Kombinasjon av Sotyktu og Enstilar for plakkpsoriasis
En enkeltsenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SOTYKTU® (Deucravacitinib) i kombinasjon med Enstilar® for moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil få Deucravacitinib 6 mg QD de første 8 ukene av studien.
I uke 8:
Forsøkspersoner som ikke oppfyller PASI 25 i uke 8 vil bli avbrutt fra studien som ikke-respondere.
Pasienter som oppnår ≥PASI 75 ved uke 8 vil forbli registrert og fortsette Deucravacitinib 6 mg QD monoterapi til og med uke 24.
Forsøkspersoner som oppnådde mellom PASI 25-74 respons vil motta 4 uker med Enstilar (kalsipotrien og betametasondipropionat) skum, 0,005 %/0,064 % brukt QD i tillegg til å fortsette Deucravacitinib 6mg QD.
Ved uke 12, (etter 4 påfølgende uker med Enstilar), vil forsøkspersoner i PASI 25-74-gruppen seponere Enstilar QD og fortsette Deucravacitinib som monoterapi til og med uke 24.
Forsøkspersonene vil returnere i uke 28 for sikkerhetsvurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Schweiger Derm Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne voksen ≥ 18 år;
- Diagnose av kronisk plakk-type psoriasis
Moderat til alvorlig plakktype psoriasis som definert ved baseline av:
- BSA påvirket av plakk-type psoriasis på 10 % eller mer
- PGA-score på 3 eller høyere
- PASI ≥ 12.
- Kunne og villige til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av noen studierelaterte prosedyrer Må ha generell god helse (bortsett fra sykdom som studeres) som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorier og urinanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Bortsett fra psoriasis, enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen alvorlig sykdom som er ukontrollert.
- Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs erytrodermisk og/eller guttat psoriasis) eller medikamentindusert psoriasis
- Bruk av orale systemiske medisiner eller PUVA-fototerapi for behandling av psoriasis innen 4 uker (inkluderer, men ikke begrenset til, orale kortikosteroider, metotreksat, acitretin og ciklosporin).
Tidligere bruk av biologiske legemidler i følgende perioder:
- Etanercept - 4 uker
- Adalimumab eller certolizumab pegol - 8 uker
- IL-17-antagonister - 16 uker
- Ustekinumab eller IL-23 pathway inhibitors - 24 uker
- Andre biologiske stoffer - 5 halveringstider
- Pasienten brukte topikale terapier eller UVB-fototerapi for å behandle psoriasis innen 2 uker etter baseline-besøket (inkluderer, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deucravacitinib i kombinasjon med Enstilar
deucravacitinib i kombinasjon med Enstilar
|
Legg til Enstilar
Andre navn:
6mg QD
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deucravacitinib monoterapi
monoterapi
|
6mg QD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter som oppnådde PASI 75 ved uke 12 for pasienter i kombinasjonsarmen Deucravacitinib + Enstilar.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Betametason
- Kalsipotrien
- Deucravacitinib
Andre studie-ID-numre
- PTC09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .