- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06327581
Kombiniertes Microneedling mit entweder 1 %iger Milchsäurelösung oder Vitamin D3 oder Triamcinolonacetonid zur Behandlung von Alopecia Areata
Vergleichsstudie zum kombinierten Microneedling mit entweder 1 %iger Milchsäurelösung oder Vitamin D3 oder Triamcinolonacetonid bei der Behandlung von Alopecia Areata
Alopecia areata (AA) ist eine immunologisch vermittelte Erkrankung, die durch nicht vernarbenden Haarausfall gekennzeichnet ist (Madni und Shapiro, 2000). AA äußert sich durch schnellen und vollständigen Haarausfall in einer oder mehreren runden oder ovalen Stellen, meist auf der Kopfhaut, im Bartbereich, an den Augenbrauen, Wimpern und seltener auch an anderen behaarten Körperstellen (Berker et al., 2010 und James et al., 2011) Alopecia areata ist eine T-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankung. Es gibt ein kompliziertes Zusammenspiel zwischen dem Verlust des Immunprivilegs im Haarfollikel, einer autoimmunvermittelten Schädigung des Haarfollikels und der Aktivierung von Entzündungswegen, die angeblich die Entstehung dieser Störung erklären, aber die genaue Pathophysiologie von AA bleibt unbekannt. Haarfollikel werden von autoreaktiven CD8- und CD4-T-Lymphozyten infiltriert, die von Haarfollikeln abgeleitete Autoantigene angreifen und dabei das Stammkompartiment schonen (Rajabi et al., 2018).
Alopecia areata kann mit topischen und/oder intraläsionalen Kortikosteroiden behandelt werden, die die Behandlung der Wahl darstellen. Anthralin, Minoxidil, Kohlenteer und topische Immuntherapie sind Beispiele für andere topische Behandlungen. Systemische Immunsuppressiva wie Cyclosporin, systemische Steroide, Januskinase-Inhibitoren und Methotrexat können in schweren resistenten Fällen in Betracht gezogen werden (Lee und Lee, 2017).
Intraläsionales Triamcinolonacetonid wird bei AA bevorzugt, da es als entzündungshemmend bekannt ist und die lokale Immunität der Haut beeinträchtigt, was zur Genesung der Krankheit beiträgt. Bei falscher Anwendung oder in hoher Dosis kann es jedoch zu es könnte alle Nebenwirkungen von Kortikosteroiden verursachen, insbesondere Hautatrophie (Berker et al., 2010).
Milchsäure ist ein Mitglied der Alpha-Hydroxysäuren. Es wird zur Behandlung vieler Hautkrankheiten wie AA und Vitiligo eingesetzt. Milchsäure stimuliert die spontane Sekretion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) durch die rekonstruierte menschliche Epidermis. VEGF ist ein angiogenes Zytokin, das an der Angiogenese und Wundheilung beteiligt ist und das Wachstum von Haarfollikeln stimuliert, was zur Wiederherstellung von AA führt. Andere Studien deuten darauf hin, dass Milchsäure durch ihre reizende Wirkung wirken kann (Al-Tammimy, 2005).
Vitamin D interagiert auf verschiedene Weise mit dem angeborenen und adaptiven Immunsystem, von denen die meisten zu seiner Herunterregulierung beitragen (Nancy und Yehuda, 2009). Es hat eine starke Wirkung auf T- und B-Lymphozyten und beeinflusst deren Aktivierungsreaktionen (Arnson et al., 2007).
Alle Zellen des Immunsystems exprimieren 1,25-Dihydroxyvitamin-D3-Rezeptoren (VDRs) und sind daher anfällig für eine Calcitriol-vermittelte Modulation. Vitamin D3 hat die Fähigkeit, die Migration und Reifung verschiedener Subtypen dendritischer Zellen und deren Produktion von Chemokinen und Zytokinen zu beeinflussen, was ihnen eine immunregulatorische und tolerogene Rolle verleiht (Illescas-Montes et al., 2019). Es wurde gezeigt, dass VDRs stark exprimiert werden in den Keratinozyten menschlicher Haarfollikel und das Fehlen ihrer Expression ist mit einem verminderten Haarfollikelwachstum und einer verminderten epidermalen Differenzierung verbunden. In Studien an der Kopfhaut von AA-Patienten wurde auch eine verringerte VDR-Expression in den Haarfollikeln der betroffenen Bereiche beobachtet (Çerman et al., 2015).
Microneedling (MN) ist eine Technik, bei der die Haut wiederholt mit sterilen Mikronadeln punktiert wird (Iriarte et al., 2017). Es fördert die Haarregeneration, indem es Stammzellen im Haarwulst aktiviert, was zur Bildung von Wachstumsfaktoren führt. Es verbessert auch die Durchblutung der Haarfollikel und beeinflusst die lokalen Immunzellen (Chandrashekar et al., 2014). Darüber hinaus erleichtert die Kombination von MN mit applizierten topischen Arzneimitteln deren Absorption durch die in der Epidermis geschaffenen Mikrokanäle (Fertig et al., 2018).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten aller Gruppen werden einer Mikronadelung (MN) mit einem Dermapen „Dr.Pen“ mit einstellbarer Nadellänge im Bereich von 1,5 bis 2 mm und der höchsten Geschwindigkeitsstufe (4-5) unterzogen. Zunächst wird eine topische Betäubungscreme aufgetragen. Anschließend werden sie wiederholt diagonal, vertikal und horizontal mit Dermapen gestrichen, bis eine punktförmige Blutung auftritt, die als Endpunkt angesehen wird.
- Erste Gruppe (A): 11 AA-Patienten werden mit MN in Kombination mit 1 %iger Milchsäurelösung behandelt. Milchsäurelösung mit 88 % Konzentration, pH-Wert (6,84), verdünnt mit destilliertem Wasser, um eine Endkonzentration von 1 % zu erreichen (Sharquis et al., 2015).
- Zweite Gruppe (B): 11 AA-Patienten werden mit MN in Kombination mit der topischen Anwendung von Vitamin D3 (einer wässrigen Zubereitung von Cholecalciferol (Devarol®-Ampulle 200.000 IE/2 ml, Memphis, Ägypten) (2,5 mg/ml) behandelt Die maximale Gesamtmenge an Vitamin D3, die einem Patienten in jeder Sitzung injiziert wird, beträgt 2,5 mg (1 ml) (Ali et al., 2023).
- Dritte Gruppe (C): 11 AA-Patienten werden mit MN in Kombination mit einer injizierbaren Triamcinolonacetonid-Suspension (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Ägypten) (10 mg/ml) behandelt, die in einer Dosis von 0,1 ml/cm2 Fläche verwendet wird (Arora et al., 2022).
- Vierte Gruppe (D): 11 AA-Patienten werden mit MN in Kombination mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % behandelt. In allen Gruppen wurden Sitzungen alle zwei Wochen für maximal sechs Sitzungen durchgeführt. V. Vor, während und nach der Behandlung werden Fotos mit der iPhone 13 Pro Max-Kamera gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: rana ehab hamed ehab, md
- Telefonnummer: 0201000896453
- E-Mail: ranaehab015@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Zagazig, Ägypten, 44519
- Rekrutierung
- Rana Ehab
-
Kontakt:
- rana ehab, md
- Telefonnummer: 01000896453
- E-Mail: ranaehab015@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
· Alter ≥ 16 Jahre mit lokalisierter fleckiger AA (3–6 cm Durchmesser).
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
· Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie eine systemische oder topische Behandlung gegen AA erhalten haben
- Patienten mit Alopecia totalis, universalis, Ophiasis oder Sisaipho
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Patienten mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
- Immungeschwächte Patienten
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Vit D in der Vorgeschichte
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten Vitamin-D-Präparate eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Milchsäuregruppe
· Erste Gruppe (A): 22 AA-Patienten werden mit MN in Kombination mit einer 1%igen Milchsäurelösung behandelt.
|
Die Patienten werden mit MN in Kombination mit einer 1%igen Milchsäurelösung behandelt.
|
|
Experimental: Vitamin D3
· Zweite Gruppe (B):22 AA-Patienten werden mit MN in Kombination mit der topischen Anwendung von Vitamin D3 (eine wässrige Zubereitung von Cholecalciferol (Devarol® Ampulle 200 000 IE/2 ml, Memphis, Ägypten) (2,5 mg/ml) behandelt. Die maximale Gesamtmenge an Vitamin D3, die einem Patienten in jeder Sitzung injiziert wird, beträgt 2,5 mg (1 ml)
|
Die Patienten werden mit MN in Kombination mit der topischen Anwendung von Vitamin D3 (einer wässrigen Zubereitung von Cholecalciferol (2,5 mg/ml)) behandelt. Die maximale Gesamtmenge an Vitamin D3, die einem Patienten in jeder Sitzung injiziert wird, beträgt 2,5 mg (1 ml).
|
|
Experimental: Triamcinolonacetonid-Gruppe
· Dritte Gruppe (C): 22 AA-Patienten werden mit MN in Kombination mit Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Ägypten) (10 mg/ml) behandelt, die in einer Dosis von 0,1 ml/cm² Fläche angewendet wird
|
Patienten werden mit MN in Kombination mit einer injizierbaren Triamcinolonacetonid-Suspension (Epirelefan®, 40 mg/ml, Eipico, Ägypten) (10 mg/ml) behandelt, die in einer Dosis von 0,1 ml/cm2 Fläche verwendet wird
|
|
Experimental: Kochsalzlösung
· Vierte Gruppe (D): 22 AA-Patienten werden mit MN in Kombination mit 0,9%iger Kochsalzlösung behandelt
|
Die Patienten werden mit MN in Kombination mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haarwachstumsverbesserung bewertet durch SALT-Score und prozentualer Haarwachstum
Zeitfenster: 3 Monate
|
Klinische Bewertung: Die Bewertung des therapeutischen Ansprechens wird von drei verblindeten Untersuchern durchgeführt, um den prozentualen Verbesserungsgrad wie folgt unter Verwendung des SALT-Scores und des prozentualen Haarwuchses zu bestimmen (A0 = keine Veränderung oder weiterer Haarausfall, A1 = 1-24 % Nachwachsen, A2 = 25-49 %, A3 = 50-74 %, A4 = 75-99 %, A5 = 100 % Nachwachsen)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: rana ehab, md, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Alopezie
- Hypotrichose
- Haarkrankheiten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Alopecia Areata
- Organische Chemikalien
- Carboxylsäuren
- Hydroxysäuren
- Polycyclische Verbindungen
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Triamcinolon
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Natriumverbindungen
- Laktate
- Chloride
- Salzsäure
- Triamcinolonacetonid
- Milchsäure
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 101005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alopecia Areata
-
Erasmus Medical CenterRekrutierungAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopezie totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopezie Totalis/Universalis | Alopecia areata (& Ophiasis)Niederlande
-
PfizerAbgeschlossenSchwere Alopecia AreataVereinigte Staaten
-
PfizerRekrutierungSchwere Alopecia AreataSüdkorea
-
Benha UniversityAbgeschlossenAlopecia Areata (AA)Ägypten
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutierungGesund | Aktive nicht-segmentale Vitiligo | Schwere Alopecia AreataChina
-
PfizerRekrutierungSchwere Alopecia AreataJapan, Vereinigte Staaten, Spanien, China, Kanada, Italien, Vereinigtes Königreich, Tschechien, Polen, Frankreich
-
PfizerRekrutierungSchwere Alopecia AreataJapan, Vereinigte Staaten, Frankreich, China, Polen, Tschechien
-
Aldena TherapeuticsRekrutierungAlopecia Areata (AA)Kanada, Vereinigte Staaten
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAbgeschlossenAusgedehnte Alopecia AreataPakistan
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Noch keine RekrutierungSchwere Alopecia Areata
Klinische Studien zur Vit D
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranAbgeschlossenFrühgeborene | Neonatale SepsisIndonesien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Abgeschlossen
-
Assiut UniversityUnbekannt
-
Tanta UniversityAbgeschlossen
-
Suez Canal UniversityNoch keine Rekrutierung
-
German University in CairoProf. Mohamed Hassan Solayman, Clinical pharmacy Department, German University... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
Al-Azhar UniversityAbgeschlossen
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGAbgeschlossenChronische Hepatitis CKorea, Republik von
-
Mansoura UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Mariam Samir FargNoch keine Rekrutierung