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Sotyktu 和 Enstilar 组合治疗斑块型银屑病

评估 SOTYKTU® (Deucravacitinib) 与 Enstilar® 联合治疗中度至重度斑块状银屑病的有效性和安全性的单中心研究

deucravacitinib 和 entilar 泡沫组合

研究概览

详细说明

30 名患有中度至重度斑块型银屑病的成年患者将在研究的前 8 周每天接受 Deucravacitinib 6mg QD。

第 8 周时:

在第 8 周未达到 PASI 25 的受试者将作为无反应者终止研究。

在第 8 周达到 ≥ PASI 75 的受试者将继续入组,并继续 Deucravacitinib 6mg QD 单药治疗直至第 24 周。

达到 PASI 25-74 响应的受试者将接受 4 周的 Enstilar(卡泊三烯和二丙酸倍他米松)泡沫,0.005%/0.064% 除了继续 Deucravacitinib 6mg QD 之外,还应用了 QD。

在第 12 周(连续 4 周使用 Enstilar 后),PASI 25-74 组的受试者将停止 Enstilar QD 并继续 Deucravacitinib 作为单一疗法直至第 24 周。

受试者将在第 28 周返回进行安全性跟踪评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Schweiger Derm Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁的成年男性或女性;
  2. 慢性斑块型银屑病的诊断
  3. 中度至重度斑块型银屑病的基线定义为:

    • BSA 受斑块型银屑病影响达 10% 或以上
    • PGA 分数为 3 或更高
    • PASI ≥ 12。
  4. 能够并愿意在进行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书 根据研究者根据病史、体格检查、临床实验室和尿液分析判断,必须总体健康状况良好(所研究的疾病除外)。

排除标准:

  1. 除银屑病外,任何具有临床意义(由研究者确定)的心脏、内分泌、肺、神经、精神、肝、肾、血液、免疫疾病或其他不受控制的重大疾病。
  2. 除慢性斑块型银屑病(例如脓疱性红皮病和/或点滴状银屑病)或药物诱发的银屑病之外的其他形式的银屑病
  3. 4周内使用口服全身药物或PUVA光疗治疗银屑病(包括但不限于口服皮质类固醇、甲氨蝶呤、阿维A和环孢素)。
  4. 在以下期间内先前使用过生物制剂:

    • 依那西普 - 4 周
    • 阿达木单抗或聚乙二醇赛妥珠单抗 - 8 周
    • IL-17 拮抗剂 - 16 周
    • Ustekinumab 或 IL-23 通路抑制剂 - 24 周
    • 其他生物制剂 - 5 个半衰期
  5. 患者在基线就诊后 2 周内使用局部疗法或 UVB 光疗来治疗牛皮癣(包括但不限于局部皮质类固醇、维生素 D 类似物或类维生素A)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Deucravacitinib 与 Enstilar 联合使用
deucravacitinib 与 Enstilar 联合使用
添加恩斯蒂拉尔
其他名称:
  • 卡泊三烯和倍他米松
6毫克每日一次
其他名称:
  • 索特克图
实验性的:德克拉伐替尼单一疗法
单一疗法
6毫克每日一次
其他名称:
  • 索特克图

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周银屑病面积和严重程度指数 75
大体时间:12周
Deucravacitinib + Enstilar 联合治疗组患者在第 12 周达到 PASI 75 的受试者比例。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月6日

初级完成 (实际的)

2023年11月13日

研究完成 (实际的)

2023年11月13日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

恩斯蒂拉尔的临床试验

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