Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace Sotyktu a Enstilar pro plakovou psoriázu

21. března 2024 aktualizováno: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studie jediného centra pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti SOTYKTU® (deukravacitinib) v kombinaci s Enstilarem® pro středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu

kombinace deukravacitinibu a enstilární pěny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

30 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou bude dostávat deukravacitinib 6 mg QD po dobu prvních 8 týdnů studie.

V týdnu 8:

Subjekty, které nesplňují PASI 25 v týdnu 8, budou ze studie vyřazeny jako nereagující.

Jedinci, kteří dosáhnou ≥PASI 75 v týdnu 8, zůstanou zařazeni a budou pokračovat v monoterapii deukravacitinibem 6 mg QD až do týdne 24.

Jedinci, kteří dosáhli odpovědi mezi PASI 25-74, dostanou 4 týdny pěny Enstilar (kalcipotrien a betamethason dipropionát), 0,005 %/0,064 % aplikoval QD navíc k pokračující léčbě deukravacitinibem 6 mg QD.

Ve 12. týdnu (po 4 po sobě jdoucích týdnech Enstilaru) subjekty ve skupině PASI 25-74 přeruší léčbu Enstilarem QD a budou pokračovat v monoterapii deukravacitinibem až do týdne 24.

Subjekty se vrátí v týdnu 28 pro hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Schweiger Derm Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
  2. Diagnostika chronické psoriázy plakového typu

  3. Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu definovaná na začátku:

    • BSA postižena psoriázou plakového typu z 10 % nebo více
    • PGA skóre 3 nebo vyšší
    • PASI ≥ 12.
  4. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií Musí být obecně dobrý zdravotní stav (kromě studovaného onemocnění) podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratoří a analýzy moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné než psoriáza, jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející) srdeční, endokrinologické, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, které je nekontrolované.
  2. Formy psoriázy jiné než chronický plakový typ (např. pustulární erytrodermická a/nebo guttální psoriáza) nebo psoriáza vyvolaná léky
  3. Použití perorálních systémových léků nebo PUVA fototerapie k léčbě psoriázy během 4 týdnů (zahrnuje, ale bez omezení, perorální kortikosteroidy, metotrexát, acitretin a cyklosporin).

  4. Předchozí použití biologických přípravků v následujících obdobích:

    • Etanercept - 4 týdny
    • Adalimumab nebo certolizumab pegol - 8 týdnů
    • Antagonisté IL-17 - 16 týdnů
    • Ustekinumab nebo inhibitory dráhy IL-23 – 24 týdnů
    • Ostatní biologika - 5 poločasů
  5. Pacient použil topické terapie nebo UVB fototerapii k léčbě psoriázy během 2 týdnů od základní návštěvy (zahrnuje, ale bez omezení, topické kortikosteroidy, analogy vitaminu D nebo retinoidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deukravacitinib v kombinaci s Enstilarem
deukravacitinib v kombinaci s Enstilarem
Lék: Enstilar
Přidejte na Enstilar
Ostatní jména:
  • kalcipotrien a betamethason
Lék: Deukravacitinib
6 mg QD
Ostatní jména:
  • Sotyktu
Experimentální: Monoterapie deukravacitinibem
monoterapie
Lék: Deukravacitinib
6 mg QD
Ostatní jména:
  • Sotyktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast psoriázy a index závažnosti 75 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů dosahujících PASI 75 ve 12. týdnu u pacientů ve větvi s kombinací deukravacitinib + Enstilar.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTC09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Enstilar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit