Combinatie van Sotyktu en Enstilar voor plaque psoriasis
Een onderzoek in één centrum om de effectiviteit en veiligheid van SOTYKTU® (Deucravacitinib) in combinatie met Enstilar® voor matige tot ernstige plaque-psoriasis te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
30 volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis zullen gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek eenmaal daags 6 mg Deucravacitinib krijgen.
In week 8:
Proefpersonen die in week 8 niet aan PASI 25 voldoen, worden als non-responders uit het onderzoek verwijderd.
Proefpersonen die in week 8 ≥PASI 75 bereiken, blijven ingeschreven en zullen tot en met week 24 de monotherapie met Deucravacitinib 6 mg eenmaal daags voortzetten.
Proefpersonen die een respons tussen PASI 25-74 bereikten, ontvangen 4 weken Enstilar (calcipotrieen en betamethasondipropionaat) schuim, 0,005%/0,064% QD toegepast naast het voortzetten van Deucravacitinib 6 mg QD.
In week 12 (na 4 opeenvolgende weken Enstilar) zullen proefpersonen in de PASI 25-74-groep stoppen met Enstilar QD en doorgaan met Deucravacitinib als monotherapie tot en met week 24.
De proefpersonen komen in week 28 terug voor een veiligheidsevaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Schweiger Derm Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar;
- Diagnose van chronische plaque-type psoriasis
Matige tot ernstige plaque-type psoriasis zoals bij aanvang gedefinieerd door:
- BSA beïnvloed door plaque-type psoriasis van 10% of meer
- PGA-score van 3 of hoger
- PASI ≥ 12.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren (behalve voor de ziekte die wordt onderzocht), zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoria en urineonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Met uitzondering van psoriasis, elke klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere ernstige ziekte die niet onder controle is.
- Vormen van psoriasis anders dan het chronische plaque-type (bijv. pustuleuze erytrodermische en/of guttate psoriasis) of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis
- Gebruik van orale systemische medicatie of PUVA-fototherapie voor de behandeling van psoriasis binnen 4 weken (inclusief, maar niet beperkt tot, orale corticosteroïden, methotrexaat, acitretine en cyclosporine).
Eerder gebruik van biologische geneesmiddelen binnen de volgende perioden:
- Etanercept - 4 weken
- Adalimumab of certolizumab pegol - 8 weken
- IL-17-antagonisten - 16 weken
- Ustekinumab- of IL-23-remmers - 24 weken
- Andere biologische geneesmiddelen - 5 halfwaardetijden
- De patiënt gebruikte plaatselijke therapieën of UVB-fototherapie om psoriasis te behandelen binnen 2 weken na het basisbezoek (inclusief, maar niet beperkt tot, plaatselijke corticosteroïden, vitamine D-analogen of retinoïden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deucravacitinib in combinatie met Enstilar
deucravacitinib in combinatie met Enstilar
|
Voeg Enstilar toe
Andere namen:
6 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deucravacitinib-monotherapie
monotherapie
|
6 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasisgebied en ernstindex 75 in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage proefpersonen dat PASI 75 bereikte in week 12 voor patiënten in de combinatiegroep Deucravacitinib + Enstilar.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Huidziekten, papulosquameus
- Psoriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Betamethason
- Calcipotrieen
- Deucravacitinib
Andere studie-ID-nummers
- PTC09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .