Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności EN001 u pacjentów z chorobą Charcota-Mariego-Tootha typu 1A

18 marca 2024 zaktualizowane przez: ENCell

Otwarte badanie kliniczne fazy 1b ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EN001 u pacjentów z chorobą Charcota-Mariego-Tootha typu 1A (CMT1A)

Otwarte badanie kliniczne fazy 1b ze zwiększaniem dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EN001 u pacjentów z chorobą Charcota-Mariego-Tootha typu 1A (CMT1A)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem klinicznym fazy 1b z planem zwiększania dawki 3+3 w celu oceny bezpieczeństwa, w tym tolerancji, EN001 i zbadania skuteczności.

Badanie zaprojektowano przy użyciu tradycyjnej metody zwiększania dawki 3+3 w celu potwierdzenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i określenia dawki zalecanej w fazie 2 (RP2D).

Zwiększanie dawki prowadzi się do potwierdzenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) przy dawce 2,5 × 10^6 komórek/kg (kohorta 2) lub mniejszej, co stanowi maksymalną planowaną dawkę (MPD). Maksymalną dawkę tolerowaną (MTD) definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) jest mniejsza niż 33%. Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), do badania włączono 3-6 uczestników badania z każdej kohorty dawki, podawano EN001 dwukrotnie w odstępach 4-tygodniowych i oceniano toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) przez 4 tygodnie (wizyta 6).

Komisja ds. przeglądu bezpieczeństwa (SRC) składa się z głównego badacza, sponsora itp. jako członków, a norma EN001 jest potwierdzona na koniec każdej kohorty (koniec oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ostatniego uczestnika w kohorcie, któremu podano ostatnią dawkę) . Dane dotyczące bezpieczeństwa są szczegółowo przeglądane w celu określenia wszystkich kwestii związanych z dawką, takich jak zwiększenie lub zmniejszenie dawki, a na koniec zostaje określona zalecana dawka fazy 2 (RP2D).

Ponadto osoby biorące udział w badaniu uczestniczące w fazie 1b będą monitorowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez 5 lat od momentu podania EN001 zgodnie z protokołem długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Byung-Ok Choi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w tym badaniu klinicznym.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi w momencie wyrażenia pisemnej zgody.

  3. Osoby, które spełniają wszystkie poniższe genetyczne i kliniczne kryteria diagnostyczne:

    1. Diagnostyka genetyczna: typ CMT1A

    2. Diagnoza kliniczna:

      • Osoby z oceną CMT Neuropathy Score w wersji 2 (CMTNSv2) od 2 lub więcej do 20 lub mniej.
      • Osoby doświadczające osłabienia mięśni z powodu upośledzenia zgięcia grzbietowego stopy.

  4. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy zgodzili się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji określonych w protokole w okresie badania klinicznego.

    • Odpowiednią antykoncepcję definiuje się w następujący sposób i osiąga się ją poprzez zastosowanie jednej lub więcej metod antykoncepcji.

      • Hormonalne środki antykoncepcyjne
      • Wszczepienie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego
      • Zabiegi sterylizacji (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.)
      • Podwójna metoda antykoncepcji: prezerwatywa dla mężczyzn wraz z innymi metodami antykoncepcji [hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne podskórne (Implanon itp.), długo działające zastrzyki antykoncepcyjne, awaryjne tabletki antykoncepcyjne), wszczepienie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu domacicznego (Loop, Mirena ), Zabiegi niepłodności (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.)]
      • Abstynencja: Absolutna abstynencja. Jeżeli w ocenie egzaminatora wiek, zawód, styl życia lub orientacja seksualna osoby badanej uzasadniają stosowanie antykoncepcji, dopuszczalna jest również ścisła abstynencja od stosunków seksualnych. Jednakże okresowa abstynencja (np. Metoda Karendy, metoda owulacji, metoda objawowej temperatury), abstynencja i zewnętrzny wytrysk pochwowy nie są uznawane za odpowiednie metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z następującymi chorobami współistniejącymi potwierdzonymi w czasie badania przesiewowego

    1. Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi innymi niż CMT1A lub czynnikami wywołującymi neuropatię (mocznicą), które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego badania klinicznego, zgodnie z oceną badacza.
    2. Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2
    3. Osoby, u których zdiagnozowano aktywną gruźlicę płuc
    4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg)
    5. Pacjenci z innymi istotnymi klinicznie chorobami, w tym poważnymi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, chorobami hematologicznymi, immunologicznymi lub behawioralnymi albo nowotworami złośliwymi, zgodnie z oceną badacza

    6. Osoby, które w czasie badania przesiewowego wykazują określone nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych:

      • AST lub ALT > 3 x GGN
      • Całkowita bilirubina > 1,5 x GGN
      • Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN
      • Każdy z testów na obecność wirusa w surowicy (HBsAg, anty-HBc, anty-HCV, HIV Ag/Ab) jest pozytywny (jeśli wynik anty-HBc jest pozytywny). Rejestracja jest jednak możliwa, jeśli wynik testu DNA HBV jest negatywny. (W przypadku pozytywnego wyniku anty-HCV) Rejestracja jest jednak możliwa w przypadku, gdy wynik testu na RNA HCV jest negatywny.
    7. Osoby, które mają przykurcz kostki lub przeszły operację, która może mieć wpływ na testy pomiaru siły mięśni

  2. Historia medyczna i historia chirurgiczna

    1. Osoby, które przeszły operację ortopedyczną (korekta kości lub więzadeł, wszczepienie sztucznego stawu, osteotomia, operacja artroskopowa) kończyn dolnych w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
    2. Osoby, które przebyły udar lub atak niedokrwienny mózgu w ciągu 48 tygodni przed badaniem przesiewowym
    3. Osoby z chorobą wieńcową w wywiadzie, taką jak zawał mięśnia sercowego lub niepełna dławica piersiowa, w ciągu 48 tygodni przed badaniem przesiewowym
    4. Osoby, u których w ciągu 240 tygodni przed badaniem przesiewowym występował nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego występującego na skórze)

  3. Leki i terapie zabronione do jednoczesnego stosowania

    1. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym i podały/zastosowały leki/wyroby medyczne z badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    2. Osoby, które podawały/stosowały leki immunosupresyjne, chemioterapię, radioterapię itp. w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
    3. Osoby, które przez całe życie stosowały terapię komórkową lub genową

    4. Osoby, które podały leki neurotoksyczne, które mogą przyspieszyć uszkodzenie nerwów obwodowych

      • Seria platynowa: cisplatyna, karboplatyna, oksaliplatyna
      • Seria taksanów: paklitaksel, docetaksel
      • Inhibitory proteasomów: bortezomib, karfilzomib, iksazomib itp.
      • talidomid i pochodne: talidomid, lenalidomid, pomalidomid
      • Seria alkaloidów Vinca: winkrystyna, winblastyna, windezyna, winorelbina
      • Lek antyarytmiczny: amiodaron
      • Działa przeciwzapalnie i antybiotykowo: kolchicyna, nitrofurantoina
      • Leki przeciwretrowirusowe: zalcytabina, stawudyna
      • Inne: dichlorooctan, takrolimus, suramina
  4. Osoby z nadwrażliwością na składniki produktów objętych badaniami klinicznymi
  5. Osoby, którym wszczepiono w organizmie substancje metalowe (rozrusznik serca, stymulator nerwów, implant ślimakowy itp.)
  6. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania klinicznego
  7. Uczestnicy z zaburzeniami psychicznymi (zaburzeniami lękowymi, klaustrofobią lub innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi) lub nadużywającymi narkotyków i alkoholu w przeszłości, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na badanie kliniczne.
  8. Osoby, które zgodnie z oceną badacza zostaną uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
EN001 1,25×10^6 ogniw/kg
Lek: EN001
  • Kohorta 1: EN001 1,25×10^6 komórek/kg podawane dożylnie (IV) 2 razy w odstępach 4 tygodni.
  • Kohorta 2: EN001 2,5×10^6 komórek/kg podawane dożylnie (IV) 2 razy w odstępach 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • EN001(allogenne mezenchymalne komórki macierzyste wczesnego pasażu pochodzące z galaretki Whartona (WJ-MSC))
Aktywny komparator: Kohorta 2
EN001 2,5×10^6 ogniw/kg
Lek: EN001
  • Kohorta 1: EN001 1,25×10^6 komórek/kg podawane dożylnie (IV) 2 razy w odstępach 4 tygodni.
  • Kohorta 2: EN001 2,5×10^6 komórek/kg podawane dożylnie (IV) 2 razy w odstępach 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • EN001(allogenne mezenchymalne komórki macierzyste wczesnego pasażu pochodzące z galaretki Whartona (WJ-MSC))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i działania niepożądane leku związane z zaprzestaniem podawania badanego produktu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Przedstaw częstotliwość i procent występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w kohortach dawek, wraz ze szczegółowymi informacjami na temat typów DLT.

Zdarzenia niepożądane związane z zaprzestaniem podawania leku w badaniu klinicznym, zaprzestaniem podawania leku w badaniu klinicznym Jeśli chodzi o powiązane działania niepożądane leku, podaje się liczbę pacjentów w każdej kohorcie, częstość występowania (%) oraz dwustronne 95% przedziały ufności i liczbę wystąpień. przedstawione.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku CMTNSv2
Ramy czasowe: Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Należy przedstawić liczbę osobników, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum dla zmian w każdym punkcie czasowym w każdej grupie dawkowania.
Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Zmiana wyniku egzaminu CMT
Ramy czasowe: Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Należy przedstawić liczbę osobników, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum dla zmian w każdym punkcie czasowym w każdej grupie dawkowania.
Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Zmiana wyniku CMTNSv2 zmodyfikowanego przez Rascha
Ramy czasowe: Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Należy przedstawić liczbę osobników, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum dla zmian w każdym punkcie czasowym w każdej grupie dawkowania.
Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Zmiana wyniku CMTES zmodyfikowanego przez Rascha
Ramy czasowe: Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Należy przedstawić liczbę osobników, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum dla zmian w każdym punkcie czasowym w każdej grupie dawkowania.
Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Zmiana wyniku FDS
Ramy czasowe: Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Należy przedstawić liczbę osobników, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum dla zmian w każdym punkcie czasowym w każdej grupie dawkowania.
Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Zmiana wyniku ONLS
Ramy czasowe: Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Należy przedstawić liczbę osobników, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum dla zmian w każdym punkcie czasowym w każdej grupie dawkowania.
Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Zmiana wyniku 10MWT
Ramy czasowe: Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Należy przedstawić liczbę osobników, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum dla zmian w każdym punkcie czasowym w każdej grupie dawkowania.
Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Zmiana stopnia nacieku tłuszczowego w proksymalnych odcinkach kończyn dolnych (wg skali klasyfikacji Goutalliera)
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Należy przedstawić liczbę osobników, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum dla zmian w każdym punkcie czasowym w każdej grupie dawkowania.
Po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Zmiana prędkości przewodzenia nerwu ruchowego (jednostka: m/s)
Ramy czasowe: Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Należy przedstawić liczbę osobników, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum dla zmian w każdym punkcie czasowym w każdej grupie dawkowania.
Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Zmiana złożonego potencjału czynnościowego mięśni (jednostka: ㎷)
Ramy czasowe: Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Należy przedstawić liczbę osobników, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum dla zmian w każdym punkcie czasowym w każdej grupie dawkowania.
Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Zmiana potencjału czynnościowego nerwów czuciowych (jednostka: ㎶)
Ramy czasowe: Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Należy przedstawić liczbę osobników, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum dla zmian w każdym punkcie czasowym w każdej grupie dawkowania.
Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Zmiana prędkości przewodzenia nerwów czuciowych (jednostka: m/s)
Ramy czasowe: Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Należy przedstawić liczbę osobników, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum dla zmian w każdym punkcie czasowym w każdej grupie dawkowania.
Po 4, 8, 18 i 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Zmiana wyniku w SF-36v2
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Należy przedstawić liczbę osobników, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum dla zmian w każdym punkcie czasowym w każdej grupie dawkowania.
Po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 2)
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia. Jednakże działania niepożądane leku utrzymujące się po zakończeniu badania klinicznego będą monitorowane do czasu ustąpienia ewentualnych działań niepożądanych lub ustalenia, że ​​dalsza obserwacja nie ma sensu.
Według kohorty Liczba pacjentów, współczynnik zapadalności (%), przedział ufności (dwustronny 95%) przedstawia liczbę zdarzeń. Dodatkowo szczegółowo przedstawiono zdarzenie niepożądane występujące przed leczeniem, które wystąpiło przed podaniem leków objętych badaniem klinicznym.
Do 24 tygodnia. Jednakże działania niepożądane leku utrzymujące się po zakończeniu badania klinicznego będą monitorowane do czasu ustąpienia ewentualnych działań niepożądanych lub ustalenia, że ​​dalsza obserwacja nie ma sensu.
Oznaka życia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Liczba uczestników, u których po podaniu EN001 wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych.

Objawy życiowe obejmują ciśnienie krwi (mmHg), tętno (razy/minutę), częstość oddechów (razy/minutę) i temperaturę ciała (℃) i zostaną poddane ocenie.

W podziale na kohorty i wizyty przedstawiono zmienne ciągłe z liczbą pacjentów, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum. W przypadku zmiennych kategorycznych należy podać tabelę zmian.
Do 24 tygodni
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia. Badanie wirusa w surowicy przeprowadza się wyłącznie podczas badań przesiewowych. Na początku badania i w tygodniu 4. przed i w ciągu 4 godzin po podaniu IP przeprowadza się badania hematologiczne, badania chemiczne krwi, TCO2, Mg i badania krzepnięcia krwi.

Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych po podaniu EN001.

Badania hematologiczne, Badania chemiczne krwi, Badanie krzepnięcia krwi, Badanie moczu, Badanie wirusa surowicy.

Przeprowadza się je poprzez pobranie krwi i moczu, a PI sprawdza, czy wyniki badania są prawidłowe, nieprawidłowe i istotne klinicznie.
Do 24 tygodnia. Badanie wirusa w surowicy przeprowadza się wyłącznie podczas badań przesiewowych. Na początku badania i w tygodniu 4. przed i w ciągu 4 godzin po podaniu IP przeprowadza się badania hematologiczne, badania chemiczne krwi, TCO2, Mg i badania krzepnięcia krwi.
elektrokardiografia
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24

Liczba uczestników, u których po podaniu EN001 wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiografii.

Na podstawie odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QTc i odstępu QTcF PI sprawdza, czy wyniki testu są prawidłowe, nieprawidłowe i istotne klinicznie.

według kohorty i wizyty przedstawia zmienne ciągłe z liczbą pacjentów, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum. W przypadku zmiennych kategorycznych należy podać tabelę zmian.
Na początku badania, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24
Rentgen
Ramy czasowe: Przed podaniem badanego produktu na początku badania i w 4. tygodniu oraz w ciągu 4 godzin po zakończeniu podawania
według kohorty i wizyty przedstawia zmienne ciągłe z liczbą pacjentów, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum. W przypadku zmiennych kategorycznych należy podać tabelę zmian.
Przed podaniem badanego produktu na początku badania i w 4. tygodniu oraz w ciągu 4 godzin po zakończeniu podawania
Badania fizyczne
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach fizykalnych po podaniu EN001.

Na podstawie ogólnego wyglądu głowy, uszu/oczu/nosa/gardła, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, brzucha, skóry, węzłów chłonnych, kończyn, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego, PI sprawdza, czy wyniki badania są prawidłowe, nieprawidłowe i istotne klinicznie.

W podziale na kohorty i wizyty przedstawiono zmienne ciągłe z liczbą pacjentów, średnią, odchyleniem standardowym, medianą, minimum i maksimum. W przypadku zmiennych kategorycznych należy podać tabelę zmian.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ENCell

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN001_MIRACLE1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Charcota-Mariego-Tootha typu 1A

Badania kliniczne na EN001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj