- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06327581
원형 탈모증 치료에 1% 젖산 용액, 비타민 D3 또는 트리암시놀론 아세토나이드와 미세 바늘을 결합한 경우
원형 탈모증 치료에서 1% 젖산 용액, 비타민 D3 또는 트리암시놀론 아세토나이드와 미세 바늘을 결합한 비교 연구
원형 탈모증(AA)은 흉터가 없는 탈모를 특징으로 하는 면역학적으로 매개되는 질병입니다(Madni and Shapiro, 2000). AA는 일반적으로 두피, 수염 부위, 눈썹, 속눈썹, 덜 일반적으로 신체의 다른 털이 있는 부위에 하나 이상의 원형 또는 타원형 패치에서 빠르고 완전한 탈모로 나타납니다(Berker et al., 2010 및 James et al., 2011) 원형 탈모증은 T 세포 매개 자가면역 질환입니다. 모낭의 면역 특권 상실, 자가면역 매개 모낭 손상, 염증 경로 활성화 사이에는 복잡한 상호 작용이 있어 이 장애의 발병을 설명한다고 주장되어 왔지만 AA의 정확한 병태생리는 아직 알려지지 않았습니다. 모낭은 줄기 구획을 아끼면서 모낭 유래 자가항원을 공격하는 자가반응성 CD8 및 CD4 T 림프구에 의해 침투됩니다(Rajabi et al., 2018).
원형 탈모증은 국소 및/또는 병변 내 코르티코스테로이드로 치료할 수 있으며 이것이 선택 치료법입니다. 안트랄린, 미녹시딜, 콜타르, 국소 면역요법 등이 다른 국소 치료법의 예입니다. 사이클로스포린, 전신 스테로이드, 야누스 키나제 억제제, 메토트렉세이트와 같은 전신 면역억제제는 심각한 내성 사례에서 고려될 수 있습니다(lee and lee, 2017).
AA의 경우에는 병변 내 트리암시놀론 아세토나이드가 선호되는데, 이는 항염증제로 잘 알려져 있고 피부의 국소 면역을 방해하여 질병 회복에 도움이 되지만, 잘못된 방법으로 사용하거나 고용량을 투여할 경우, 이는 코르티코스테로이드의 모든 부작용, 특히 피부 위축을 유발할 수 있습니다(Berker et al., 2010).
젖산은 알파-하이드록시산의 구성원입니다. 이는 AA 및 백반증과 같은 많은 피부 질환의 치료에 사용되었습니다. 젖산은 인간의 재건된 표피에 의한 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 자발적인 분비를 자극합니다. VEGF는 혈관 신생 및 상처 치유에 관여하는 혈관 신생 사이토카인으로 모낭의 성장을 자극하여 AA를 회복시킵니다. 다른 연구에서는 젖산이 자극 효과를 통해 작용할 수 있다고 제안합니다(Al-Tammimy, 2005).
비타민 D는 다양한 방식으로 선천성 및 적응성 면역체계와 상호작용하며, 그 중 대부분은 비타민D의 하향조절에 기여합니다(Nancy and Yehuda, 2009). 이는 T 및 B 림프구에 강력한 영향을 미치며 활성화 반응에 영향을 미칩니다(Arnson et al., 2007).
면역체계의 모든 세포는 1,25-디하이드록시비타민 D3 수용체(VDR)를 발현하므로 칼시트리올 매개 조절에 취약합니다. 비타민 D3는 다양한 수지상 세포 하위 유형의 이동 및 성숙과 케모카인 및 사이토카인 생산에 영향을 주어 면역 조절 및 관용 유발 역할을 제공하는 능력이 있습니다(Illescas-Montes et al., 2019). VDR이 고도로 발현되는 것으로 나타났습니다. 인간 모낭의 각질형성세포에서 이들의 발현이 없으면 모낭 성장 감소 및 표피 분화 감소와 관련이 있습니다. 영향을 받은 부위의 모낭에서 감소된 VDR 발현은 AA 환자의 두피에 대한 연구에서도 관찰되었습니다(Çerman et al., 2015).
미세바늘(MN)은 멸균된 미세바늘로 피부에 반복적으로 구멍을 뚫는 기술입니다(Iriarte et al., 2017). 모발 돌출부에 있는 줄기세포를 자극하여 모발 재생을 촉진하고, 이로 인해 성장인자가 생성됩니다. 또한 모낭으로의 혈액 순환을 개선하고 국소 면역 세포에 영향을 미칩니다(Chandrashekar et al., 2014). 더욱이, MN을 도포된 국소 약물과 결합하면 표피 내에 생성된 마이크로채널을 통해 흡수가 촉진됩니다(Fertig et al., 2018).
연구 개요
상세 설명
모든 그룹의 환자는 최고 속도 수준(4-5)을 사용하여 바늘 길이를 1.5~2mm 범위로 조절할 수 있는 더마펜 "Dr.Pen")을 사용하여 미세 바늘링(MN)을 받게 됩니다. 먼저 국소마취크림을 바르게 됩니다. 그 후, 핀 포인트 출혈이 나타날 때까지 대각선, 수직, 수평으로 반복해서 더마펜으로 쓰다듬어 이를 종료점으로 간주합니다.
- 첫 번째 그룹 (A): 11명의 AA 환자는 젖산 용액 1%와 결합된 MN으로 치료됩니다. 젖산 용액 88% 농도 PH(6.84), 증류수로 희석하여 최종 농도 1%(Sharquis et al., 2015).
- 두 번째 그룹(B): 11명의 AA 환자는 비타민 D3(콜레칼시페롤(Devarol® 앰플 200,000 IU/2ml, 이집트 멤피스)의 수성 제제(2.5mg/ml), 매 세션마다 환자에게 주입되는 비타민 D3의 최대 총량은 2.5mg(1ml)입니다(Ali et al., 2023).
- 세 번째 그룹(C): 11명의 AA 환자는 트리암시놀론 아세토나이드 주사 가능한 현탁액(Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, 이집트)(10mg/ml)과 결합된 MN으로 치료되며 0.1ml/cm2 면적의 용량으로 사용됩니다. (아로라 외, 2022).
- 네 번째 그룹(D): 11명의 AA 환자는 MN과 일반 식염수 0.9%를 병용하여 치료됩니다. 모든 그룹에서 세션은 최대 6회 동안 2주마다 이루어졌습니다. V. 사진은 치료 전, 치료 중, 치료 후에 (아이폰 13 프로 맥스 카메라)로 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: rana ehab hamed ehab, md
- 전화번호: 0201000896453
- 이메일: ranaehab015@gmail.com
연구 장소
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Zagazig, 이집트, 44519
- 모병
- Rana Ehab
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연락하다:
- rana ehab, md
- 전화번호: 01000896453
- 이메일: ranaehab015@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
· 국소화된 반점형 AA(직경 3~6cm)가 있는 16세 이상.
- 남녀 모두의 환자
- 연구에 참여하고 사전 동의에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
· 연구 시작 전 지난 3개월 동안 AA에 대한 전신 또는 국소 치료를 받은 환자
- 전두탈모증, 보편성 탈모증, 오피아시스, 시사이포증 환자
- 임신 또는 수유중인 여성
- 출혈이나 응고 장애가 있었던 환자
- 면역 저하 환자
- 비타민 D에 과민증 병력이 있는 것으로 알려진 환자
- 지난 6개월 동안 비타민 D 보충제를 복용한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젖산 그룹
· 첫 번째 그룹 (A): 22명의 AA 환자가 MN과 1% 젖산 용액을 병용하여 치료를 받습니다.
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환자는 MN과 1% 젖산 용액을 병용하여 치료받게 됩니다.
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실험적: 비타민 D3
· 두 번째 그룹(B): 22명의 AA 환자가 MN과 비타민 D3의 국소 적용(콜레칼시페롤의 수성 제제(Devarol® 앰플 200,000 IU/2 ml, 멤피스, 이집트)(2.5 mg/ml))을 결합하여 치료됩니다. 각 세션에서 환자에게 주입되는 비타민 D3의 최대 총량은 2.5 mg(1 ml)입니다.
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환자는 비타민 D3(콜레칼시페롤의 수성 제제(2.5mg/ml))의 국소 도포와 MN으로 치료됩니다. 매 세션마다 환자에게 주입되는 비타민 D3의 최대 총량은 2.5mg(1ml)입니다.
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실험적: 트리암시놀론 아세토나이드 그룹
· 세 번째 그룹 (C): 22명의 AA 환자는 MN과 트라이암시놀론 아세토나이드 주사용 현탁액(Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egypt) (10 mg/ml)을 병합하여 치료하며, 용량은 0.1 ml/cm2 면적에 사용됩니다.
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환자는 트리암시놀론 아세토나이드 주사용 현탁액(Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, 이집트)(10mg/ml)과 결합된 MN으로 치료되며 0.1ml/cm2 면적의 용량으로 사용됩니다.
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실험적: 생리 식염수
· 네 번째 그룹 (D): 22명의 AA 환자가 MN과 0.9% 생리식염수를 병용하여 치료됩니다.
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환자는 생리식염수 0.9%와 결합된 MN으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SALT 점수와 모발 성장 백분율로 평가된 모발 재생 개선
기간: 3개월
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임상 점수화: 치료 반응 평가는 세 명의 눈가린 연구자에 의해 SALT 점수와 모발 성장 백분율을 사용하여 다음과 같이 개선률을 결정하기 위해 수행됩니다 (A0 = 변화 없음 또는 추가 탈모, A1=1-24% 재성장, A2= 25-49%, A3=50-74%, A4= 75-99%, A5= 100% 재성장)
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: rana ehab, md, Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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