Kombination av Sotyktu och Enstilar för plackpsoriasis
En studie på ett enda centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SOTYKTU® (Deucravacitinib) i kombination med Enstilar® för måttlig till svår plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
30 vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis kommer att ges Deucravacitinib 6 mg QD under de första 8 veckorna av studien.
I vecka 8:
Försökspersoner som inte uppfyller PASI 25 vid vecka 8 kommer att avbrytas från studien som icke-svarare.
Patienter som uppnår ≥PASI 75 vid vecka 8 kommer att förbli inskrivna och fortsätta Deucravacitinib 6 mg QD monoterapi till och med vecka 24.
Försökspersoner som uppnådde mellan PASI 25-74 svar kommer att få 4 veckors Enstilar (kalcipotrien och betametasondipropionat) skum, 0,005%/0,064% applicerade QD utöver fortsatt Deucravacitinib 6mg QD.
Vid vecka 12, (efter 4 på varandra följande veckor med Enstilar), kommer försökspersoner i PASI 25-74-gruppen att avbryta behandlingen med Enstilar QD och fortsätta med Deucravacitinib som monoterapi till och med vecka 24.
Försökspersonerna kommer tillbaka vecka 28 för säkerhetsutvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Schweiger Derm Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna vuxen ≥ 18 år;
- Diagnos av kronisk plack-typ psoriasis
Måttlig till svår psoriasis av placktyp som definieras vid baslinjen av:
- BSA påverkad av psoriasis av placktyp på 10 % eller mer
- PGA-poäng på 3 eller högre
- PASI ≥ 12.
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs Måste ha allmänt god hälsa (förutom sjukdom som studeras) enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorier och urinanalys.
Exklusions kriterier:
- Annat än psoriasis, alla kliniskt signifikanta (som fastställts av utredaren) hjärt-, endokrinologisk, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom som är okontrollerad.
- Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (t.ex. pustulös erytrodermisk och/eller guttatpsoriasis) eller läkemedelsinducerad psoriasis
- Användning av orala systemiska läkemedel eller PUVA-fototerapi för behandling av psoriasis inom 4 veckor (inkluderar, men inte begränsat till, orala kortikosteroider, metotrexat, acitretin och ciklosporin).
Tidigare användning av biologiska läkemedel inom följande perioder:
- Etanercept - 4 veckor
- Adalimumab eller certolizumab pegol - 8 veckor
- IL-17-antagonister - 16 veckor
- Ustekinumab eller IL-23 pathway-hämmare - 24 veckor
- Andra biologiska läkemedel - 5 halveringstider
- Patienten använde topikala terapier eller UVB-fototerapi för att behandla psoriasis inom 2 veckor efter baslinjebesöket (inkluderar, men inte begränsat till, topikala kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deucravacitinib i kombination med Enstilar
deucravacitinib i kombination med Enstilar
|
Lägg till på Enstilar
Andra namn:
6mg QD
Andra namn:
|
|
Experimentell: Deucravacitinib monoterapi
monoterapi
|
6mg QD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index 75 vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Andel försökspersoner som uppnår PASI 75 vid vecka 12 för patienter i kombinationsarmen Deucravacitinib + Enstilar.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Proteinkinashämmare
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
- Kalcipotrien
- Deucravacitinib
Andra studie-ID-nummer
- PTC09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .