Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert mikroneedling med enten 1 % melkesyreløsning eller vitamin D3 eller triamcinolonacetonid ved behandling av alopecia areata

23. januar 2026 oppdatert av: Rana Ehab, Zagazig University

Sammenlignende studie av kombinert mikroneedling med enten 1 % melkesyreløsning eller vitamin D3 eller triamcinolonacetonid i behandlingen av alopecia areata

Alopecia areata (AA) er en immunologisk mediert sykdom preget av hårtap uten arr (Madni og Shapiro, 2000). AA presenteres ved raskt og fullstendig hårtap i ett eller flere runde eller ovale flekker, vanligvis på hodebunnen, skjeggområdet, øyenbrynene, øyevippene og mindre vanlig på andre hårete områder av kroppen (Berker et al., 2010 og James) et al., 2011) Alopecia areata er en T-cellemediert autoimmun sykdom. Det er et komplisert samspill mellom tap av immunprivilegier i hårsekken, autoimmunmediert hårsekkskade og aktivering av inflammatoriske veier som har blitt argumentert for å forklare utviklingen av denne lidelsen, men den nøyaktige patofysiologien til AA er fortsatt ukjent. Hårsekkene infiltreres av autoreaktive CD8- og CD4 T-lymfocytter, som angriper hårsekkavledede autoantigener mens de skåner stilkrommet (Rajabi et al., 2018).

Alopecia areata kan behandles med topikale og/eller intralesjonelle kortikosteroider, som er den foretrukne behandlingen. Anthralin, minoxidil, kulltjære og lokal immunterapi er eksempler på andre aktuelle behandlinger. Systemiske immundempende midler som ciklosporin, systemiske steroider, Janus kinasehemmere og metotreksat kan vurderes i alvorlige resistente tilfeller (lee and lee, 2017).

Intralesionalt triamcinolonacetonid er foretrukket i tilfeller av AA, da det er kjent som antiinflammatorisk og forstyrrer lokal immunitet i huden, noe som hjelper til med å gjenopprette sykdommen, men hvis det brukes i feil teknikk eller gitt i høy dose, det kan forårsake alle bivirkningene av kortikosteroider, spesielt hudatrofi (Berker et al., 2010).

Melkesyre er et medlem av alfa-hydroksysyrer. Det har blitt brukt i behandlingen av mange hudsykdommer, som AA og vitiligo. Melkesyre stimulerer spontan sekresjon av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) av human rekonstruert epidermis. VEGF er et angiogent cytokin involvert i angiogenese og sårheling og stimulerer veksten av hårsekkene som resulterer i utvinning av AA. Andre studier tyder på at melkesyre kan virke gjennom sin irriterende effekt (Al-Tammimy, 2005).

Vitamin D interagerer med det medfødte og adaptive immunsystemet på en rekke måter, hvorav de fleste bidrar til nedreguleringen (Nancy og Yehuda, 2009). Det har en kraftig effekt på T- og B-lymfocytter, og påvirker aktiveringsresponsene deres (Arnson et al., 2007).

Alle celler i immunsystemet uttrykker 1,25-dihydroksyvitamin D3-reseptorer (VDR) og er derfor sårbare for kalsitriol-mediert modulering. Vitamin D3 har evnen til å påvirke migrasjonen og modningen av forskjellige dendrittiske cellesubtyper og deres produksjon av kjemokiner og cytokiner, noe som gir dem en immunregulerende og tolerogen rolle (Illescas-Montes et al., 2019) Det har vist seg at VDR er høyt uttrykt i keratinocyttene til menneskelige hårsekker og fraværet av deres uttrykk er assosiert med redusert hårsekkvekst og epidermal differensiering. Redusert VDR-uttrykk i hårsekkene i berørte områder er også observert i studier av AA-pasienters hodebunn (Çerman et al., 2015).

Microneedling (MN) er en teknikk som går ut på å punktere huden gjentatte ganger med sterile mikronåler (Iriarte et al., 2017). Det fremmer regenerering av hår ved å utløse stamceller i hårbulen, noe som resulterer i generering av vekstfaktorer. Det forbedrer også blodsirkulasjonen til hårsekkene og påvirker de lokale immuncellene (Chandrashekar et al., 2014). Dessuten letter kombinasjonen av MN med påførte aktuelle legemidler deres absorpsjon gjennom mikrokanalene skapt i epidermis (Fertig et al., 2018).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter i alle grupper vil bli utsatt for microneedling (MN) ved bruk av en dermapen "Dr.Pen") med justerbar nålelengde fra 1,5 til 2 mm, ved bruk av høyeste hastighetsnivå (4-5). Først vil lokalbedøvelseskrem påføres. Deretter vil de bli strøket av dermapen diagonalt, vertikalt og horisontalt på en gjentatt måte til det oppstår en nøyaktig blødning som vil bli sett på som et endepunkt.

  • Første gruppe (A): 11 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med melkesyreløsning 1 %. Melkesyreløsning 88 % konsentrasjon PH (6,84), fortynnet med destillert vann for å få en sluttkonsentrasjon på 1 % (Sharquis et al., 2015).
  • Andre gruppe (B): 11 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med topisk påføring av vitamin D3 (et vandig preparat av kolekalsiferol (Devarol® ampulle 200 000 IE/2 ml, Memphis, Egypt) (2,5 mg/ml). maksimal total mengde vitamin D3 injisert i en pasient i hver økt vil være 2,5 mg (1 ml) (Ali et al., 2023).
  • Tredje gruppe (C): 11 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egypt) (10 mg/ml) vil bli brukt i en dose på 0,1 ml/cm2 areal (Arora et al., 2022).
  • Fjerde gruppe (D): 11 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med normalt saltvann 0,9 % I alle gruppene ble økter utført hver 2. uke i maksimalt seks økter. V. Fotografier vil bli tatt av (Iphone 13 pro max kamera) før, under og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Rekruttering
        • Rana Ehab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • · Alder ≥ 16 år med lokalisert flekkete AA (3-6 cm i diameter).

    • Pasienter av begge kjønn
    • Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • · Pasienter som mottok systemisk eller lokal behandling for AA i løpet av de siste 3 månedene før studiestart

    • Pasienter med Alopecia totalis, universalis, ophiasis eller sisaipho
    • Drektige eller ammende kvinner
    • Pasienter som hadde blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
    • Immunkompromitterte pasienter
    • Pasienter med kjent historie med overfølsomhet overfor vitamin D
    • Pasienter som har tatt vitamin D-tilskudd de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: melkesyregruppen
· Første gruppe (A): 22 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med melkesyreløsning 1%.
pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med melkesyreløsning 1%.
Eksperimentell: vitamin d3
· Andre gruppe (B): 22 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med lokal påføring av vitamin D3 (en vandig oppløsning av kolekalciferol (Devarol® ampulle 200 000 IU/2 ml, Memphis, Egypt) (2,5 mg/ml). Den maksimale totale mengden vitamin D3 som injiseres til en pasient i hver økt vil være 2,5 mg (1 ml)
Pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med topisk påføring av vitamin D3 (et vandig preparat av kolekalsiferol (2,5 mg/ml). Den maksimale totale mengden vitamin D3 som injiseres i en pasient i hver økt vil være 2,5 mg (1 ml)
Eksperimentell: triamcinolonacetonid-gruppen
· Tredje gruppe (C): 22 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med triamcinolonacetonid injeksjonssuspensjon (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Egypt) (10 mg/ml) vil bli brukt i en dose på 0,1 ml/cm² område
pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon (Epirelefan®, 40mg/ml, Eipico, Egypt) (10 mg/ml) vil bli brukt i en dose på 0,1 ml/cm2 område
Eksperimentell: saltoppløsning
· Fjerde gruppe (D): 22 AA-pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med normal salin 0.9%
pasienter vil bli behandlet med MN kombinert med vanlig saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hårvekstforbedring vurdert ved SALT-skår og prosentandel hårvekst
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk scoring: Vurderingen av terapeutisk respons vil bli utført av tre blindede forskere for å bestemme prosentvis forbedring som følger ved bruk av SALT-poengsum og prosentvis hårvekst (A0 = ingen endring eller ytterligere hårtap, A1 = 1-24 % hårvekst, A2 = 25-49 %, A3 = 50-74 %, A4 = 75-99 %, A5 = 100 % hårvekst)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: rana ehab, md, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere