판상 건선에 대한 소틱투와 엔스틸라의 병용
2024년 3월 21일 업데이트: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
중등도 및 중증 판상 건선에 대한 SOTYKTU®(Deucravacitinib)와 Enstilar®의 병용 요법의 효과와 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 연구
듀크라바시티닙과 엔스틸라 폼의 조합
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 판상 건선을 앓고 있는 성인 환자 30명에게 연구 첫 8주 동안 듀크라바시티닙 6mg을 QD 투여합니다.
8주차:
8주차에 PASI 25를 충족하지 못하는 피험자는 무반응자로 연구에서 중단됩니다.
8주차에 PASI 75 이상을 달성한 피험자는 등록 상태를 유지하며 24주차까지 듀크라바시티닙 6mg QD 단독요법을 계속합니다.
PASI 25-74 반응을 달성한 피험자는 4주간 Enstilar(칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트) 폼, 0.005%/0.064%를 받게 됩니다. 듀크라바시티닙 6mg QD를 지속하는 데 추가로 QD를 적용했습니다.
PASI 25-74 그룹의 피험자는 12주차(Enstilar 4주 연속 투여 후)에 Enstilar QD를 중단하고 24주차까지 Deucravacitinib 단독 요법을 계속할 것입니다.
피험자는 안전성 후속 평가를 위해 28주차에 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Schweiger Derm Group
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 남성 또는 여성
- 만성 판상 건선의 진단
기준선에서 다음과 같이 정의된 중등도 내지 중증의 플라크형 건선:
- 10% 이상의 플라크형 건선에 의해 영향을 받은 BSA
- PGA 점수 3점 이상
- PASI ≥ 12.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있음 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및 소변 검사를 기반으로 연구자가 판단한 대로 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(연구 중인 질병 제외).
제외 기준:
- 건선 외에 임상적으로 유의한(시험자가 결정한) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역 질환 또는 조절되지 않는 기타 주요 질환.
- 만성 판형 이외의 건선 형태(예: 농포성 홍피성 건선 및/또는 창상 건선) 또는 약물 유발 건선
- 4주 이내에 건선 치료를 위해 경구 전신 약물 또는 PUVA 광선요법을 사용합니다(경구 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아시트레틴 및 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않음).
다음 기간 내에 생물학적 제제를 사전 사용:
- 에타너셉트 - 4주
- 아달리무맙 또는 세르톨리주맙 페골 - 8주
- IL-17 길항제 - 16주
- 우스테키누맙 또는 IL-23 경로 억제제 - 24주
- 기타 생물학적 제제 - 반감기 5회
- 환자는 기준선 방문 후 2주 이내에 건선을 치료하기 위해 국소 요법 또는 UVB 광선요법(국소 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체 또는 레티노이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔스틸라와 듀크라바시티닙의 병용
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Enstilar에 추가
다른 이름들:
6mg QD
다른 이름들:
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실험적: 듀크라바시티닙 단독요법
단독요법
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6mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 건선 부위 및 중증도 지수 75
기간: 12주
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듀크라바시티닙 + 엔스틸라 병용요법 환자에 대해 12주차에 PASI 75를 달성한 피험자의 비율.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTC09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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엔스틸라에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
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Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyLEO Pharma알려지지 않은
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한