D3 injectée à un patient à chaque séance sera de 2,5 mg (1 ml).
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les patients seront traités par MN associé à une application topique de vitamine D3 (une préparation aqueuse de cholécalciférol (2,5 mg/ml). La quantité totale maximale de vitamine D3 injectée à un patient à chaque séance sera de 2,5 mg (1 ml)
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Expérimental: groupe triamcinolone acétonide
· Troisième groupe (C) : 22 patients AA seront traités avec MN combinée à une suspension injectable d'acétonide de triamcinolone (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Égypte) (10 mg/ml) à une dose de 0,1 ml/cm² de surface
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les patients seront traités par MN associé à une suspension injectable d'acétonide de triamcinolone (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egypte) (10 mg/ml) sera utilisé à une dose de 0,1 ml/cm2 de surface.
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Expérimental: solution saline
· Quatrième groupe (D) : 22 patients AA seront traités avec MN combiné à une solution saline normale à 0,9 %
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les patients seront traités avec du MN associé à une solution saline normale à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de la repousse des cheveux évaluée par le score SALT et le pourcentage de croissance capillaire
Délai: 3 mois
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Évaluation clinique : L'évaluation de la réponse thérapeutique sera réalisée par trois investigateurs en aveugle pour déterminer le pourcentage d'amélioration comme suit en utilisant le score SALT et le pourcentage de repousse capillaire (A0 = aucun changement ou perte de cheveux supplémentaire, A1 = 1-24 % de repousse, A2 = 25-49 %, A3 = 50-74 %, A4 = 75-99 %, A5 = 100 % de repousse)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: rana ehab, md, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Alopécie
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Pelade
- Produits chimiques organiques
- Acides carboxyliques
- Acides hydroxy
- Composés polycycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Triamcinolone
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Composés de sodium
- Lactates
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Acétonide de triamcinolone
- Acide lactique
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 101005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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