- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06327581
Kombinerad Microneedling med antingen 1% mjölksyralösning eller vitamin D3 eller triamcinolonacetonid vid behandling av alopecia areata
Jämförande studie av kombinerad mikroneedling med antingen 1 % mjölksyralösning eller vitamin D3 eller triamcinolonacetonid vid behandling av alopecia areata
Alopecia areata (AA) är en immunologiskt medierad sjukdom som kännetecknas av icke-ärrbildande håravfall (Madni och Shapiro, 2000). AA presenteras av snabbt och fullständigt håravfall i en eller flera runda eller ovala fläckar, vanligtvis på hårbotten, skäggområdet, ögonbrynen, ögonfransarna och mindre vanligt på andra håriga områden på kroppen (Berker et al., 2010 och James) et al., 2011) Alopecia areata är en T-cellsmedierad autoimmun sjukdom. Det finns ett komplicerat samspel mellan förlust av immunförsvar i hårsäcken, autoimmunförmedlad hårsäcksskada och aktivering av inflammatoriska vägar som har hävdats förklara utvecklingen av denna störning, men den exakta patofysiologin för AA är fortfarande okänd. Hårsäckar infiltreras av autoreaktiva CD8- och CD4 T-lymfocyter, som attackerar hårsäckshärledda autoantigener samtidigt som de skonar stamutrymmet (Rajabi et al., 2018).
Alopecia areata kan behandlas med topikala och/eller intralesionala kortikosteroider, som är den bästa behandlingen. Antralin, minoxidil, stenkolstjära och lokal immunterapi är exempel på andra topiska behandlingar. Systemiska immunsuppressiva medel som cyklosporin, systemiska steroider, Janus-kinashämmare och metotrexat kan övervägas i svåra resistenta fall (lee and lee, 2017).
Intralesional triamcinolonacetonid är att föredra i fall av AA, eftersom det är välkänt som antiinflammatoriskt och stör hudens lokala immunitet, vilket hjälper till att återhämta sjukdomen, men om det används i fel teknik eller ges i hög dos, det kan orsaka alla biverkningar av kortikosteroider, särskilt hudatrofi (Berker et al., 2010).
Mjölksyra är en medlem av alfa-hydroxisyror. Det har använts vid behandling av många hudsjukdomar, som AA och vitiligo. Mjölksyra stimulerar spontan utsöndring av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) av human rekonstruerad epidermis. VEGF är en angiogen cytokin involverad i angiogenes och sårläkning och stimulerar tillväxten av hårsäckar vilket resulterar i återhämtning av AA. Andra studier tyder på att mjölksyra kan verka genom sin irriterande effekt (Al-Tammimy, 2005).
D-vitamin interagerar med det medfödda och adaptiva immunförsvaret på en mängd olika sätt, varav majoriteten bidrar till dess nedreglering (Nancy och Yehuda, 2009). Det har en kraftfull effekt på T- och B-lymfocyter, vilket påverkar deras aktiveringssvar (Arnson et al., 2007).
Alla celler i immunsystemet uttrycker 1,25-dihydroxivitamin D3-receptorer (VDR) och är därför känsliga för kalcitriolmedierad modulering. Vitamin D3 har förmågan att påverka migrationen och mognaden av olika dendritiska cellsubtyper och deras produktion av kemokiner och cytokiner, vilket ger dem en immunreglerande och tolerogen roll (Illescas-Montes et al., 2019) Det har visat sig att VDR är mycket uttryckta i keratinocyterna i mänskliga hårsäckar och frånvaron av deras uttryck är förknippat med minskad hårsäckstillväxt och epidermal differentiering. Minskat VDR-uttryck i hårsäckarna på drabbade områden har också observerats i studier av AA-patienters hårbotten (Çerman et al., 2015).
Microneedling (MN) är en teknik som går ut på att punktera huden upprepade gånger med sterila mikronålar (Iriarte et al., 2017). Det främjar hårförnyelse genom att utlösa stamceller i hårutbuktningen, vilket resulterar i generering av tillväxtfaktorer. Det förbättrar också blodcirkulationen till hårsäckarna och påverkar de lokala immuncellerna (Chandrashekar et al., 2014). Dessutom underlättar kombinationen av MN med applicerade topikala läkemedel deras absorption genom mikrokanalerna som skapas i epidermis (Fertig et al., 2018).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i alla grupper kommer att utsättas för microneedling (MN) med en dermapen "Dr.Pen") med justerbar nållängd från 1,5 till 2 mm, med den högsta hastighetsnivån (4-5). Först kommer lokalbedövningskräm att appliceras. Sedan kommer de att strykas av dermapen diagonalt, vertikalt och horisontellt på ett upprepat sätt tills en exakt blödning dyker upp som kommer att betraktas som en slutpunkt.
- Första gruppen (A): 11 AA-patienter kommer att behandlas med MN kombinerat med mjölksyralösning 1 %. Mjölksyralösning 88 % koncentration PH (6,84), utspädd med destillerat vatten för att få en slutkoncentration på 1 % (Sharquis et al., 2015).
- Andra gruppen (B): 11 AA-patienter kommer att behandlas med MN kombinerat med topikal applicering av vitamin D3 (ett vattenhaltigt preparat av kolekalciferol (Devarol®-ampull 200 000 IE/2 ml, Memphis, Egypten) (2,5 mg/ml). maximal total mängd vitamin D3 som injiceras i en patient i varje session kommer att vara 2,5 mg (1 ml) (Ali et al., 2023).
- Tredje gruppen (C): 11 AA-patienter kommer att behandlas med MN kombinerat med triamcinolonacetonid injicerbar suspension (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egypten) (10 mg/ml) kommer att användas i en dos av 0,1 ml/cm2 area (Arora et al., 2022).
- Fjärde gruppen (D): 11 AA-patienter kommer att behandlas med MN kombinerat med normal koksaltlösning 0,9 % I alla grupper gjordes sessioner varannan vecka under maximalt sex sessioner. V. Fotografier kommer att tas av (Iphone 13 pro max kamera) före, under och efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: rana ehab hamed ehab, md
- Telefonnummer: 0201000896453
- E-post: ranaehab015@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44519
- Rekrytering
- Rana Ehab
-
Kontakt:
- rana ehab, md
- Telefonnummer: 01000896453
- E-post: ranaehab015@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
· Ålder ≥ 16 år med lokaliserad fläckvis AA (3-6 cm i diameter).
- Patienter av båda könen
- Villig att delta i studien och att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
· Patienter som fått systemisk eller lokal behandling för AA under de senaste 3 månaderna före studiens början
- Patienter med Alopecia totalis, universalis, ophiasis eller sisaipho
- Dräktiga eller ammande honor
- Patienter som hade blödnings- eller koagulationsrubbningar
- Immunförsvagade patienter
- Patienter med känd historia av överkänslighet mot vitamin D
- Patienter som tagit vitamin D-tillskott under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mjölksyragruppen
· Första gruppen (A): 22 AA-patienter kommer att behandlas med MN kombinerat med 1% mjölksyralösning.
|
patienter kommer att behandlas med MN kombinerat med mjölksyralösning 1%.
|
|
Experimentell: vitamin d3
· Andra gruppen (B): 22 AA-patienter kommer att behandlas med MN kombinerat med lokal applicering av vitamin D3 (en vattenbaserad preparering av kolekalciferol (Devarol® ampull 200 000 IE/2 ml, Memphis, Egypten) (2,5 mg/ ml). Den maximala totala mängden vitamin D3 som injiceras i en patient under varje session kommer att vara 2,5 mg (1 ml)
|
patienter kommer att behandlas med MN kombinerat med topikal applicering av vitamin D3 (ett vattenhaltigt preparat av kolekalciferol (2,5 mg/ml). Den maximala totala mängden vitamin D3 som injiceras i en patient i varje session kommer att vara 2,5 mg (1 ml)
|
|
Experimentell: triamcinolonacetonid-gruppen
· Tredje grupp (C): 22 AA-patienter kommer att behandlas med MN kombinerat med triamcinolonacetonid injicerbar suspension (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egypten) (10 mg/ml) kommer att användas i en dos av 0,1 ml/cm² yta
|
patienter kommer att behandlas med MN kombinerat med triamcinolonacetonid injicerbar suspension (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egypten) (10 mg/ml) kommer att användas i en dos av 0,1 ml/cm2 area
|
|
Experimentell: saltlösning
· Fjärde gruppen (D): 22 AA-patienter kommer att behandlas med MN kombinerat med normalt salt 0.9%
|
patienter kommer att behandlas med MN kombinerat med normal koksaltlösning 0,9 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hårväxtförbättring bedömd med SALT-poäng och procentandel av hårväxt
Tidsram: 3 månader
|
Klinisk poängsättning: Utvärderingen av terapeutiskt svar kommer att utföras av tre förblindade utredare för att fastställa förbättringsprocenten enligt följande med hjälp av SALT-poäng och procentuell hårväxt (A0 = ingen förändring eller fortsatt håravfall, A1=1-24% återväxt, A2=25-49%, A3=50-74%, A4=75-99%, A5=100% återväxt)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: rana ehab, md, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Alopeci
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Alopecia Areata
- Organiska kemikalier
- Karboxylsyror
- Hydroxisyror
- Polycykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Triamcinolon
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Natriumföreningar
- Laktater
- Klorider
- Saltsyra
- Triamcinolonacetonid
- Mjölksyra
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 101005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .