Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Sotyktu og Enstilar for Plaque Psoriasis

21. marts 2024 opdateret af: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

En enkelt centerundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SOTYKTU® (Deucravacitinib) i kombination med Enstilar® til moderat til svær plakpsoriasis

kombination deucravacitinib og enstilar skum

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis vil få Deucravacitinib 6 mg dagligt i de første 8 uger af undersøgelsen.

I uge 8:

Forsøgspersoner, der ikke opfylder PASI 25 i uge 8, vil blive afbrudt fra undersøgelsen som non-responders.

Forsøgspersoner, der opnår ≥PASI 75 i uge 8, vil forblive inkluderet og fortsætte Deucravacitinib 6 mg QD monoterapi til og med uge 24.

Forsøgspersoner, der opnåede mellem PASI 25-74 respons, vil modtage 4 ugers Enstilar (calcipotrien og betamethasondipropionat) skum, 0,005%/0,064% anvendt QD ud over at fortsætte Deucravacitinib 6mg QD.

I uge 12 (efter 4 på hinanden følgende uger med Enstilar) vil forsøgspersoner i PASI 25-74-gruppen seponere Enstilar QD og fortsætte Deucravacitinib som monoterapi til og med uge 24.

Forsøgspersonerne vil vende tilbage i uge 28 til sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Schweiger Derm Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år;
  2. Diagnose af kronisk plaque-type psoriasis

  3. Moderat til svær plaque-type psoriasis som defineret ved baseline ved:

    • BSA påvirket af plaque-type psoriasis på 10 % eller mere
    • PGA-score på 3 eller højere
    • PASI ≥ 12.
  4. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer. Skal have et generelt godt helbred (undtagen sygdom under undersøgelse) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bortset fra psoriasis, enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større sygdom, der er ukontrolleret.
  2. Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustulær erythrodermisk og/eller guttat psoriasis) eller lægemiddelinduceret psoriasis
  3. Brug af oral systemisk medicin eller PUVA fototerapi til behandling af psoriasis inden for 4 uger (inkluderer, men ikke begrænset til, orale kortikosteroider, methotrexat, acitretin og cyclosporin).

  4. Tidligere brug af biologiske lægemidler inden for følgende perioder:

    • Etanercept - 4 uger
    • Adalimumab eller certolizumab pegol - 8 uger
    • IL-17-antagonister - 16 uger
    • Ustekinumab eller IL-23 pathway inhibitors - 24 uger
    • Andre biologiske lægemidler - 5 halveringstider
  5. Patienten brugte topiske terapier eller UVB-fototerapi til at behandle psoriasis inden for 2 uger efter baselinebesøget (inkluderer, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, D-vitaminanaloger eller retinoider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deucravacitinib i kombination med Enstilar
deucravacitinib i kombination med Enstilar
Medicin: Enstilar
Tilføj til Enstilar
Andre navne:
  • calcipotrien og betamethason
Medicin: Deucravacitinib
6mg QD
Andre navne:
  • Sotyktu
Eksperimentel: Deucravacitinib monoterapi
monoterapi
Medicin: Deucravacitinib
6mg QD
Andre navne:
  • Sotyktu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 75 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede PASI 75 i uge 12 for patienter i kombinationsarmen Deucravacitinib + Enstilar.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTC09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Enstilar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner