- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06327581
Kombinert mikroneedling med enten 1 % melkesyreløsning eller vitamin D3 eller triamcinolonacetonid ved behandling av alopecia areata
Sammenlignende studie av kombinert mikroneedling med enten 1 % melkesyreløsning eller vitamin D3 eller triamcinolonacetonid i behandlingen av alopecia areata
Alopecia areata (AA) er en immunologisk mediert sykdom preget av hårtap uten arr (Madni og Shapiro, 2000). AA presenteres ved raskt og fullstendig hårtap i ett eller flere runde eller ovale flekker, vanligvis på hodebunnen, skjeggområdet, øyenbrynene, øyevippene og mindre vanlig på andre hårete områder av kroppen (Berker et al., 2010 og James) et al., 2011) Alopecia areata er en T-cellemediert autoimmun sykdom. Det er et komplisert samspill mellom tap av immunprivilegier i hårsekken, autoimmunmediert hårsekkskade og aktivering av inflammatoriske veier som har blitt argumentert for å forklare utviklingen av denne lidelsen, men den nøyaktige patofysiologien til AA er fortsatt ukjent. Hårsekkene infiltreres av autoreaktive CD8- og CD4 T-lymfocytter, som angriper hårsekkavledede autoantigener mens de skåner stilkrommet (Rajabi et al., 2018).
Alopecia areata kan behandles med topikale og/eller intralesjonelle kortikosteroider, som er den foretrukne behandlingen. Anthralin, minoxidil, kulltjære og lokal immunterapi er eksempler på andre aktuelle behandlinger. Systemiske immundempende midler som ciklosporin, systemiske steroider, Janus kinasehemmere og metotreksat kan vurderes i alvorlige resistente tilfeller (lee and lee, 2017).
Intralesionalt triamcinolonacetonid er foretrukket i tilfeller av AA, da det er kjent som antiinflammatorisk og forstyrrer lokal immunitet i huden, noe som hjelper til med å gjenopprette sykdommen, men hvis det brukes i feil teknikk eller gitt i høy dose, det kan forårsake alle bivirkningene av kortikosteroider, spesielt hudatrofi (Berker et al., 2010).
Melkesyre er et medlem av alfa-hydroksysyrer. Det har blitt brukt i behandlingen av mange hudsykdommer, som AA og vitiligo. Melkesyre stimulerer spontan sekresjon av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) av human rekonstruert epidermis. VEGF er et angiogent cytokin involvert i angiogenese og sårheling og stimulerer veksten av hårsekkene som resulterer i utvinning av AA. Andre studier tyder på at melkesyre kan virke gjennom sin irriterende effekt (Al-Tammimy, 2005).
Vitamin D interagerer med det medfødte og adaptive immunsystemet på en rekke måter, hvorav de fleste bidrar til nedreguleringen (Nancy og Yehuda, 2009). Det har en kraftig effekt på T- og B-lymfocytter, og påvirker aktiveringsresponsene deres (Arnson et al., 2007).
Alle celler i immunsystemet uttrykker 1,25-dihydroksyvitamin D3-reseptorer (VDR) og er derfor sårbare for kalsitriol-mediert modulering. Vitamin D3 har evnen til å påvirke migrasjonen og modningen av forskjellige dendrittiske cellesubtyper og deres produksjon av kjemokiner og cytokiner, noe som gir dem en immunregulerende og tolerogen rolle (Illescas-Montes et al., 2019) Det har vist seg at VDR er høyt uttrykt i keratinocyttene til menneskelige hårsekker og fraværet av deres uttrykk er assosiert med redusert hårsekkvekst og epidermal differensiering. Redusert VDR-uttrykk i hårsekkene i berørte områder er også observert i studier av AA-pasienters hodebunn (Çerman et al., 2015).
Microneedling (MN) er en teknikk som går ut på å punktere huden gjentatte ganger med sterile mikronåler (Iriarte et al., 2017). Det fremmer regenerering av hår ved å utløse stamceller i hårbulen, noe som resulterer i generering av vekstfaktorer. Det forbedrer også blodsirkulasjonen til hårsekkene og påvirker de lokale immuncellene (Chandrashekar et al., 2014). Dessuten letter kombinasjonen av MN med påførte aktuelle legemidler deres absorpsjon gjennom mikrokanalene skapt i epidermis (Fertig et al., 2018).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i alle grupper vil bli utsatt for microneedling (MN) ved bruk av en dermapen "Dr.Pen") med justerbar nålelengde fra 1,5 til 2 mm, ved bruk av høyeste hastighetsnivå (4-5). Først vil lokalbedøvelseskrem påføres. Deretter vil de bli strøket av dermapen diagonalt, vertikalt og horisontalt på en gjentatt måte til det oppstår en nøyaktig blødning som vil bli sett på som et endepunkt.
- Første gruppe (A): 11 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med melkesyreløsning 1 %. Melkesyreløsning 88 % konsentrasjon PH (6,84), fortynnet med destillert vann for å få en sluttkonsentrasjon på 1 % (Sharquis et al., 2015).
- Andre gruppe (B): 11 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med topisk påføring av vitamin D3 (et vandig preparat av kolekalsiferol (Devarol® ampulle 200 000 IE/2 ml, Memphis, Egypt) (2,5 mg/ml). maksimal total mengde vitamin D3 injisert i en pasient i hver økt vil være 2,5 mg (1 ml) (Ali et al., 2023).
- Tredje gruppe (C): 11 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egypt) (10 mg/ml) vil bli brukt i en dose på 0,1 ml/cm2 areal (Arora et al., 2022).
- Fjerde gruppe (D): 11 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med normalt saltvann 0,9 % I alle gruppene ble økter utført hver 2. uke i maksimalt seks økter. V. Fotografier vil bli tatt av (Iphone 13 pro max kamera) før, under og etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: rana ehab hamed ehab, md
- Telefonnummer: 0201000896453
- E-post: ranaehab015@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Rekruttering
- Rana Ehab
-
Ta kontakt med:
- rana ehab, md
- Telefonnummer: 01000896453
- E-post: ranaehab015@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
· Alder ≥ 16 år med lokalisert flekkete AA (3-6 cm i diameter).
- Pasienter av begge kjønn
- Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
· Pasienter som mottok systemisk eller lokal behandling for AA i løpet av de siste 3 månedene før studiestart
- Pasienter med Alopecia totalis, universalis, ophiasis eller sisaipho
- Drektige eller ammende kvinner
- Pasienter som hadde blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
- Immunkompromitterte pasienter
- Pasienter med kjent historie med overfølsomhet overfor vitamin D
- Pasienter som har tatt vitamin D-tilskudd de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: melkesyregruppen
· Første gruppe (A): 22 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med melkesyreløsning 1%.
|
pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med melkesyreløsning 1%.
|
|
Eksperimentell: vitamin d3
· Andre gruppe (B): 22 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med lokal påføring av vitamin D3 (en vandig oppløsning av kolekalciferol (Devarol® ampulle 200 000 IU/2 ml, Memphis, Egypt) (2,5 mg/ml). Den maksimale totale mengden vitamin D3 som injiseres til en pasient i hver økt vil være 2,5 mg (1 ml)
|
Pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med topisk påføring av vitamin D3 (et vandig preparat av kolekalsiferol (2,5 mg/ml). Den maksimale totale mengden vitamin D3 som injiseres i en pasient i hver økt vil være 2,5 mg (1 ml)
|
|
Eksperimentell: triamcinolonacetonid-gruppen
· Tredje gruppe (C): 22 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med triamcinolonacetonid injeksjonssuspensjon (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egypt) (10 mg/ml) vil bli brukt i en dose på 0,1 ml/cm² område
|
pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egypt) (10 mg/ml) vil bli brukt i en dose på 0,1 ml/cm2 område
|
|
Eksperimentell: saltoppløsning
· Fjerde gruppe (D): 22 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med normal salin 0.9%
|
pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med vanlig saltvann 0,9 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hårvekstforbedring vurdert ved SALT-skår og prosentandel hårvekst
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk scoring: Vurderingen av terapeutisk respons vil bli utført av tre blindede forskere for å bestemme prosentvis forbedring som følger ved bruk av SALT-poengsum og prosentvis hårvekst (A0 = ingen endring eller ytterligere hårtap, A1 = 1-24 % hårvekst, A2 = 25-49 %, A3 = 50-74 %, A4 = 75-99 %, A5 = 100 % hårvekst)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: rana ehab, md, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Alopecia
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Alopecia areata
- Organiske kjemikalier
- Karboksylsyrer
- Hydroksysyrer
- Polysykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Triamcinolone
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Natriumforbindelser
- Laktater
- Klorider
- Saltsyre
- Triamcinolonacetonid
- Melkesyre
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 101005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .