Sotyktun ja Enstilarin yhdistelmä plakkipsoriaasiin
Yhden keskuksen tutkimus SOTYKTU®:n (deukravacitinibin) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä Enstilar®:n kanssa keskivaikeassa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
30 aikuispotilaalle, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, annetaan Deucravacitinib 6 mg QD tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon ajan.
Viikolla 8:
Koehenkilöt, jotka eivät täytä PASI 25:tä viikolla 8, lopetetaan tutkimuksesta, koska ne eivät vastaa.
Koehenkilöt, jotka saavuttavat ≥PASI 75:n viikolla 8, pysyvät mukana ja jatkavat Deucravacitinib 6 mg QD -monoterapiaa viikkoon 24 asti.
Koehenkilöt, jotka saavuttivat PASI 25-74 -vasteen, saavat 4 viikon Enstilar (kalsipotrieeni ja betametasonidipropionaatti) vaahtoa, 0,005 %/0,064 % sovellettiin QD:tä sen lisäksi, että jatkoi Deucravacitinib 6 mg QD:tä.
Viikolla 12 (4 peräkkäisen Enstilar-hoidon jälkeen) PASI 25-74 -ryhmän koehenkilöt lopettavat Enstilar QD -hoidon ja jatkavat Deucravacitinib-hoitoa monoterapiana viikkoon 24 asti.
Koehenkilöt palaavat viikolla 28 turvallisuusseurantaarviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Schweiger Derm Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias;
- Kroonisen plakkityyppisen psoriaasin diagnoosi
Keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi lähtötilanteessa määriteltynä:
- Plakkityyppisen psoriaasin BSA:ta 10 % tai enemmän
- PGA-pisteet 3 tai enemmän
- PASI ≥ 12.
- Pystyy ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta), jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioiden ja virtsaanalyysin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin lisäksi mikä tahansa kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhkosairaus, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu merkittävä sairaus, joka on hallitsematon.
- Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. pustulaarinen erytroderminen ja/tai gutaattipsoriaasi) tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
- Suun kautta otettavien systeemisten lääkkeiden tai PUVA-valoterapian käyttö psoriaasin hoitoon 4 viikon sisällä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suun kautta otettavat kortikosteroidit, metotreksaatti, atsitretiini ja siklosporiini).
Biologisten aineiden aikaisempi käyttö seuraavina ajanjaksoina:
- Etanersepti - 4 viikkoa
- Adalimumabi tai sertolitsumabipegol - 8 viikkoa
- IL-17-antagonistit - 16 viikkoa
- Ustekinumabi- tai IL-23-reitin estäjät - 24 viikkoa
- Muut biologiset aineet - 5 puoliintumisaikaa
- Potilas käytti paikallisia hoitoja tai UVB-valohoitoa psoriaasin hoitoon 2 viikon sisällä peruskäynnistä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit tai retinoidit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekravasitinibi yhdessä Enstilarin kanssa
dekravasitinibi yhdessä Enstilarin kanssa
|
Lisää Enstilariin
Muut nimet:
6 mg QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dekravasitinibin monoterapia
monoterapiaa
|
6 mg QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin pinta-ala ja vakavuusindeksi 75 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75:n viikolla 12 potilailla, jotka olivat saaneet dekravasitinibi + Enstilar -yhdistelmähaaran.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Kalsipotrieeni
- Dekravasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTC09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .