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Kombination von Sotyktu und Enstilar bei Plaque-Psoriasis

21. März 2024 aktualisiert von: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Eine Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SOTYKTU® (Deucravacitinib) in Kombination mit Enstilar® bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Kombination aus Deucravacitinib und Enstilarschaum

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhalten in den ersten 8 Wochen der Studie 6 mg Deucravacitinib einmal täglich.

In Woche 8:

Probanden, die in Woche 8 den PASI 25 nicht erreichen, werden als Non-Responder aus der Studie ausgeschlossen.

Probanden, die in Woche 8 ≥PASI 75 erreichen, bleiben eingeschrieben und setzen die Monotherapie mit Deucravacitinib 6 mg QD bis Woche 24 fort.

Probanden, die ein Ansprechen zwischen PASI 25 und 74 erreichten, erhalten 4 Wochen lang Enstilar-Schaum (Calcipotrien und Betamethasondipropionat), 0,005 %/0,064 %. wendete QD zusätzlich zur Fortsetzung von Deucravacitinib 6 mg QD an.

In Woche 12 (nach 4 aufeinanderfolgenden Wochen mit Enstilar) werden Probanden in der Gruppe mit PASI 25–74 Enstilar QD absetzen und Deucravacitinib als Monotherapie bis Woche 24 fortsetzen.

Die Probanden kehren in Woche 28 aus Sicherheitsgründen nach der Bewertung zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Schweiger Derm Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre;
  2. Diagnose der chronischen Psoriasis vom Plaque-Typ

  3. Mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ, wie zu Studienbeginn definiert durch:

    • BSA betroffen durch Plaque-Psoriasis von 10 % oder mehr
    • PGA-Score von 3 oder höher
    • PASI ≥ 12.
  4. Kann und willens sein, vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Muss sich nach Beurteilung durch den Prüfer in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden (mit Ausnahme der untersuchten Krankheit), basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den klinischen Labors und der Urinanalyse.

Ausschlusskriterien:

  1. Außer Psoriasis jede klinisch bedeutsame (vom Prüfarzt festgelegte) kardiale, endokrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Erkrankung oder andere schwere Erkrankung, die nicht kontrolliert werden kann.
  2. Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ (z. B. Psoriasis pustulosa erythroderma und/oder Psoriasis guttata) oder medikamenteninduzierte Psoriasis
  3. Verwendung oraler systemischer Medikamente oder PUVA-Phototherapie zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von 4 Wochen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Kortikosteroide, Methotrexat, Acitretin und Ciclosporin).

  4. Vorherige Verwendung von Biologika innerhalb der folgenden Zeiträume:

    • Etanercept - 4 Wochen
    • Adalimumab oder Certolizumab Pegol – 8 Wochen
    • IL-17-Antagonisten – 16 Wochen
    • Ustekinumab oder IL-23-Signalweg-Inhibitoren – 24 Wochen
    • Andere Biologika – 5 Halbwertszeiten
  5. Der Patient verwendete innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch topische Therapien oder UVB-Phototherapie zur Behandlung von Psoriasis (einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga oder Retinoide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deucravacitinib in Kombination mit Enstilar
Arzneimittel: Enstilar
Fügen Sie Enstilar hinzu
Andere Namen:
  • Calcipotrien und Betamethason
Arzneimittel: Deucravacitinib
6 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Sotyktu
Experimental: Deucravacitinib-Monotherapie
Monotherapie
Arzneimittel: Deucravacitinib
6 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Sotyktu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis-Bereichs- und Schweregradindex 75 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen PASI 75 bei Patienten im Deucravacitinib + Enstilar-Kombinationsarm erreichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTC09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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