- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06327581
Комбинированный микронидлинг с 1% раствором молочной кислоты, витамином D3 или ацетонидом триамцинолона в лечении очаговой алопеции
Сравнительное исследование комбинированного микронидлинга с 1% раствором молочной кислоты, витамином D3 или триамцинолона ацетонидом при лечении очаговой алопеции
Очаговая алопеция (АА) — иммунологически опосредованное заболевание, характеризующееся выпадением волос без рубцов (Madni and Shapiro, 2000). АА проявляется быстрой и полной потерей волос на одном или нескольких участках круглой или овальной формы, обычно на волосистой части головы, в области бороды, бровях, ресницах и реже на других волосистых участках тела (Berker et al., 2010 и James и др., 2011) Гнездная алопеция — это аутоиммунное заболевание, опосредованное Т-клетками. Существует сложное взаимодействие между потерей иммунных привилегий в волосяном фолликуле, аутоиммунным повреждением волосяного фолликула и активацией воспалительных путей, которые, как утверждается, объясняют развитие этого заболевания, но точная патофизиология АА остается неизвестной. Волосяные фолликулы инфильтрируются аутореактивными CD8 и CD4 Т-лимфоцитами, которые атакуют аутоантигены, полученные из волосяных фолликулов, сохраняя при этом стебельчатый компартмент (Rajabi et al., 2018).
Очаговую алопецию можно лечить местными и/или внутриочаговыми кортикостероидами, которые являются методом выбора. Антралин, миноксидил, каменноугольная смола и местная иммунотерапия являются примерами других местных методов лечения. В случаях тяжелой резистентности можно рассмотреть возможность применения системных иммунодепрессантов, таких как циклоспорин, системные стероиды, ингибиторы Янус-киназы и метотрексат (lee and lee, 2017).
В случаях АА предпочтительнее вводить триамцинолона ацетонид внутрь, так как он хорошо известен как противовоспалительное средство и нарушает местный иммунитет кожи, что помогает в выздоровлении от заболевания, но если его использовать неправильно или вводить в высокой дозе, это может привести к поражению кожи. это может вызвать все побочные эффекты кортикостероидов, особенно атрофию кожи (Berker et al., 2010).
Молочная кислота входит в состав альфа-гидроксикислот. Его использовали при лечении многих кожных заболеваний, таких как АА и витилиго. Молочная кислота стимулирует спонтанную секрецию фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) реконструированным эпидермисом человека. VEGF представляет собой ангиогенный цитокин, участвующий в ангиогенезе и заживлении ран, а также стимулирует рост волосяных фолликулов, что приводит к восстановлению АК. Другие исследования показывают, что молочная кислота может оказывать раздражающее действие (Al-Tammmy, 2005).
Витамин D взаимодействует с врожденной и адаптивной иммунной системой различными способами, большинство из которых способствуют его подавлению (Нэнси и Иегуда, 2009). Он оказывает мощное воздействие на Т- и В-лимфоциты, влияя на их реакции активации (Arnson et al., 2007).
Все клетки иммунной системы экспрессируют рецепторы 1,25-дигидроксивитамина D3 (VDR) и поэтому уязвимы к модуляции, опосредованной кальцитриолом. Витамин D3 обладает способностью влиять на миграцию и созревание различных подтипов дендритных клеток и продукцию ими хемокинов и цитокинов, придавая им иммунорегуляторную и толерогенную роль (Illescas-Montes et al., 2019). в кератиноцитах волосяных фолликулов человека, а отсутствие их экспрессии связано со снижением роста волосяных фолликулов и эпидермальной дифференцировки. Снижение экспрессии VDR в волосяных фолликулах пораженных участков также наблюдалось при исследованиях кожи головы пациентов с АА (Cerman et al., 2015).
Микронидлинг (МН) — это метод, который включает в себя многократное прокалывание кожи стерильными микроиглами (Iriarte et al., 2017). Он способствует регенерации волос, активируя стволовые клетки в выпуклости волос, что приводит к выработке факторов роста. Он также улучшает кровообращение к волосяным фолликулам и влияет на местные иммунные клетки (Чандрашекар и др., 2014). Более того, сочетание МН с препаратами местного применения облегчает их абсорбцию через микроканалы, созданные внутри эпидермиса (Fertig et al., 2018).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентам всех групп будет проводиться микронидлинг (МН) с использованием дермапена «Доктор Пен») с регулируемой длиной иглы от 1,5 до 2 мм, с использованием самого высокого уровня скорости (4-5). Сначала наносится местный анестезирующий крем. Затем их будут многократно поглаживать дермапеном по диагонали, вертикали и горизонтали до тех пор, пока не появится точечное кровотечение, которое будет рассматриваться как конечная точка.
- Первая группа (А): 11 пациентов с АА будут лечить МН в сочетании с 1% раствором молочной кислоты. Раствор молочной кислоты с концентрацией PH 88% (6,84), разбавленный дистиллированной водой до конечной концентрации 1% (Sharquis et al., 2015).
- Вторая группа (Б): 11 больных АА будут лечить МН в сочетании с местным применением витамина D3 (водный препарат холекальциферола (Деварол® ампула 200 000 МЕ/2 мл, Мемфис, Египет) (2,5 мг/мл), максимальное общее количество витамина D3, вводимое пациенту за каждый сеанс, составит 2,5 мг (1 мл) (Ali et al., 2023).
- Третья группа (С): 11 пациентов с АА будут получать лечение МН в сочетании с инъекционной суспензией триамцинолона ацетонида (Эпирелефан®, 40 мг/мл, Eipico, Египет) (10 мг/мл) в дозе 0,1 мл/см2 площади. (Арора и др., 2022).
- Четвертая группа (D): 11 пациентов с АА будут лечить МН в сочетании с 0,9% физиологическим раствором. Во всех группах сеансы проводились каждые 2 недели, максимум шесть сеансов. V. Фотографии будут сделаны (камерой Iphone 13 pro max) до, во время и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: rana ehab hamed ehab, md
- Номер телефона: 0201000896453
- Электронная почта: ranaehab015@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 44519
- Рекрутинг
- Rana Ehab
-
Контакт:
- rana ehab, md
- Номер телефона: 01000896453
- Электронная почта: ranaehab015@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
· Возраст ≥ 16 лет с локализованной очаговой АА (3-6 см в диаметре).
- Пациенты обоих полов
- Готов участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
· Пациенты, получавшие системное или местное лечение АА в течение последних 3 месяцев до начала исследования.
- Пациенты с тотальной, универсальной, офиазной или сисаифозной алопецией.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, у которых наблюдались кровотечения или нарушения свертываемости крови
- Пациенты с ослабленным иммунитетом
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к витамину D в анамнезе.
- Пациенты, принимавшие добавки витамина D в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа молочной кислоты
· Первая группа (A): 22 пациента с AA будут получать лечение MN в комбинации с 1% раствором молочной кислоты.
|
пациенты будут получать лечение MN в комбинации с 1% раствором молочной кислоты.
|
|
Экспериментальный: витамин d3
· Вторая группа (B): 22 пациента с АА будут получать лечение МН в сочетании с местным применением витамина D3 (водный препарат холекальциферола (Devarol® ампула 200 000 МЕ/2 мл, Мемфис, Египет) (2,5 мг/мл). Максимальное общее количество витамина D3, вводимого пациенту в каждой процедуре, составит 2,5 мг (1 мл).
|
пациентов будут лечить ЗМ в сочетании с местным применением витамина D3 (водный препарат холекальциферола (2,5 мг/мл). Максимальное общее количество витамина D3, вводимое пациенту за каждый сеанс, составит 2,5 мг (1 мл).
|
|
Экспериментальный: группа триамцинолона ацетонида
· Третья группа (C): 22 пациента с АА будут получать лечение МН в комбинации с инъекционной суспензией триамцинолона ацетонида (Эпирелефан®, 40 мг/мл, Эйпико, Египет) (10 мг/мл) в дозе 0,1 мл/см² площади
|
пациенты будут получать лечение МН в сочетании с инъекционной суспензией триамцинолона ацетонида (Эпирелефан®, 40 мг/мл, Eipico, Египет) (10 мг/мл) в дозе 0,1 мл/см2 площади.
|
|
Экспериментальный: физиологический раствор
· Четвертая группа (D): 22 пациента с АА будут получать лечение MN в комбинации с физиологическим раствором 0,9%
|
пациентов будут лечить МН в сочетании с физиологическим раствором 0,9%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение роста волос, оцененное по шкале SALT и процент роста волос
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническая оценка: Оценка терапевтического ответа будет проведена тремя ослепленными исследователями для определения процента улучшения следующим образом с использованием баллов SALT и процента роста волос (A0 = отсутствие изменений или дальнейшая потеря волос, A1 = 1-24% отрастания, A2 = 25-49%, A3 = 50-74%, A4 = 75-99%, A5 = 100% отрастания)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: rana ehab, md, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Алопеция
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Очаговая алопеция
- Органические химические вещества
- Карбоновые кислоты
- Гидрокси кислоты
- Полициклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Триамцинолон
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Соединения натрия
- Лактаты
- Хлориды
- Соляная кислота
- Триамцинолона ацетонид
- Молочная кислота
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 101005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .