- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06327581
Gecombineerde microneedling met 1% melkzuuroplossing of vitamine D3 of triamcinolonacetonide bij de behandeling van Alopecia Areata
Vergelijkende studie van gecombineerde microneedling met 1% melkzuuroplossing of vitamine D3 of triamcinolonacetonide bij de behandeling van Alopecia Areata
Alopecia areata (AA) is een immunologisch gemedieerde ziekte die wordt gekenmerkt door haarverlies zonder littekens (Madni en Shapiro, 2000). AA wordt gekenmerkt door snel en volledig haarverlies in een of meer ronde of ovale plekken, meestal op de hoofdhuid, het baardgebied, de wenkbrauwen, de wimpers en, minder vaak, op andere harige delen van het lichaam (Berker et al., 2010 en James et al., 2011) Alopecia areata is een door T-cellen gemedieerde auto-immuunziekte. Er is een gecompliceerde wisselwerking tussen verlies van immuunprivilege in de haarzakjes, auto-immuungemedieerde schade aan de haarzakjes en activering van ontstekingsroutes waarvan wordt beweerd dat ze de ontwikkeling van deze aandoening verklaren, maar de exacte pathofysiologie van AA blijft onbekend. Haarzakjes worden geïnfiltreerd door autoreactieve CD8- en CD4 T-lymfocyten, die van haarzakjes afkomstige auto-antigenen aanvallen terwijl het stengelcompartiment wordt gespaard (Rajabi et al., 2018).
Alopecia areata kan worden behandeld met lokale en/of intralaesionale corticosteroïden, wat de voorkeursbehandeling is. Anthralin, minoxidil, koolteer en plaatselijke immunotherapie zijn voorbeelden van andere plaatselijke behandelingen. Systemische immunosuppressiva zoals cyclosporine, systemische steroïden, Januskinase-remmers en methotrexaat kunnen worden overwogen in gevallen van ernstige resistentie (lee en lee, 2017).
Intralesionale triamcinolonacetonide heeft de voorkeur bij AA, omdat het bekend staat als ontstekingsremmend en de lokale immuniteit van de huid verstoort, wat helpt bij het herstel van de ziekte, maar als het met de verkeerde techniek wordt gebruikt of in een hoge dosis wordt toegediend, het zou alle bijwerkingen van corticosteroïden kunnen veroorzaken, vooral huidatrofie (Berker et al., 2010).
Melkzuur is een lid van alfahydroxyzuren. Het is gebruikt bij de behandeling van veel huidziekten, zoals AA en vitiligo. Melkzuur stimuleert de spontane uitscheiding van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) door menselijke gereconstrueerde epidermis. VEGF is een angiogeen cytokine dat betrokken is bij angiogenese en wondgenezing en stimuleert de groei van haarzakjes, wat resulteert in herstel van AA. Andere onderzoeken suggereren dat melkzuur een irriterende werking kan hebben (Al-Tammimy, 2005).
Vitamine D heeft op verschillende manieren een wisselwerking met het aangeboren en adaptieve immuunsysteem, waarvan de meeste bijdragen aan de downregulatie ervan (Nancy en Yehuda, 2009). Het heeft een krachtig effect op T- en B-lymfocyten en beïnvloedt hun activeringsreacties (Arnson et al., 2007).
Alle cellen van het immuunsysteem brengen 1,25-dihydroxyvitamine D3-receptoren (VDR's) tot expressie en zijn daarom kwetsbaar voor door calcitriol gemedieerde modulatie. Vitamine D3 heeft het vermogen om de migratie en rijping van verschillende dendritische celsubtypen en hun productie van chemokines en cytokines te beïnvloeden, waardoor ze een immunoregulerende en tolerogene rol spelen (Illescas-Montes et al., 2019). Er is aangetoond dat VDR’s in hoge mate tot expressie komen in de keratinocyten van menselijke haarzakjes en de afwezigheid van hun expressie wordt geassocieerd met verminderde haarzakjesgroei en epidermale differentiatie. Een verminderde VDR-expressie in de haarzakjes van de getroffen gebieden is ook waargenomen in onderzoeken naar de hoofdhuid van AA-patiënten (Çerman et al., 2015).
Microneedling (MN) is een techniek waarbij herhaaldelijk met steriele micronaalden in de huid wordt geprikt (Iriarte et al., 2017). Het bevordert de haarregeneratie door stamcellen in de haaruitstulping te activeren, wat resulteert in de aanmaak van groeifactoren. Het verbetert ook de bloedcirculatie naar de haarzakjes en beïnvloedt de lokale immuuncellen (Chandrashekar et al., 2014). Bovendien vergemakkelijkt het combineren van MN met toegepaste plaatselijke geneesmiddelen de absorptie ervan via de microkanalen die in de epidermis zijn gecreëerd (Fertig et al., 2018).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in alle groepen zullen worden onderworpen aan microneedling (MN) met behulp van een dermapen "Dr.Pen") met een instelbare naaldlengte variërend van 1,5 tot 2 mm, met gebruikmaking van het hoogste snelheidsniveau (4-5). Eerst wordt plaatselijke verdovingscrème aangebracht. Vervolgens worden ze herhaaldelijk diagonaal, verticaal en horizontaal met dermapen geaaid totdat er een puntbloeding optreedt, die als eindpunt wordt beschouwd.
- Eerste groep (A): 11 AA-patiënten zullen worden behandeld met MN gecombineerd met melkzuuroplossing 1%. Melkzuuroplossing 88% concentratie PH (6,84), verdund met gedestilleerd water om een eindconcentratie van 1% te verkrijgen (Sharquis et al., 2015).
- Tweede groep (B): 11 AA-patiënten zullen worden behandeld met MN gecombineerd met plaatselijke toepassing van vitamine D3 (een waterig preparaat van cholecalciferol (Devarol® ampul 200.000 IE/2 ml, Memphis, Egypte) (2,5 mg/ml). de maximale totale hoeveelheid vitamine D3 die bij elke sessie in een patiënt wordt geïnjecteerd, zal 2,5 mg (1 ml) zijn (Ali et al., 2023).
- Derde groep (C): 11 AA-patiënten zullen worden behandeld met MN gecombineerd met triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egypte) (10 mg/ml) zal worden gebruikt in een dosis van 0,1 ml/cm2 oppervlakte (Arora et al., 2022).
- Vierde groep (D): 11 AA-patiënten worden behandeld met MN in combinatie met een normale zoutoplossing 0,9%. In alle groepen vonden de sessies elke twee weken plaats, met een maximum van zes sessies. V. Voor, tijdens en na de behandeling worden er foto’s gemaakt met (Iphone 13 pro max Camera).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: rana ehab hamed ehab, md
- Telefoonnummer: 0201000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte, 44519
- Werving
- Rana Ehab
-
Contact:
- rana ehab, md
- Telefoonnummer: 01000896453
- E-mail: ranaehab015@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
· Leeftijd ≥ 16 jaar oud met gelokaliseerde, fragmentarische AA (diameter 3-6 cm).
- Patiënten van beide geslachten
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
· Patiënten die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een systemische of plaatselijke behandeling voor AA hebben gekregen
- Patiënten met Alopecia totalis, universalis, ophiasis of sisaipho
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Patiënten met bloedings- of stollingsstoornissen
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vitamine D
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden vitamine D-supplementen hebben gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: melkzuurgroep
· Eerste groep (A): 22 AA-patiënten worden behandeld met MN gecombineerd met melkzuuroplossing 1%.
|
patiënten worden behandeld met MN gecombineerd met melkzuuroplossing 1%.
|
|
Experimenteel: vitamine d3
· Tweede groep (B): 22 AA-patiënten zullen worden behandeld met MN gecombineerd met lokale toepassing van vitamine D3 (een waterige bereiding van cholecalciferol (Devarol® ampul 200 000 IE/2 ml, Memphis, Egypte) (2,5 mg/ml). De maximale totale hoeveelheid vitamine D3 die bij een patiënt per sessie wordt geïnjecteerd, bedraagt 2,5 mg (1 ml)
|
Patiënten worden behandeld met MN in combinatie met plaatselijke toepassing van vitamine D3 (een waterig preparaat van cholecalciferol (2,5 mg/ml). De maximale totale hoeveelheid vitamine D3 die bij elke sessie bij een patiënt wordt geïnjecteerd, bedraagt 2,5 mg (1 ml).
|
|
Experimenteel: triamcinolonacetonide-groep
· Derde groep (C): 22 AA-patiënten worden behandeld met MN gecombineerd met triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie (Epirelefan® 40mg/ml, Eipico, Egypte) (10 mg/ml) in een dosering van 0,1 ml/cm² oppervlakte
|
patiënten zullen worden behandeld met MN gecombineerd met triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egypte) (10 mg/ml) zullen worden gebruikt in een dosis van 0,1 ml/cm2 gebied
|
|
Experimenteel: fysiologisch zout
· Vierde groep (D): 22 AA-patiënten worden behandeld met MN gecombineerd met fysiologisch zout 0,9%
|
patiënten zullen worden behandeld met MN gecombineerd met een normale zoutoplossing 0,9%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haargroei verbetering beoordeeld door SALT-score en percentage van haargroei
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinische scoring: De evaluatie van de therapeutische respons zal worden uitgevoerd door drie geblindeerde onderzoekers om het percentage verbetering te bepalen als volgt met behulp van de SALT-score en het percentage haargroei (A0 = geen verandering of verder haarverlies, A1=1-24% hergroei, A2= 25-49%, A3=50-74%, A4= 75-99%, A5= 100% hergroei)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: rana ehab, md, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Alopecia
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Alopecia areata
- Organische chemicaliën
- Carbonzuren
- Hydroxyzuren
- Polycyclische verbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Triamcinolon
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Natriumverbindingen
- Lactaten
- Chloriden
- Zoutzuur
- Triamcinolonacetonide
- Melkzuur
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- 101005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .