Kombination af Sotyktu og Enstilar for Plaque Psoriasis
En enkelt centerundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SOTYKTU® (Deucravacitinib) i kombination med Enstilar® til moderat til svær plakpsoriasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
30 voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis vil få Deucravacitinib 6 mg dagligt i de første 8 uger af undersøgelsen.
I uge 8:
Forsøgspersoner, der ikke opfylder PASI 25 i uge 8, vil blive afbrudt fra undersøgelsen som non-responders.
Forsøgspersoner, der opnår ≥PASI 75 i uge 8, vil forblive inkluderet og fortsætte Deucravacitinib 6 mg QD monoterapi til og med uge 24.
Forsøgspersoner, der opnåede mellem PASI 25-74 respons, vil modtage 4 ugers Enstilar (calcipotrien og betamethasondipropionat) skum, 0,005%/0,064% anvendt QD ud over at fortsætte Deucravacitinib 6mg QD.
I uge 12 (efter 4 på hinanden følgende uger med Enstilar) vil forsøgspersoner i PASI 25-74-gruppen seponere Enstilar QD og fortsætte Deucravacitinib som monoterapi til og med uge 24.
Forsøgspersonerne vil vende tilbage i uge 28 til sikkerhedsvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Schweiger Derm Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år;
- Diagnose af kronisk plaque-type psoriasis
Moderat til svær plaque-type psoriasis som defineret ved baseline ved:
- BSA påvirket af plaque-type psoriasis på 10 % eller mere
- PGA-score på 3 eller højere
- PASI ≥ 12.
- Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer. Skal have et generelt godt helbred (undtagen sygdom under undersøgelse) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier og urinanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Bortset fra psoriasis, enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der er ukontrolleret.
- Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustulær erythrodermisk og/eller guttat psoriasis) eller lægemiddelinduceret psoriasis
- Brug af oral systemisk medicin eller PUVA fototerapi til behandling af psoriasis inden for 4 uger (inkluderer, men ikke begrænset til, orale kortikosteroider, methotrexat, acitretin og cyclosporin).
Tidligere brug af biologiske lægemidler inden for følgende perioder:
- Etanercept - 4 uger
- Adalimumab eller certolizumab pegol - 8 uger
- IL-17-antagonister - 16 uger
- Ustekinumab eller IL-23 pathway inhibitors - 24 uger
- Andre biologiske lægemidler - 5 halveringstider
- Patienten brugte topiske terapier eller UVB-fototerapi til at behandle psoriasis inden for 2 uger efter baselinebesøget (inkluderer, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, D-vitaminanaloger eller retinoider).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deucravacitinib i kombination med Enstilar
deucravacitinib i kombination med Enstilar
|
Tilføj til Enstilar
Andre navne:
6mg QD
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deucravacitinib monoterapi
monoterapi
|
6mg QD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 75 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede PASI 75 i uge 12 for patienter i kombinationsarmen Deucravacitinib + Enstilar.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
- Calcipotrien
- Deucravacitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- PTC09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .