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Combinaison de Sotyktu et Enstilar pour le psoriasis en plaques

Une étude monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SOTYKTU® (deucravacitinib) en association avec Enstilar® pour le psoriasis en plaques modéré à sévère

association deucravacitinib et mousse enstilaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

30 patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère recevront du Deucravacitinib 6 mg une fois par jour pendant les 8 premières semaines de l'étude.

À la semaine 8 :

Les sujets qui ne satisfont pas au PASI 25 à la semaine 8 seront exclus de l'étude en tant que non-répondeurs.

Les sujets qui atteignent ≥PASI 75 à la semaine 8 resteront inscrits et continueront la monothérapie par Deucravacitinib 6 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 24.

Les sujets ayant obtenu une réponse PASI 25-74 recevront 4 semaines de mousse Enstilar (calcipotriène et dipropionate de bétaméthasone), 0,005 %/0,064 % appliqué une fois par jour en plus de continuer à prendre 6 mg de deucravacitinib une fois par jour.

À la semaine 12 (après 4 semaines consécutives d'Enstilar), les sujets du groupe PASI 25-74 arrêteront Enstilar QD et continueront le Deucravacitinib en monothérapie jusqu'à la semaine 24.

Les sujets reviendront à la semaine 28 pour une évaluation de suivi de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Schweiger Derm Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme adulte ≥ 18 ans ;
  2. Diagnostic du psoriasis chronique en plaques
  3. Psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini au départ par :

    • BSA affectée par un psoriasis en plaques de 10 % ou plus
    • Score PGA de 3 ou plus
    • PASI ≥ 12.
  4. Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude. Doit être en bonne santé générale (sauf pour la maladie à l'étude), tel que jugé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires cliniques et des analyses d'urine.

Critère d'exclusion:

  1. Autre que le psoriasis, toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, maladie immunologique ou autre maladie majeure incontrôlée (telle que déterminée par l'investigateur).
  2. Formes de psoriasis autres que le type chronique en plaques (par exemple, psoriasis érythrodermique pustuleux et/ou en gouttes) ou le psoriasis d'origine médicamenteuse
  3. Utilisation de médicaments systémiques oraux ou de photothérapie PUVA pour le traitement du psoriasis dans les 4 semaines (comprend, sans toutefois s'y limiter, les corticostéroïdes oraux, le méthotrexate, l'acitrétine et la cyclosporine).
  4. Utilisation antérieure de produits biologiques dans les délais suivants :

    • Étanercept - 4 semaines
    • Adalimumab ou certolizumab pégol – 8 semaines
    • Antagonistes de l'IL-17 - 16 semaines
    • Ustekinumab ou inhibiteurs de la voie IL-23 - 24 semaines
    • Autres produits biologiques – 5 demi-vies
  5. Le patient a utilisé des thérapies topiques ou une photothérapie UVB pour traiter le psoriasis dans les 2 semaines suivant la visite de référence (comprend, sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les analogues de la vitamine D ou les rétinoïdes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Deucravacitinib en association avec Enstilar
deucravacitinib en association avec Enstilar
Ajouter Enstilar
Autres noms:
  • calcipotriène et bétaméthasone
6 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Sotyktu
Expérimental: Deucravacitinib en monothérapie
monothérapie
6 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Sotyktu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de psoriasis et indice de gravité 75 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Proportion de sujets atteignant PASI 75 à la semaine 12 pour les patients du bras combiné Deucravacitinib + Enstilar.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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