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Combinazione di Sotyktu ed Enstilar per la psoriasi a placche

21 marzo 2024 aggiornato da: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Uno studio in un unico centro per valutare l'efficacia e la sicurezza di SOTYKTU® (Deucravacitinib) in combinazione con Enstilar® per la psoriasi a placche da moderata a grave

combinazione deucravacitinib e schiuma enstilar

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A 30 pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave verrà somministrato Deucravacitinib 6 mg una volta al giorno per le prime 8 settimane dello studio.

Alla settimana 8:

I soggetti che non soddisfano il PASI 25 alla settimana 8 verranno interrotti dallo studio in quanto non-responder.

I soggetti che raggiungono ≥PASI 75 alla settimana 8 rimarranno arruolati e continueranno la monoterapia con Deucravacitinib 6 mg una volta al giorno fino alla settimana 24.

I soggetti che hanno ottenuto una risposta compresa tra PASI 25 e 74 riceveranno 4 settimane di schiuma Enstilar (calcipotriene e betametasone dipropionato), 0,005%/0,064% applicato QD oltre a continuare Deucravacitinib 6 mg QD.

Alla settimana 12 (dopo 4 settimane consecutive di Enstilar), i soggetti nel gruppo PASI 25-74 interromperanno Enstilar QD e continueranno Deucravacitinib in monoterapia fino alla settimana 24.

I soggetti torneranno alla settimana 28 per la valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Schweiger Derm Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto maschio o femmina di età ≥ 18 anni;
  2. Diagnosi della psoriasi cronica a placche

  3. Psoriasi a placche da moderata a grave come definita al basale da:

    • BSA affetta da psoriasi a placche pari o superiore al 10%.
    • Punteggio PGA pari o superiore a 3
    • PASI ≥ 12.
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio. Deve essere in buona salute generale (ad eccezione della malattia in studio) come giudicato dallo sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei laboratori clinici e dell'analisi delle urine.

Criteri di esclusione:

  1. Oltre alla psoriasi, qualsiasi malattia clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica o altra malattia grave non controllata.
  2. Forme di psoriasi diverse da quella cronica a placche (ad es. psoriasi pustolosa eritrodermica e/o guttata) o psoriasi indotta da farmaci
  3. Uso di farmaci sistemici orali o fototerapia PUVA per il trattamento della psoriasi entro 4 settimane (include, ma non limitato a, corticosteroidi orali, metotrexato, acitretina e ciclosporina).

  4. Uso precedente di prodotti biologici nei seguenti periodi:

    • Etanercept - 4 settimane
    • Adalimumab o certolizumab pegol - 8 settimane
    • Antagonisti dell'IL-17 - 16 settimane
    • Ustekinumab o inibitori della via IL-23 - 24 settimane
    • Altri prodotti biologici: 5 emivite
  5. Il paziente ha utilizzato terapie topiche o fototerapia UVB per trattare la psoriasi entro 2 settimane dalla visita basale (include, ma non limitato a, corticosteroidi topici, analoghi della vitamina D o retinoidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deucravacitinib in associazione con Enstilar
deucravacitinib in associazione con Enstilar
Droga: Enstilare
Aggiungi Enstilar
Altri nomi:
  • calcipotriene e betametasone
Droga: Deucravacitinib
6 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sotyktu
Sperimentale: Monoterapia con deucravacitinib
monoterapia
Droga: Deucravacitinib
6 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sotyktu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della psoriasi e indice di gravità 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto PASI 75 alla settimana 12 per i pazienti nel braccio di combinazione Deucravacitinib + Enstilar.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTC09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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