- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06327581
Kombineret Microneedling med enten 1% mælkesyreopløsning eller vitamin D3 eller triamcinolonacetonid til behandling af alopecia areata
Sammenlignende undersøgelse af kombineret mikroneedling med enten 1 % mælkesyreopløsning eller vitamin D3 eller triamcinolonacetonid i behandlingen af alopecia areata
Alopecia areata (AA) er en immunologisk medieret sygdom karakteriseret ved ikke-ardannende hårtab (Madni og Shapiro, 2000). AA præsenteres ved hurtigt og fuldstændigt hårtab i et eller flere runde eller ovale pletter, normalt på hovedbunden, skægområdet, øjenbrynene, øjenvipperne og mindre almindeligt på andre behårede områder af kroppen (Berker et al., 2010 og James) et al., 2011) Alopecia areata er en T-celle-medieret autoimmun sygdom. Der er et kompliceret samspil mellem tab af immunprivilegier i hårsækken, autoimmun-medieret hårfollikelskade og aktivering af inflammatoriske veje, der er blevet argumenteret for at forklare udviklingen af denne lidelse, men den nøjagtige patofysiologi af AA forbliver ukendt. Hårsækkene infiltreres af autoreaktive CD8- og CD4-T-lymfocytter, som angriber hårfollikelafledte autoantigener, mens de skåner stilkrummet (Rajabi et al., 2018).
Alopecia areata kan behandles med topiske og/eller intralæsionale kortikosteroider, som er den foretrukne behandling. Anthralin, minoxidil, stenkulstjære og topisk immunterapi er eksempler på andre topiske behandlinger. Systemiske immunsuppressiva såsom cyclosporin, systemiske steroider, Janus kinasehæmmere og methotrexat kan overvejes i alvorlige resistente tilfælde (lee and lee, 2017).
Intralesional triamcinolonacetonid foretrækkes i tilfælde af AA, da det er velkendt som anti-inflammatorisk og interfererer med lokal immunitet i huden, hvilket hjælper med at genoprette sygdommen, men hvis det bruges i forkert teknik eller gives i en høj dosis, det kan forårsage alle bivirkninger af kortikosteroider, især hudatrofi (Berker et al., 2010).
Mælkesyre er et medlem af alfa-hydroxysyrer. Det er blevet brugt til behandling af mange hudsygdomme, såsom AA og vitiligo. Mælkesyre stimulerer spontan sekretion af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) af human rekonstrueret epidermis. VEGF er et angiogent cytokin involveret i angiogenese og sårheling og stimulerer væksten af hårsækkene, hvilket resulterer i genopretning af AA. Andre undersøgelser tyder på, at mælkesyre kan virke gennem sin irriterende virkning (Al-Tammimy, 2005).
D-vitamin interagerer med det medfødte og adaptive immunsystem på en række forskellige måder, hvoraf størstedelen bidrager til dets nedregulering (Nancy og Yehuda, 2009). Det har en kraftig effekt på T- og B-lymfocytter, hvilket påvirker deres aktiveringsreaktioner (Arnson et al., 2007).
Alle celler i immunsystemet udtrykker 1,25-dihydroxyvitamin D3-receptorer (VDR'er) og er derfor sårbare over for calcitriol-medieret modulation. Vitamin D3 har evnen til at påvirke migrationen og modningen af forskellige dendritiske celleundertyper og deres produktion af kemokiner og cytokiner, hvilket giver dem en immunregulerende og tolerogen rolle (Illescas-Montes et al., 2019) Det er blevet vist, at VDR'er er højt udtrykt i keratinocytterne af menneskelige hårsække, og fraværet af deres udtryk er forbundet med reduceret hårsækkesvækst og epidermal differentiering. Reduceret VDR-ekspression i hårsækkene i de berørte områder er også blevet observeret i undersøgelser af AA-patienters hovedbund (Çerman et al., 2015).
Microneedling (MN) er en teknik, der omfatter at punktere huden gentagne gange med sterile mikronåle (Iriarte et al., 2017). Det fremmer hårregenerering ved at udløse stamceller i hårbulen, hvilket resulterer i dannelsen af vækstfaktorer. Det forbedrer også blodcirkulationen til hårsækkene og påvirker de lokale immunceller (Chandrashekar et al., 2014). Desuden letter kombinationen af MN med anvendte topiske lægemidler deres absorption gennem mikrokanalerne skabt i epidermis (Fertig et al., 2018).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i alle grupper vil blive udsat for microneedling (MN) ved hjælp af en dermapen "Dr.Pen") med justerbar nålængde i området fra 1,5 til 2 mm, med det højeste hastighedsniveau (4-5). Først påføres topisk bedøvende creme. Derefter vil de blive strøget af dermapen diagonalt, lodret og vandret på en gentagen måde, indtil der opstår en præcis blødning, som vil blive betragtet som et endepunkt.
- Første gruppe (A): 11 AA-patienter vil blive behandlet med MN kombineret med mælkesyreopløsning 1 %. Mælkesyreopløsning 88 % koncentration PH (6,84), fortyndet med destilleret vand til en slutkoncentration på 1 % (Sharquis et al., 2015).
- Anden gruppe (B): 11 AA-patienter vil blive behandlet med MN kombineret med topisk påføring af vitamin D3 (et vandigt præparat af cholecalciferol (Devarol® ampul 200 000 IE/2 ml, Memphis, Egypten) (2,5 mg/ml). Den maksimale samlede mængde vitamin D3, der injiceres i en patient i hver session, vil være 2,5 mg (1 ml) (Ali et al., 2023).
- Tredje gruppe (C): 11 AA-patienter vil blive behandlet med MN kombineret med triamcinolonacetonid injicerbar suspension (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egypten) (10 mg/ml) vil blive brugt i en dosis på 0,1 ml/cm2 område (Arora et al., 2022).
- Fjerde gruppe (D): 11 AA-patienter vil blive behandlet med MN kombineret med normalt saltvand 0,9% I alle grupper blev sessioner udført hver anden uge i maksimalt seks sessioner. V. Fotografier vil blive taget af (Iphone 13 pro max kamera) før, under og efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: rana ehab hamed ehab, md
- Telefonnummer: 0201000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44519
- Rekruttering
- Rana Ehab
-
Kontakt:
- rana ehab, md
- Telefonnummer: 01000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
· Alder ≥ 16 år med lokaliseret pletvis AA (3-6 cm i diameter).
- Patienter af begge køn
- Villig til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
· Patienter, der modtog systemisk eller topisk behandling for AA inden for de sidste 3 måneder før studiets start
- Patienter med Alopecia totalis, universalis, ophiasis eller sisaipho
- Drægtige eller ammende hunner
- Patienter, der havde blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
- Immunkompromitterede patienter
- Patienter med kendt historie med overfølsomhed over for vitamin D
- Patienter, der har taget D-vitamintilskud inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mælkesyregruppe
· Første gruppe (A): 22 AA-patienter vil blive behandlet med MN kombineret med mælkesyreløsning 1%.
|
patienterne vil blive behandlet med MN kombineret med mælkesyrevæske 1%.
|
|
Eksperimentel: vitamin d3
· Anden gruppe (B): 22 AA-patienter vil blive behandlet med MN kombineret med lokal anvendelse af vitamin D3 (en vandig opløsning af kolecalciferol (Devarol® ampul 200 000 IE/2 ml, Memphis, Egypten) (2,5 mg/ml). Den maksimale samlede mængde vitamin D3, der injiceres i en patient i hver session, vil være 2,5 mg (1 ml)
|
patienter vil blive behandlet med MN kombineret med topisk påføring af vitamin D3 (et vandigt præparat af cholecalciferol (2,5 mg/ml), Den maksimale totale mængde vitamin D3, der injiceres i en patient i hver session vil være 2,5 mg (1 ml)
|
|
Eksperimentel: triamcinolonacetonid-gruppen
· Tredje gruppe (C): 22 AA-patienter vil blive behandlet med MN kombineret med triamcinolonacetonid injicerbar suspension (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egypten) (10 mg/ml), som vil blive anvendt i en dosis på 0,1 ml/cm2 område
|
patienter vil blive behandlet med MN kombineret med triamcinolonacetonid injicerbar suspension (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egypten) (10 mg/ml) vil blive brugt i en dosis på 0,1 ml/cm2 område
|
|
Eksperimentel: salopløsning
· Fjerde gruppe (D): 22 AA-patienter vil blive behandlet med MN kombineret med normal saltvand 0,9%
|
patienter vil blive behandlet med MN kombineret med normalt saltvand 0,9 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hårgenvækst forbedring vurderet ved SALT-score og procentdel af hårvækst
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk scoring: Evalueringen af terapeutisk respons vil blive udført af tre blindede undersøgere for at bestemme procentdelen af forbedring som følger ved brug af SALT-score og procentdel af hårvækst (A0 = ingen ændring eller yderligere hårtab, A1 = 1-24 % genvækst, A2 = 25-49 %, A3 = 50-74 %, A4 = 75-99 %, A5 = 100 % genvækst)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: rana ehab, md, Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Alopeci
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Alopecia areata
- Organiske kemikalier
- Carboxylsyrer
- Hydroxy -syrer
- Polycykliske forbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Triamcinolon
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Natriumforbindelser
- Laktater
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Triamcinolonacetonid
- Mælkesyre
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 101005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Spanien, Kina, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Frankrig
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringSund og rask | Aktiv ikke-segmental vitiligo | Svær alopecia areataKina
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Frankrig, Kina, Polen, Tjekkiet
Kliniske forsøg med vit D
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandMedical University of WarsawAfsluttetNephrolithiasis | D-vitamin mangel | Osteopeni | OverdosisPolen
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
German University in CairoProf. Mohamed Hassan Solayman, Clinical pharmacy Department, German University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Memorial Medical CenterUnited States Department of DefenseAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
University PotiguarAfsluttet
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mariam Samir FargIkke rekrutterer endnu