- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06327581
Microagujas combinadas con solución de ácido láctico al 1% o vitamina D3 o acetónido de triamcinolona en el tratamiento de la alopecia areata
Estudio comparativo de microagujas combinadas con solución de ácido láctico al 1% o vitamina D3 o acetónido de triamcinolona en el tratamiento de la alopecia areata
La alopecia areata (AA) es una enfermedad mediada inmunológicamente caracterizada por una pérdida de cabello que no deja cicatrices (Madni y Shapiro, 2000). La AA se presenta por una pérdida rápida y completa del cabello en una o más zonas redondas u ovaladas, generalmente en el cuero cabelludo, zona de la barba, cejas, pestañas y, con menos frecuencia, en otras zonas peludas del cuerpo (Berker et al., 2010 y James et al., 2011) La alopecia areata es una enfermedad autoinmune mediada por células T. Existe una interacción complicada entre la pérdida del privilegio inmunológico en el folículo piloso, el daño del folículo piloso mediado por medios autoinmunes y la activación de vías inflamatorias que, según se ha argumentado, explican el desarrollo de este trastorno, pero la fisiopatología exacta de la AA sigue siendo desconocida. Los folículos pilosos están infiltrados por linfocitos T CD8 y CD4 autorreactivos, que atacan a los autoantígenos derivados de los folículos pilosos sin afectar el compartimento del tallo (Rajabi et al., 2018).
La alopecia areata puede tratarse con corticoides tópicos y/o intralesionales, que son el tratamiento de elección. La antralina, el minoxidil, el alquitrán de hulla y la inmunoterapia tópica son ejemplos de otros tratamientos tópicos. En casos de resistencia grave, se pueden considerar inmunosupresores sistémicos como ciclosporina, esteroides sistémicos, inhibidores de la Janus quinasa y metotrexato (lee y lee, 2017).
El acetónido de triamcinolona intralesional se prefiere en casos de AA, ya que es bien conocido como antiinflamatorio e interfiere con la inmunidad local de la piel, lo que ayuda en la recuperación de la enfermedad, pero si se usa con una técnica incorrecta o se administra en dosis altas, podría causar todos los efectos secundarios de los corticosteroides, especialmente atrofia de la piel (Berker et al., 2010).
El ácido láctico es un miembro de los alfa-hidroxiácidos. Se ha utilizado en el tratamiento de muchas enfermedades de la piel, como AA y vitíligo. El ácido láctico estimula la secreción espontánea del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) por parte de la epidermis humana reconstruida. VEGF es una citoquina angiogénica involucrada en la angiogénesis y la cicatrización de heridas y estimula el crecimiento de los folículos pilosos, lo que resulta en la recuperación de AA. Otros estudios sugieren que el ácido láctico puede actuar a través de su efecto irritante (Al-Tammimy, 2005).
La vitamina D interactúa con los sistemas inmunológicos innato y adaptativo de diversas formas, la mayoría de las cuales contribuyen a su regulación negativa (Nancy y Yehuda, 2009). Tiene un poderoso efecto sobre los linfocitos T y B, influyendo en sus respuestas de activación (Arnson et al., 2007).
Todas las células del sistema inmunológico expresan receptores de 1,25-dihidroxivitamina D3 (VDR) y, por tanto, son vulnerables a la modulación mediada por calcitriol. La vitamina D3 tiene la capacidad de influir en la migración y maduración de diferentes subtipos de células dendríticas y su producción de quimiocinas y citocinas, otorgándoles un papel inmunorregulador y tolerogénico (Illescas-Montes et al., 2019) Se ha demostrado que los VDR se expresan altamente en los queratinocitos de los folículos pilosos humanos y la ausencia de su expresión se asocia con un crecimiento reducido de los folículos pilosos y la diferenciación epidérmica. También se ha observado una expresión reducida de VDR en los folículos pilosos de las áreas afectadas en estudios del cuero cabelludo de pacientes con AA (Çerman et al., 2015).
Microneedling (MN) es una técnica que consiste en pinchar la piel repetidamente con microagujas estériles (Iriarte et al., 2017). Promueve la regeneración del cabello activando las células madre en el bulto del cabello, lo que resulta en la generación de factores de crecimiento. También mejora la circulación sanguínea hacia los folículos pilosos e influye en las células inmunes locales (Chandrashekar et al., 2014). Además, la combinación de MN con fármacos tópicos aplicados facilita su absorción a través de los microcanales creados dentro de la epidermis (Fertig et al., 2018).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de todos los grupos serán sometidos a microagujas (MN) utilizando un dermapen "Dr.Pen") con una longitud de aguja ajustable que oscila entre 1,5 y 2 mm, utilizando el nivel de velocidad más alto (4-5). Primero, se aplicará una crema anestésica tópica. Luego, dermapen los acariciará en diagonal, vertical y horizontal de manera repetida hasta que aparezca un sangrado puntual que se considerará como un punto final.
- Primer grupo (A): 11 pacientes con AA serán tratados con MN combinado con solución de ácido láctico al 1%. Solución de ácido láctico al 88% de concentración PH (6.84), diluida con agua destilada hasta tener una concentración final del 1% (Sharquis et al., 2015).
- Segundo grupo (B): 11 pacientes con AA serán tratados con MN combinado con aplicación tópica de vitamina D3 (una preparación acuosa de colecalciferol (ampolla Devarol® 200 000 UI/2 ml, Memphis, Egipto) (2,5 mg/ml), El La cantidad total máxima de vitamina D3 inyectada a un paciente en cada sesión será de 2,5 mg (1 ml) (Ali et al., 2023).
- Tercer grupo (C): 11 pacientes con AA serán tratados con MN combinado con suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egipto) (10 mg/ml) que se utilizará en una dosis de 0,1 ml/cm2 de área. (Arora et al., 2022).
- Cuarto grupo (D): 11 pacientes con AA serán tratados con MN combinado con solución salina normal al 0,9%. En todos los grupos, las sesiones se realizaron cada 2 semanas durante un máximo de seis sesiones. V. Se tomarán fotografías con (cámara del iPhone 13 pro max) antes, durante y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: rana ehab hamed ehab, md
- Número de teléfono: 0201000896453
- Correo electrónico: ranaehab015@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Rana Ehab
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Contacto:
- rana ehab, md
- Número de teléfono: 01000896453
- Correo electrónico: ranaehab015@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
· Edad ≥ 16 años con AA parcheada localizada (3-6 cm de diámetro).
- Pacientes de ambos sexos.
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
· Pacientes que recibieron tratamiento sistémico o tópico para AA en los últimos 3 meses previos al inicio del estudio
- Pacientes con Alopecia total, universal, ofiasis o sisaipho
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes que tuvieron trastornos hemorrágicos o de coagulación.
- Pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la vit D.
- Pacientes que toman suplementos de vitamina D en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ácido láctico
· Primer grupo (A): 22 pacientes con AA serán tratados con MN combinado con solución de ácido láctico al 1%.
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los pacientes serán tratados con MN combinado con una solución de ácido láctico al 1%.
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Experimental: vitamina d3
· Segundo grupo (B): 22 pacientes con AA serán tratados con MN combinado con aplicación tópica de vitamina D3 (una preparación acuosa de colecalciferol (ampolla Devarol® 200 000 UI/2 ml, Memphis, Egipto) (2,5 mg/ml). La cantidad total máxima de vitamina D3 inyectada en un paciente en cada sesión será de 2,5 mg (1 ml)
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Los pacientes serán tratados con MN combinado con la aplicación tópica de vitamina D3 (una preparación acuosa de colecalciferol (2,5 mg/ml). La cantidad total máxima de vitamina D3 inyectada a un paciente en cada sesión será de 2,5 mg (1 ml).
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Experimental: grupo de triamcinolona acetonida
· Tercer grupo (C): 22 pacientes con AA serán tratados con MN combinado con suspensión inyectable de acetonida de triamcinolona (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egipto) (10 mg/ml) en una dosis de 0,1 ml/cm² de área
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Los pacientes serán tratados con MN combinado con suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egipto) (10 mg/ml) y se utilizará en una dosis de 0,1 ml/cm2 de área.
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Experimental: solución salina
· Cuarto grupo (D): 22 pacientes con AA serán tratados con MN combinado con solución salina normal al 0,9%
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los pacientes serán tratados con MN combinado con solución salina normal al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora del crecimiento del cabello evaluada mediante la puntuación SALT y el porcentaje de crecimiento capilar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación clínica: La evaluación de la respuesta terapéutica será realizada por tres investigadores cegados para determinar el porcentaje de mejora de la siguiente manera utilizando la puntuación SALT y el porcentaje de crecimiento del cabello (A0 = sin cambios o mayor pérdida de cabello, A1 = 1-24% de rebrote, A2 = 25-49%, A3 = 50-74%, A4 = 75-99%, A5 = 100% de rebrote)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rana ehab, md, zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Alopecia
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia areata
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Compuestos policíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Triamcinolona
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Compuestos de sodio
- Lactados
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Acetónido de triamcinolona
- Ácido láctico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 101005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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