- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06327581
Microagulhamento combinado com solução de ácido láctico a 1% ou vitamina D3 ou acetonido de triancinolona no tratamento da alopecia areata
Estudo comparativo de microagulhamento combinado com solução de ácido láctico a 1% ou vitamina D3 ou acetonido de triancinolona no tratamento da alopecia areata
A alopecia areata (AA) é uma doença imunologicamente mediada caracterizada por perda de cabelo sem cicatrizes (Madni e Shapiro, 2000). AA é apresentada pela perda rápida e completa de cabelo em uma ou mais manchas redondas ou ovais, geralmente no couro cabeludo, área da barba, sobrancelhas, cílios e, menos comumente, em outras áreas pilosas do corpo (Berker et al., 2010 e James et al., 2011) A alopecia areata é uma doença autoimune mediada por células T. Há uma interação complicada entre a perda do privilégio imunológico no folículo piloso, o dano ao folículo piloso mediado por processos autoimunes e a ativação de vias inflamatórias que têm sido argumentadas para explicar o desenvolvimento desse distúrbio, mas a fisiopatologia exata da AA permanece desconhecida. Os folículos capilares são infiltrados por linfócitos T CD8 e CD4 autorreativos, que atacam autoantígenos derivados do folículo capilar enquanto poupam o compartimento do caule (Rajabi et al., 2018).
A alopecia areata pode ser tratada com corticosteróides tópicos e/ou intralesionais, que são o tratamento de escolha. Antralina, minoxidil, alcatrão de carvão e imunoterapia tópica são exemplos de outros tratamentos tópicos. Imunossupressores sistêmicos como ciclosporina, esteroides sistêmicos, inibidores da Janus quinase e metotrexato podem ser considerados em casos resistentes graves (lee e lee, 2017).
O acetonido de triancinolona intralesional é preferido nos casos de AA, pois é bastante conhecido como anti-inflamatório e interfere na imunidade local da pele, o que auxilia na recuperação da doença, mas se usado em técnica errada ou administrado em altas doses, pode causar todos os efeitos colaterais do corticosteroide, especialmente atrofia da pele (Berker et al., 2010).
O ácido láctico é um membro dos alfa-hidroxiácidos. Tem sido utilizado no tratamento de diversas doenças de pele, como AA e vitiligo. O ácido láctico estimula a secreção espontânea do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) pela epiderme humana reconstruída. VEGF é uma citocina angiogênica envolvida na angiogênese e na cicatrização de feridas e estimula o crescimento dos folículos capilares, resultando na recuperação de AA. Outros estudos sugerem que o ácido láctico pode actuar através do seu efeito irritante (Al-Tammimy, 2005).
A vitamina D interage com os sistemas imunológicos inato e adaptativo de diversas maneiras, a maioria das quais contribui para a sua regulação negativa (Nancy e Yehuda, 2009). Tem um efeito poderoso sobre os linfócitos T e B, influenciando suas respostas de ativação (Arnson et al., 2007).
Todas as células do sistema imunológico expressam receptores de 1,25-di-hidroxivitamina D3 (VDRs) e são, portanto, vulneráveis à modulação mediada pelo calcitriol. A vitamina D3 tem a capacidade de influenciar a migração e maturação de diferentes subtipos de células dendríticas e a sua produção de quimiocinas e citocinas, conferindo-lhes um papel imunorregulador e tolerogênico (Illescas-Montes et al., 2019). Foi demonstrado que os VDRs são altamente expressos nos queratinócitos dos folículos capilares humanos e a ausência da sua expressão está associada à redução do crescimento dos folículos capilares e à diferenciação epidérmica. A expressão reduzida de VDR nos folículos capilares das áreas afetadas também foi observada em estudos no couro cabeludo de pacientes com AA (Çerman et al., 2015).
Microagulhamento (MN) é uma técnica que consiste em perfurar repetidamente a pele com microagulhas estéreis (Iriarte et al., 2017). Promove a regeneração capilar ao ativar células-tronco na protuberância capilar, o que resulta na geração de fatores de crescimento. Também melhora a circulação sanguínea nos folículos capilares e influencia as células imunológicas locais (Chandrashekar et al., 2014). Além disso, a combinação do MN com medicamentos tópicos aplicados facilita a sua absorção através dos microcanais criados na epiderme (Fertig et al., 2018).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes de todos os grupos serão submetidos ao microagulhamento (MN) utilizando um dermapen "Dr.Pen") com comprimento de agulha ajustável variando de 1,5 a 2 mm, utilizando o maior nível de velocidade (4-5). Primeiramente será aplicado creme anestésico tópico. Em seguida, eles serão acariciados com dermapen diagonalmente, verticalmente e horizontalmente de maneira repetida até que apareça um sangramento pontual, que será considerado como um ponto final.
- Primeiro grupo (A): 11 pacientes com AA serão tratados com MN combinado com solução de ácido lático 1%. Solução de ácido láctico com concentração de 88% PH (6,84), diluída com água destilada até obter concentração final de 1% (Sharquis et al., 2015).
- Segundo grupo (B): 11 pacientes com AA serão tratados com MN combinado com aplicação tópica de vitamina D3 (preparação aquosa de colecalciferol (ampola Devarol® 200.000 UI/2 ml, Memphis, Egito) (2,5 mg/ml), O a quantidade total máxima de vitamina D3 injetada em um paciente em cada sessão será de 2,5 mg (1 ml) (Ali et al., 2023).
- Terceiro grupo (C): 11 pacientes com AA serão tratados com MN combinado com suspensão injetável de acetonido de triancinolona (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egito) (10 mg/ml) será utilizado na dose de 0,1 ml/cm2 de área (Arora et al., 2022).
- Quarto grupo (D): 11 pacientes com AA serão tratados com MN combinado com solução salina normal 0,9%. Em todos os grupos, as sessões foram realizadas a cada 2 semanas por no máximo seis sessões. V. As fotos serão tiradas com (Câmera Iphone 13 pro max) antes, durante e após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: rana ehab hamed ehab, md
- Número de telefone: 0201000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
Locais de estudo
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Zagazig, Egito, 44519
- Recrutamento
- Rana Ehab
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Contato:
- rana ehab, md
- Número de telefone: 01000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
· Idade ≥ 16 anos com AA irregular localizada (3-6 cm de diâmetro).
- Pacientes de ambos os sexos
- Disposto a participar do estudo e assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
· Pacientes que receberam tratamento sistêmico ou tópico para AA nos últimos 3 meses antes do início do estudo
- Pacientes com Alopecia totalis, universalis, ofíase ou sisaipho
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que tiveram distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- Pacientes imunocomprometidos
- Pacientes com história conhecida de hipersensibilidade à vitamina D
- Pacientes que tomaram suplementos de vitamina D nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo do ácido láctico
· Primeiro grupo (A): 22 doentes AA serão tratados com MN combinado com solução de ácido láctico a 1%.
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os doentes serão tratados com MN combinado com solução de ácido láctico a 1%.
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Experimental: vitamina d3
· Segundo grupo (B): 22 pacientes com AA serão tratados com MN combinada com aplicação tópica de vitamina D3 (uma preparação aquosa de colecalciferol (ampola Devarol® 200 000 UI/2 ml, Memphis, Egito) (2,5 mg/ml). A quantidade máxima total de vitamina D3 injetada num paciente em cada sessão será de 2,5 mg (1 ml)
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os pacientes serão tratados com MN combinado com aplicação tópica de vitamina D3 (uma preparação aquosa de colecalciferol (2,5 mg/ ml). A quantidade total máxima de vitamina D3 injetada em um paciente em cada sessão será de 2,5 mg (1 ml)
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Experimental: grupo de triancinolona acetonida
· Terceiro grupo (C): 22 doentes com AA serão tratados com MN combinado com suspensão injetável de acetonido de triancinolona (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egito) (10 mg/ml) será usado numa dose de 0,1 ml/cm2 de área
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os pacientes serão tratados com MN combinado com suspensão injetável de acetonido de triancinolona (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egito) (10 mg/ml) será usado na dose de 0,1 ml/cm2 de área
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Experimental: solução salina
· Quarto grupo (D): 22 doentes com AA serão tratados com MN combinado com solução salina normal 0,9%
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os pacientes serão tratados com MN combinado com solução salina normal 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhoria do crescimento capilar avaliada pela pontuação SALT e percentagem de crescimento capilar
Prazo: 3 meses
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Pontuação clínica: A avaliação da resposta terapêutica será realizada por três investigadores cegos para determinar a percentagem de melhoria da seguinte forma, utilizando a pontuação SALT e a percentagem de crescimento capilar (A0 = sem alteração ou perda adicional de cabelo, A1=1-24% de recrescimento, A2= 25-49%, A3=50-74%, A4= 75-99%, A5= 100% de recrescimento)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rana ehab, md, zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Alopecia
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Alopecia areata
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Triamcinolona
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Compostos de sódio
- Lactatos
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Acetonido de triancinolona
- Ácido láctico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 101005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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