- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06329258
Combinación de Sotyktu y Enstilar para la psoriasis en placas
Un estudio de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de SOTYKTU® (Deucravacitinib) en combinación con Enstilar® para la psoriasis en placas de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
30 pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave recibirán Deucravacitinib 6 mg una vez al día durante las primeras 8 semanas del estudio.
En la semana 8:
Los sujetos que no alcancen PASI 25 en la semana 8 serán retirados del estudio por no responder.
Los sujetos que alcancen ≥PASI 75 en la semana 8 permanecerán inscritos y continuarán con Deucravacitinib 6 mg una vez al día en monoterapia hasta la semana 24.
Los sujetos que lograron una respuesta PASI 25-74 recibirán 4 semanas de espuma Enstilar (dipropionato de calcipotrieno y betametasona), 0,005 %/0,064 %. aplicó QD además de continuar con Deucravacitinib 6 mg QD.
En la semana 12 (después de 4 semanas consecutivas de Enstilar), los sujetos del grupo PASI 25-74 suspenderán Enstilar QD y continuarán con Deucravacitinib como monoterapia hasta la semana 24.
Los sujetos regresarán en la semana 28 para una evaluación de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Schweiger Derm Group
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto ≥ 18 años;
- Diagnóstico de la psoriasis crónica en placas
Psoriasis en placas de moderada a grave, según se define al inicio del estudio por:
- BSA afectada por psoriasis en placas del 10% o más
- Puntuación PGA de 3 o más
- PASI ≥ 12.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Debe gozar de buena salud general (excepto para la enfermedad en estudio) a juicio del investigador, según el historial médico, el examen físico, los laboratorios clínicos y el análisis de orina.
Criterio de exclusión:
- Además de la psoriasis, cualquier enfermedad clínicamente significativa (según lo determine el investigador) cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, inmunológica u otra enfermedad importante que no esté controlada.
- Formas de psoriasis distintas a las crónicas en placas (p. ej., psoriasis pustulosa eritrodérmica y/o guttata) o psoriasis inducida por fármacos
- Uso de medicamentos sistémicos orales o fototerapia PUVA para el tratamiento de la psoriasis dentro de las 4 semanas (incluye, entre otros, corticosteroides orales, metotrexato, acitretina y ciclosporina).
Uso previo de biológicos dentro de los siguientes plazos:
- Etanercept - 4 semanas
- Adalimumab o certolizumab pegol - 8 semanas
- Antagonistas de IL-17 - 16 semanas
- Ustekinumab o inhibidores de la vía IL-23 - 24 semanas
- Otros productos biológicos: 5 vidas medias
- El paciente utilizó terapias tópicas o fototerapia UVB para tratar la psoriasis dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial (incluye, entre otros, corticosteroides tópicos, análogos de la vitamina D o retinoides).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Deucravacitinib en combinación con Enstilar
deucravacitinib en combinación con Enstilar
|
Añadir Enstilar
Otros nombres:
6 mg una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Monoterapia con deucravacitinib
monoterapia
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6 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de psoriasis e índice de gravedad 75 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de sujetos que alcanzaron PASI 75 en la semana 12 para pacientes en el grupo combinado de Deucravacitinib + Enstilar.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Calcipotrieno
- Deucravacitinib
Otros números de identificación del estudio
- PTC09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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