- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06329258
Combinaison de Sotyktu et Enstilar pour le psoriasis en plaques
Une étude monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SOTYKTU® (deucravacitinib) en association avec Enstilar® pour le psoriasis en plaques modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère recevront du Deucravacitinib 6 mg une fois par jour pendant les 8 premières semaines de l'étude.
À la semaine 8 :
Les sujets qui ne satisfont pas au PASI 25 à la semaine 8 seront exclus de l'étude en tant que non-répondeurs.
Les sujets qui atteignent ≥PASI 75 à la semaine 8 resteront inscrits et continueront la monothérapie par Deucravacitinib 6 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 24.
Les sujets ayant obtenu une réponse PASI 25-74 recevront 4 semaines de mousse Enstilar (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone), 0,005 %/0,064 % appliqué une fois par jour en plus de continuer à prendre 6 mg de deucravacitinib une fois par jour.
À la semaine 12 (après 4 semaines consécutives d'Enstilar), les sujets du groupe PASI 25-74 arrêteront Enstilar QD et continueront le Deucravacitinib en monothérapie jusqu'à la semaine 24.
Les sujets reviendront à la semaine 28 pour une évaluation de suivi de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Schweiger Derm Group
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte ≥ 18 ans ;
- Diagnostic du psoriasis chronique en plaques
Psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini au départ par :
- BSA affectée par un psoriasis en plaques de 10 % ou plus
- Score PGA de 3 ou plus
- PASI ≥ 12.
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude. Doit être en bonne santé générale (sauf pour la maladie à l'étude), tel que jugé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires cliniques et des analyses d'urine.
Critère d'exclusion:
- Autre que le psoriasis, toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, maladie immunologique ou autre maladie majeure incontrôlée (telle que déterminée par l'investigateur).
- Formes de psoriasis autres que le type chronique en plaques (par exemple, psoriasis érythrodermique pustuleux et/ou en gouttes) ou le psoriasis d'origine médicamenteuse
- Utilisation de médicaments systémiques oraux ou de photothérapie PUVA pour le traitement du psoriasis dans les 4 semaines (comprend, sans toutefois s'y limiter, les corticostéroïdes oraux, le méthotrexate, l'acitrétine et la cyclosporine).
Utilisation antérieure de produits biologiques dans les délais suivants :
- Étanercept - 4 semaines
- Adalimumab ou certolizumab pégol – 8 semaines
- Antagonistes de l'IL-17 - 16 semaines
- Ustekinumab ou inhibiteurs de la voie IL-23 - 24 semaines
- Autres produits biologiques – 5 demi-vies
- Le patient a utilisé des thérapies topiques ou une photothérapie UVB pour traiter le psoriasis dans les 2 semaines suivant la visite de référence (comprend, sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les analogues de la vitamine D ou les rétinoïdes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Deucravacitinib en association avec Enstilar
deucravacitinib en association avec Enstilar
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Ajouter Enstilar
Autres noms:
6 mg une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Deucravacitinib en monothérapie
monothérapie
|
6 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de psoriasis et indice de gravité 75 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Proportion de sujets atteignant PASI 75 à la semaine 12 pour les patients du bras combiné Deucravacitinib + Enstilar.
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
- Calcipotriène
- Déucravacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- PTC09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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