Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie Sotyktu i Enstilar na łuszczycę plackowatą

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SOTYKTU® (Deucrawacitinib) w skojarzeniu z Enstilar® w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej

połączenie deukrawacytynibu i pianki Enstilar

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 dorosłym pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą będzie podawać Deucrawacytynib w dawce 6 mg raz na dobę przez pierwsze 8 tygodni badania.

W 8. tygodniu:

Pacjenci, którzy w 8. tygodniu nie spełnią warunku PASI 25, zostaną wykluczeni z badania jako osoby niereagujące na leczenie.

Pacjenci, którzy osiągną ≥PASI 75 w 8. tygodniu pozostaną włączeni do badania i będą kontynuować monoterapię deukrawacytynibem w dawce 6 mg raz na dobę do 24. tygodnia.

Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź PASI 25-74, otrzymają piankę Enstilar (kalcypotrien i dipropionian betametazonu) przez 4 tygodnie, 0,005%/0,064% zastosował QD jako dodatek do kontynuowania leczenia Deukrawacytynibem w dawce 6 mg QD.

W 12. tygodniu (po 4 kolejnych tygodniach stosowania leku Enstilar) pacjenci z grupy PASI 25-74 zaprzestaną stosowania leku Enstilar QD i będą kontynuować stosowanie Deucrawacytynibu w monoterapii do 24. tygodnia.

Uczestnicy powrócą w 28. tygodniu w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Schweiger Derm Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
  2. Diagnostyka przewlekłej łuszczycy plackowatej

  3. Umiarkowana do ciężkiej łuszczycy plackowatej, zgodnie z definicją wyjściową na podstawie:

    • BSA dotknięte łuszczycą plackowatą w 10% lub większym stopniu
    • Wynik PGA 3 lub wyższy
    • PASI ≥ 12.
  4. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Musi cieszyć się ogólnie dobrym stanem zdrowia (z wyjątkiem badanej choroby) zgodnie z oceną Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, laboratoriów klinicznych i analizy moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z wyjątkiem łuszczycy, każda istotna klinicznie (w ocenie badacza) choroba serca, endokrynologiczna, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, immunologiczna lub inna poważna choroba, która jest niekontrolowana.
  2. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła postać plackowata (np. erytrodermia krostkowa i/lub łuszczyca kropelkowata) lub łuszczyca polekowa
  3. Stosowanie doustnych leków ogólnoustrojowych lub fototerapii PUVA w leczeniu łuszczycy w ciągu 4 tygodni (w tym między innymi doustne kortykosteroidy, metotreksat, acytretyna i cyklosporyna).

  4. Wcześniejsze stosowanie leków biologicznych w następujących okresach:

    • Etanercept – 4 tygodnie
    • Adalimumab lub certolizumab pegol – 8 tygodni
    • Antagoniści IL-17 – 16 tygodni
    • Ustekinumab lub inhibitory szlaku IL-23 – 24 tygodnie
    • Inne leki biologiczne - 5 okresów półtrwania
  5. Pacjent stosował terapie miejscowe lub fototerapię UVB w celu leczenia łuszczycy w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (w tym między innymi miejscowo stosowane kortykosteroidy, analogi witaminy D lub retinoidy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deukrawacytynib w skojarzeniu z Enstilarem
deukrawacytynib w skojarzeniu z Enstilarem
Lek: Enstilar
Dodaj Enstilar
Inne nazwy:
  • kalcypotrien i betametazon
Lek: Deukrawacytynib
6 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sotyktu
Eksperymentalny: Monoterapia deukrawacytynibem
monoterapia
Lek: Deukrawacytynib
6 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Sotyktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PASI 75 w 12. tygodniu w grupie pacjentów leczonych skojarzeniem Deucrawacytynib + Enstilar.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTC09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enstilar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj