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Combinación de Sotyktu y Enstilar para la psoriasis en placas

21 de marzo de 2024 actualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Un estudio de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de SOTYKTU® (Deucravacitinib) en combinación con Enstilar® para la psoriasis en placas de moderada a grave

combinación deucravacitinib y espuma enstilar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

30 pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave recibirán Deucravacitinib 6 mg una vez al día durante las primeras 8 semanas del estudio.

En la semana 8:

Los sujetos que no alcancen PASI 25 en la semana 8 serán retirados del estudio por no responder.

Los sujetos que alcancen ≥PASI 75 en la semana 8 permanecerán inscritos y continuarán con Deucravacitinib 6 mg una vez al día en monoterapia hasta la semana 24.

Los sujetos que lograron una respuesta PASI 25-74 recibirán 4 semanas de espuma Enstilar (dipropionato de calcipotrieno y betametasona), 0,005 %/0,064 %. aplicó QD además de continuar con Deucravacitinib 6 mg QD.

En la semana 12 (después de 4 semanas consecutivas de Enstilar), los sujetos del grupo PASI 25-74 suspenderán Enstilar QD y continuarán con Deucravacitinib como monoterapia hasta la semana 24.

Los sujetos regresarán en la semana 28 para una evaluación de seguimiento de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Schweiger Derm Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer adulto ≥ 18 años;
  2. Diagnóstico de la psoriasis crónica en placas
  3. Psoriasis en placas de moderada a grave, según se define al inicio del estudio por:

    • BSA afectada por psoriasis en placas del 10% o más
    • Puntuación PGA de 3 o más
    • PASI ≥ 12.
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Debe gozar de buena salud general (excepto para la enfermedad en estudio) a juicio del investigador, según el historial médico, el examen físico, los laboratorios clínicos y el análisis de orina.

Criterio de exclusión:

  1. Además de la psoriasis, cualquier enfermedad clínicamente significativa (según lo determine el investigador) cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, inmunológica u otra enfermedad importante que no esté controlada.
  2. Formas de psoriasis distintas a las crónicas en placas (p. ej., psoriasis pustulosa eritrodérmica y/o guttata) o psoriasis inducida por fármacos
  3. Uso de medicamentos sistémicos orales o fototerapia PUVA para el tratamiento de la psoriasis dentro de las 4 semanas (incluye, entre otros, corticosteroides orales, metotrexato, acitretina y ciclosporina).
  4. Uso previo de biológicos dentro de los siguientes plazos:

    • Etanercept - 4 semanas
    • Adalimumab o certolizumab pegol - 8 semanas
    • Antagonistas de IL-17 - 16 semanas
    • Ustekinumab o inhibidores de la vía IL-23 - 24 semanas
    • Otros productos biológicos: 5 vidas medias
  5. El paciente utilizó terapias tópicas o fototerapia UVB para tratar la psoriasis dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial (incluye, entre otros, corticosteroides tópicos, análogos de la vitamina D o retinoides).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deucravacitinib en combinación con Enstilar
deucravacitinib en combinación con Enstilar
Añadir Enstilar
Otros nombres:
  • calcipotrieno y betametasona
6 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Sotyktú
Experimental: Monoterapia con deucravacitinib
monoterapia
6 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Sotyktú

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de psoriasis e índice de gravedad 75 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de sujetos que alcanzaron PASI 75 en la semana 12 para pacientes en el grupo combinado de Deucravacitinib + Enstilar.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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