Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi EN001:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Charcot-Marie-Toothin tauti tyyppi 1A

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: ENCell

Avoin, annoskorotus, vaiheen 1b kliininen tutkimus EN001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Charcot-Marie-Toothin tauti tyyppi 1A (CMT1A)

Avoin, annoskorotus, vaiheen 1b kliininen tutkimus EN001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Charcot-Marie-Toothin tauti tyyppi 1A (CMT1A)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1b kliininen tutkimus, jossa on 3+3 annoksen nostosuunnitelma EN001:n turvallisuuden, mukaan lukien siedettävyyden, arvioimiseksi ja tehon tutkimiseksi.

Tutkimus suunniteltiin käyttämällä perinteistä 3+3 annoksen eskalaatiomenetelmää maksimi siedetyn annoksen (MTD) vahvistamiseksi ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.

Annosta nostetaan, kunnes suurin siedetty annos (MTD) vahvistetaan annoksella 2,5 × 10^6 solua/kg (kohortti 2) tai vähemmän, mikä on suurin suunniteltu annos (MPD). Suurin siedetty annos (MTD) määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus on alle 33 %. Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi rekisteröidään 3–6 koehenkilöä kustakin annoskohortista ja EN001:tä annetaan kahdesti 4 viikon välein, ja annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) arvioidaan 4 viikkoon asti (käynti 6).

Turvallisuusarviointikomitea (SRC) koostuu päätutkijasta, sponsorista jne. jäseninä, ja EN001 vahvistetaan kunkin kohortin loppuun mennessä (kohortin viimeisen annoksen saaneen henkilön annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointi) . Turvallisuustiedot käydään kattavasti läpi, jotta selvitetään kaikki annokseen liittyvät asiat, kuten annoksen lisääminen tai pienentäminen, ja lopuksi määritetään suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Lisäksi vaiheeseen 1b osallistuvia koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen 5 vuoden ajan EN001:n antamisesta pitkän aikavälin seurantaprotokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Gyeongju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
        • Päätutkija:
          • Jin-Mo Park
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Byung-Ok Choi
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Päätutkija:
          • Sang Beom Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  2. Miehet ja naiset ovat vähintään 19-vuotiaita kirjallisen suostumuksen antamishetkellä.

  3. Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat geneettiset ja kliiniset diagnostiset kriteerit:

    1. Geneettinen diagnoosi: CMT1A-tyyppi

    2. Kliininen diagnoosi:

      • Ne, joiden CMT-neuropatiapisteen versio 2 (CMTNSv2) on 2 tai enemmän ja 20 tai vähemmän.
      • Ne, jotka kokevat lihasheikkoutta jalan dorsiflexion heikkenemisen vuoksi.

  4. Naiset ja miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat suostuneet käyttämään tutkimussuunnitelmassa mainittua asianmukaista ehkäisymenetelmää kliinisen kokeen aikana.

    • Asianmukainen ehkäisy määritellään seuraavasti, ja se saavutetaan käyttämällä yhtä tai useampaa ehkäisymenetelmää.

      • Hormonaaliset ehkäisyvälineet
      • Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän istutus
      • Sterilointitoimenpiteet (vasektomia, munanjohtimien ligaation jne.)
      • Kaksoisehkäisymenetelmä: miesten kondomi yhdessä muiden ehkäisymenetelmien kanssa [hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraaliset ehkäisyvalmisteet, ihonalaiset ehkäisyvälineet (Implanon jne.), pitkävaikutteiset ehkäisyruiskeet, hätäehkäisypillerit), kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän (Loop, Mirena) implantointi ), Lapsettomuustoimenpiteet (vasektomia, munanjohtimien ligaation jne.)]
      • Abstinenssi: Abstinenssi. Jos tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan ikä, ammatti, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen oikeuttaa ehkäisyn, myös tiukka pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä on hyväksyttävää. Kuitenkin ajoittainen raittius (esim. Karenda-menetelmää, ovulaatiomenetelmää, oireenmukaista lämpötilamenetelmää), raittiutta ja ulkoista emättimen siemensyöksyä ei pidetä sopivina ehkäisymenetelminä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on seuraavat liitännäissairaudet, jotka vahvistettiin seulonnan aikana

    1. Koehenkilöt, joilla on muita hermo-lihassairauksia kuin CMT1A tai neuropatiaa indusoivia tekijöitä (uremia), jotka voivat vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen turvallisuuden ja tehon arviointiin tutkijan arvion mukaan.
    2. Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
    3. Henkilöt, joilla on diagnosoitu aktiivinen keuhkotuberkuloosi
    4. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg)
    5. Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien merkittävät sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologiset, immunologiset tai käyttäytymissairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet tutkijan arvion mukaan

    6. Henkilöt, jotka osoittavat määritetyt testipoikkeavuudet laboratoriotutkimuksissa seulonnan aikana:

      • AST tai ALT > 3 x ULN
      • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
      • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN
      • Mikä tahansa seerumivirustesteistä (HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, HIV Ag/Ab) on positiivinen (jos anti-HBc positiivinen). Rekisteröinti on kuitenkin mahdollista, jos HBV DNA -testin tulos on negatiivinen. (Jos anti-HCV-positiivinen) Rekisteröinti on kuitenkin mahdollista, jos HCV-RNA-testitulos on negatiivinen.
    7. Ne, joilla on nilkan kontraktuura tai joille on tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa lihasvoiman mittaustesteihin

  2. Lääketieteellinen historia ja leikkaushistoria

    1. Ne, joille on tehty ortopedinen leikkaus (luun tai nivelsiteiden korjaus, tekonivelimplantaatio, osteotomia, artroskooppinen leikkaus) alaraajoissa 24 viikon sisällä ennen seulontaa
    2. Ne, joilla on ollut aivohalvaus tai aivoiskeeminen kohtaus 48 viikon sisällä ennen seulontaa
    3. Ne, joilla on ollut sepelvaltimotauti, kuten sydäninfarkti tai epätäydellinen angina pectoris, 48 ​​viikon sisällä ennen seulontaa
    4. Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 240 viikon sisällä ennen seulontaa (pois lukien tyvisolusyöpä tai iholla esiintyvä okasolusyöpä)

  3. Lääkkeet ja hoidot, jotka on kielletty samanaikainen käyttö

    1. Ne, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen ja antoivat/soivat kliinisen tutkimuksen lääkkeitä/lääketieteellisiä laitteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa
    2. Ne, jotka ovat antaneet/soveltaneet immunosuppressantteja, kemoterapiaa, sädehoitoa jne. 12 viikon sisällä ennen seulontaa
    3. Henkilöt, jotka ovat saaneet soluterapiaa tai geeniterapiaa koko elämänsä ajan

    4. Henkilöt, jotka ovat antaneet neurotoksisia lääkkeitä, jotka voivat kiihdyttää ääreishermovaurioita

      • Platinasarja: sisplatiini, karboplatiini, oksaliplatiini
      • Taksaanisarja: paklitakseli, dosetakseli
      • Proteasomin estäjät: bortetsomibi, karfiltsomibi, iksatsomibi jne.
      • talidomidi ja sen johdannaiset: talidomidi, lenalidomidi, pomalidomidi
      • Vinca-alkaloidisarja: vinkristiini, vinblastiini, vindesiini, vinorelbiini
      • Rytmihäiriölääke: amiodaroni
      • Anti-inflammatoriset ja antibiootit: kolkisiini, nitrofurantoiini
      • Antiretroviraaliset lääkkeet: tsalsitabiini, stavudiini
      • Muut: diklooriasetaatti, takrolimuusi, suramiini
  4. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä kliinisten tutkimustuotteiden aineosille
  5. Ne, joiden kehoon on istutettu metalliaineita (sydämen tahdistin, hermostimulaattori, sisäkorvaistute jne.)
  6. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kliinisen kokeen aikana
  7. Koehenkilöt, joilla on psykiatrinen häiriö (ahdistuneisuushäiriö, klaustrofobia tai muu merkittävä mielenterveyshäiriö) tai anamneesissa huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan.
  8. Ne, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Phase1b - Cohort 1
Phase 1b - Low dose
Lääke: EN001
  • Cohort 1: EN001 Low dose administered intravenously (IV) 2 times at 4 week intervals.
  • Cohort 2: EN001 High dose administered intravenously (IV) 2 times at 4 week intervals.
Muut nimet:
  • EN001 (allogeeninen varhaispesaali Whartonin hyytelöperäiset mesenkymaaliset kantasolut (WJ-MSC))
Active Comparator: Phase 1b - Cohort 2
EN001 High dose
Lääke: EN001
  • Cohort 1: EN001 Low dose administered intravenously (IV) 2 times at 4 week intervals.
  • Cohort 2: EN001 High dose administered intravenously (IV) 2 times at 4 week intervals.
Muut nimet:
  • EN001 (allogeeninen varhaispesaali Whartonin hyytelöperäiset mesenkymaaliset kantasolut (WJ-MSC))
Active Comparator: Phase 2a - Cohort 1
EN001 Low dose
Lääke: EN001
  • Cohort 1: EN001 Low dose administered intravenously (IV) 2 times at 4 week intervals.
  • Cohort 2: EN001 High dose administered intravenously (IV) 2 times at 4 week intervals.
Muut nimet:
  • EN001 (allogeeninen varhaispesaali Whartonin hyytelöperäiset mesenkymaaliset kantasolut (WJ-MSC))
Active Comparator: Phase 2a - Cohort 2
EN001 High dose
Lääke: EN001
  • Cohort 1: EN001 Low dose administered intravenously (IV) 2 times at 4 week intervals.
  • Cohort 2: EN001 High dose administered intravenously (IV) 2 times at 4 week intervals.
Muut nimet:
  • EN001 (allogeeninen varhaispesaali Whartonin hyytelöperäiset mesenkymaaliset kantasolut (WJ-MSC))
Placebo Comparator: Phase 2a - Placebo
EN001 Placebo
Lääke: EN001 Placebo
EN001 Placebo administered intravenously (IV) 2 times at 4 week intervals.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Phase 1b] Dose limiting toxicity (DLT) and adverse drug reactions related to discontinuation of investigational product administration
Aikaikkuna: Up to 8 weeks

Present the frequency and percentage of dose-limiting toxicity (DLT) occurrence across dose cohorts, along with detailed information on the types of DLTs.

Adverse events related to discontinuation of clinical investigational drug administration, discontinuation of clinical investigational drug administration Regarding related adverse drug reactions, the number of subjects in each cohort, incidence rate (%), and Two-sided 95% confidence intervals and number of occurrences are presented.
Up to 8 weeks
[Phase 2a] Change from baseline in the CMT Neuropathy Score (CMTNSv2) at Week 24.
Aikaikkuna: at Week 24
For all efficacy outcome measures, descriptive statistics (number of subjects, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum) will be presented by treatment group and assessment time point, along with two-sided 95% confidence intervals.
at Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36v2 tuloksen muutos
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 2)
Esitä koehenkilöiden määrä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi muutos kussakin ajankohdassa kussakin annosryhmässä.
Viikon 24 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 2)
[Phase1b, Phase2a] CMTNSv2 score change
Aikaikkuna: At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
Present the subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum for the changes at each time point within each dosage group.
At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
[Phase1b, Phase2a] CMT examination score change
Aikaikkuna: At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
Present the subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum for the changes at each time point within each dosage group.
At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
[Phase1b, Phase2a] Rasch-modified CMTNSv2 score change
Aikaikkuna: At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
Present the subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum for the changes at each time point within each dosage group.
At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
[Phase1b, Phase2a] Rasch-modified CMTES score change
Aikaikkuna: At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
Present the subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum for the changes at each time point within each dosage group.
At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
[Phase1b, Phase2a] FDS score change
Aikaikkuna: At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
Present the subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum for the changes at each time point within each dosage group.
At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
[Phase1b, Phase2a] ONLS score change
Aikaikkuna: At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
Present the subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum for the changes at each time point within each dosage group.
At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
[Phase1b, Phase2a] 10MWT score change
Aikaikkuna: At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
Present the subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum for the changes at each time point within each dosage group.
At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
[Phase 1b] Change in grade of fatty infiltration in the proximal lower extremities (According to Goutallier classification scale)
Aikaikkuna: At 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
Present the subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum for the changes at each time point within each dosage group.
At 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
[Phase1b, Phase2a] Change in Motor Nerve Conduction Velocity (Unit: m/s)
Aikaikkuna: At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
Present the subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum for the changes at each time point within each dosage group.
At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
[Phase1b, Phase2a] Change in Compound Muscle Action Potential (Unit: ㎷)
Aikaikkuna: At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
Present the subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum for the changes at each time point within each dosage group.
At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
[Phase1b, Phase2a] Change in Sensory Nerve Action Potential (Unit: ㎶)
Aikaikkuna: At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
Present the subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum for the changes at each time point within each dosage group.
At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
[Phase1b, Phase2a] Change in Sensory Nerve Conduction Velocity (Unit: m/s)
Aikaikkuna: At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
Present the subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum for the changes at each time point within each dosage group.
At 4, 8, 18, and 24 weeks compared to baseline (Visit 2)
[Phase1b, Phase2a] Adverse Event
Aikaikkuna: Up to 24weeks. However, adverse drug reactions that persist at the end of the clinical trial will be followed up until the possible adverse reactions are resolved or it is determined that further follow-up is not meaningful.
By cohort that Number of subjects, incidence rate (%), confidence interval (two-sided 95%), presents the number of occurrences. Additional, The pre-treatment adverse event that occurred before administration of clinical trial drugs is presented in detail.
Up to 24weeks. However, adverse drug reactions that persist at the end of the clinical trial will be followed up until the possible adverse reactions are resolved or it is determined that further follow-up is not meaningful.
[Phase1b, Phase2a] Vital sign
Aikaikkuna: Up to 24 weeks

Number of participants with clinically significant abnomalities in vital signs after EN001 administration.

Vital Signs include blood pressure (mmHg), pulse (times/minute), respiratory rate (times/minute), and body temperature (℃) and will be assessed.

By cohort and visit, present continuous variables with subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum. For categorical variables, provide shift table.
Up to 24 weeks
[Phase1b, Phase2a] Laboratory examination
Aikaikkuna: Up to 24 week. Serum virus testing is performed only during screening. At Baseline and Week 4, hematological tests, blood chemical tests, TCO2, Mg, and blood coagulation tests are performed before and within 4 hours after administration of the IP.

Number of participants with clinically significant abnormalities in Laboratory parameters after EN001 administration.

Hematological tests, Blood chemical tests, Blood coagulation test, Urine test, Serum virus test.

It is conducted through blood and urine collection, and the PI checks whether the test results are normal, abnormal, and clinically significant.
Up to 24 week. Serum virus testing is performed only during screening. At Baseline and Week 4, hematological tests, blood chemical tests, TCO2, Mg, and blood coagulation tests are performed before and within 4 hours after administration of the IP.
[Phase1b, Phase2a] electrocardiography
Aikaikkuna: At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24

Number of participants with clinically significant abnormalities in electrocardiography after EN001 administration.

Based on the PR Interval, QRS Duration, QTc Interval and QTcF Interval, PI checks whether the test results are normal, abnormal, and clinically significant.

by cohort and visit, present continuous variables with subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum. For categorical variables, provide shift table.
At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24
[Phase1b, Phase2a] X-ray
Aikaikkuna: Before administration of investigational product at Baseline and Week 4 and within 4 hours after completion of administration
by cohort and visit, present continuous variables with subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum. For categorical variables, provide shift table.
Before administration of investigational product at Baseline and Week 4 and within 4 hours after completion of administration
[Phase1b, Phase2a] Physical Examinations
Aikaikkuna: Up to 24 weeks

Number of participants with clinically significant abnormalities in Physical Examinations after EN001 administration.

Based on general appearance, head, ears/eyes/nose/throat, cardiovascular, respiratory, abdomen, skin, lymph nodes, extremities, musculoskeletal and neurologic, PI checks whether the test results are normal, abnormal, and clinically significant.

By cohort and visit, present continuous variables with subject count, mean, standard deviation, median, minimum, and maximum. For categorical variables, provide shift table.
Up to 24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ENCell

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN001_MIRACLE1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa