- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06329856
Tutkitaan keinotekoisen nesteytyksen antamisen indikaatioita ja käytäntöjä terminaalisille syöpäpotilaille Taiwanissa
Tutkitaan indikaatioita ja käytäntöjä keinokosteutuksen antamiseksi terminaalisille syöpäpotilaille ja kliinisen konsensusohjeen laatiminen Taiwanissa
Taustaa: Kysymys keinotekoisesta nesteytyksestä terminaalivaiheessa oleville syöpäpotilaille on klassinen eettinen dilemma palliatiivisessa hoidossa. Se on yleinen käytäntö varsinkin silloin, kun potilaat eivät pysty nauttimaan suun kautta; Kuitenkin tutkimusaiheista ja käytännöistä ei ole tutkittu keinotekoisen nesteytyksen tarjoamista terminaalivaiheessa oleville syöpäpotilaille Taiwanissa. Tutkijoiden tavoitteena on tehdä palliatiivisen hoidon lääkäreille valtakunnallinen tutkimus heidän käyttöaiheistaan (yleisistä tai erityisistä) ja keinotekoisen nesteytyksen tarjoamisesta terminaalivaiheessa oleville syöpäpotilaille. Tämän päättelyn ja kliinisen käytännön ymmärtämisen myötä tutkijat laatisivat edelleen alkuperäiskansojen, näyttöön perustuvan konsensusohjeen, joka toimii referenssinä Taiwanin lääkäreille.
Menetelmät: Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Ensimmäisessä osassa tehdään valtakunnallinen palliatiivisen ja syöpähoidon asiantuntijoiden kysely kirjallisuuskatsauksista ja kliinisen etiikan periaatteista laaditulla kyselylomakkeella. Kun kyselylomake on validoitu, tutkijat lähettävät sen sähköpostitse Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine -järjestön ja Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine -järjestön jäsenille. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on keinotekoisen nesteytyksen indikaatio ja kliininen käytäntö, ja toissijainen tulos on nesteytyksen antamiseen tai lopettamiseen liittyvät tekijät.
Toisessa osassa luodaan kansallinen yksimielisyys keinotekoisen nesteytyksen antamista koskevista kliinisistä ohjeista, joissa tutkijat suorittavat modifioidun Delphi-menetelmän 6 kierroksen ajan. Ensimmäisellä kierroksella tehdään kirjallisuuskatsaukset ja 14 henkilöhaastatteluistuntoa luonnoksen laatimiseksi. Seuraavat kierrokset sisältävät kyselyitä kaikkien panelistien kesken, puhelin- ja sähköpostikeskusteluja ydinjäsenten kesken sekä syöpäpotilaiden/potilaiden perhekeskusteluja. Tilastolliset kriteerit sisältävät mediaani- ja erimielisyydet symmetriaa varten säädetyn prosentuaalisen alueen mukaan. Vähintään 70 % panelisteista äänestämät asiat valitaan ja muotoillaan konsensusohjeiksi.
Odotetut tulokset: Tutkijat olettavat, että keinotekoisen nesteytyksen antaminen terminaalin syöpäpotilaalle on monitekijäinen ja kulttuurinen.
Johtopäätös: Konsensusohjeen laatiminen auttaa kliinikkoja tekemään asianmukaisen päätöksen eettisten, lääketieteellisten, kulttuuristen ja emotionaalisten tekijöiden perusteella ja auttaa syöpäpotilaita saavuttamaan hyvän kuolemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kysymys keinotekoisesta nesteytyksestä terminaalivaiheessa oleville syöpäpotilaille on klassinen eettinen dilemma palliatiivisessa hoidossa. Se on hyvin yleinen käytäntö varsinkin silloin, kun terminaalinen syöpäpotilas ei pysty nauttimaan suun kautta; Kuitenkin tutkimusaiheista ja käytännöistä ei ole tutkittu keinotekoisen nesteytyksen tarjoamista terminaalivaiheessa oleville syöpäpotilaille Taiwanissa. Tutkijoiden tavoitteena on tehdä palliatiivisen hoidon lääkäreille valtakunnallinen tutkimus heidän käyttöaiheistaan (yleisistä tai erityisistä) ja keinotekoisen nesteytyksen tarjoamisesta terminaalivaiheessa oleville syöpäpotilaille. Tämän päättelyn ja kliinisen käytännön ymmärtämisen myötä tutkijat laatisivat edelleen alkuperäiskansojen, näyttöön perustuvan konsensusohjeen, joka toimii referenssinä Taiwanin lääkäreille.
Menetelmät: Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Ensimmäisessä osassa tehdään valtakunnallinen palliatiivisen ja onkologian hoidon asiantuntijoiden tutkimus, jossa selvitetään keinotekoisen nesteytyksen käyttöaiheita ja käytäntöjä terminaalivaiheessa oleville syöpäpotilaille. Kyselylomake on laadittu pääosin kirjallisuuskatsauksista ja kliinisen etiikan periaatteista. Kun kyselylomake on validoitu, tutkijat lähettävät sen sähköpostitse Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine -järjestön ja Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine -järjestön jäsenille. Jokaiselle vastaajalle annetaan 200 NTD:n arvoinen lahjakortti kannustimena. Tutkijat lähettävät kaksi seurantasähköpostimuistutusta kahden viikon tauon jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on keinotekoisen nesteytyksen indikaatio ja kliininen käytäntö, ja toissijainen tulos on nesteytyksen antamiseen tai lopettamiseen liittyvät tekijät.
Saavuttaakseen 80 prosentin vastausprosentin 1 270:n 1 589:stä toimivasta jäsenestä on vastattava kyselyyn. Demografiset perustiedot lasketaan yhteen kategoristen muuttujien kokonaislukuina ja prosenttiosuuksina. Kategoristen muuttujien eroja verrataan t-testillä ja Chi-neliötesteillä. Asteikkojen Cronbachin alfa-arvot lasketaan käytettävien asteikkojen sisäisen johdonmukaisuuden määrittämiseksi. Logistisia regressioita sovelletaan keinotekoisen nesteytyksen antamiseen tai poistamiseen vaikuttavien tekijöiden määrittämiseksi.
Toinen osa on saada aikaan kansallinen yksimielisyys keinotekoisen nesteytyshoidon kliinisistä ohjeista. Ottaen kyselyn tuloksen ensikäden referenssinä, tutkijat suorittavat muokatun Delphi-menetelmän 6 kierroksen ajan lopulliseen konsensukseen pääsemiseksi. Tutkijat tekevät kirjallisuuskatsauksia ja 14 henkilökohtaisen haastattelun istuntoa kierroksella 1 laatiakseen luonnoksen. Seuraavat kierrokset (kierros 2-6) sisältävät kyselytutkimukset kaikkien panelistien kesken, puhelin- ja sähköpostikeskustelut ydinjäsenten kesken sekä syöpäpotilaiden/potilaiden perhekeskusteluja. Tilastollisia kriteerejä ovat mediaanipisteet ja erimielisyydet symmetriaa varten säädetyn prosentuaalisen alueen mukaan. Kohteet, joissa panelisteista vähintään 70 % äänestää, valitaan ja muotoillaan konsensusohjeeksi.
Odotetut tulokset: Tutkijat olettavat, että keinotekoisen nesteytyksen antaminen terminaalin syöpäpotilaalle on monitekijäinen ja kulttuurinen.
Johtopäätös: Konsensusohjeen laatiminen auttaa kliinikkoja tekemään oikean päätöksen eettisten, lääketieteellisten, kulttuuristen ja emotionaalisten tekijöiden perusteella ja helpottaa syöpäpotilasta saavuttamaan hyvä kuolemanlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shao-Yi Cheng, MD,MSc,DrPH
- Puhelinnumero: 266823 +886-2312-3456
- Sähköposti: scheng2140@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: I Ann Hsiao, MD
- Puhelinnumero: 266634 +886-2312-3456
- Sähköposti: iamiannhsiao@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Rekrytointi
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shao-Yi CHENG, MD,MSc,DrPH
- Puhelinnumero: 266823 886-2-23123456
- Sähköposti: scheng2140@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- I Ann HSIAO, MD
- Puhelinnumero: 266634 886-2-23123456
- Sähköposti: iamiannhsiao@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine
- Taiwanin syövän palliatiivisen lääketieteen yhdistys
- Vähintään vuosi parantumattomasti sairaiden potilaiden hoitokoulutusta
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinistä kokemusta palliatiivisesta hoidosta
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine -akatemian jäseniä
|
Keinotekoisen nesteytyksen antaminen terminaalivaiheessa oleville syöpäpotilaille
|
|
Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine -järjestön jäsen
|
Keinotekoisen nesteytyksen antaminen terminaalivaiheessa oleville syöpäpotilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert-asteikko keinotekoisen nesteytyksen muuttamisesta terminaalin syöpäpotilaalle ja kliinisen etiikan periaatteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
|
Monitekijäinen ja kulttuuriin perustuva kyselylomake valtakunnallisessa palliatiivisen ja onkologian hoidon asiantuntijoiden kyselyssä, jossa tutkitaan 5-9 pisteen mielipideasteikkoja keinotekoisen nesteytyksen antamisen indikaatioista ja käytännöistä terminaalivaiheessa oleville syöpäpotilaille
|
1 kuukauden sisällä
|
|
Jakelutilastot
Aikaikkuna: Korkeintaan 6 kuukautta
|
Laatuindikaattoreiden tilastolliset analyysit 14 henkilöhaastattelun istunnosta ja panelistien kyselytutkimukset, jotka virallistetaan konsensusohjeeksi, kun yli 70 % panelisteistä äänestää kyselylomakkeen puolesta
|
Korkeintaan 6 kuukautta
|
|
Tutkimustulosten erimielisyydet symmetriaa varten säädetyn interpersentiilialueen (IPRAS) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
6 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shao-Yi Cheng, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bruera E, Hui D, Dalal S, Torres-Vigil I, Trumble J, Roosth J, Krauter S, Strickland C, Unger K, Palmer JL, Allo J, Frisbee-Hume S, Tarleton K. Parenteral hydration in patients with advanced cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):111-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6518. Epub 2012 Nov 19.
- Chang YK, Kaplan H, Geng Y, Mo L, Philip J, Collins A, Allen LA, McClung JA, Denvir MA, Hui D. Referral Criteria to Palliative Care for Patients With Heart Failure: A Systematic Review. Circ Heart Fail. 2020 Sep;13(9):e006881. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006881. Epub 2020 Sep 9.
- De Meyer D, Kottner J, Beele H, Schmitt J, Lange T, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Delphi procedure in core outcome set development: rating scale and consensus criteria determined outcome selection. J Clin Epidemiol. 2019 Jul;111:23-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.03.011. Epub 2019 Mar 25.
- Cheng SY, Lin CP, Chan HY, Martina D, Mori M, Kim SH, Ng R. Advance care planning in Asian culture. Jpn J Clin Oncol. 2020 Sep 5;50(9):976-989. doi: 10.1093/jjco/hyaa131.
- Finkelstein EA, Bhadelia A, Goh C, Baid D, Singh R, Bhatnagar S, Connor SR. Cross Country Comparison of Expert Assessments of the Quality of Death and Dying 2021. J Pain Symptom Manage. 2022 Apr;63(4):e419-e429. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.12.015. Epub 2021 Dec 22.
- Welk TA. Clinical and ethical considerations of fluid and electrolyte management in the terminally ill client. J Intraven Nurs. 1999 Jan-Feb;22(1):43-7.
- Schmidlin E. Artificial hydration: the role of the nurse in addressing patient and family needs. Int J Palliat Nurs. 2008 Oct;14(10):485-9. doi: 10.12968/ijpn.2008.14.10.31492.
- Torres-Vigil I, Cohen MZ, de la Rosa A, Cardenas-Turanzas M, Burbach BE, Tarleton KW, Shen WM, Bruera E. Food or medicine: ethnic variations in perceptions of advanced cancer patients and their caregivers regarding artificial hydration during the last weeks of life. BMJ Support Palliat Care. 2012 Sep;2(3):276-9. doi: 10.1136/bmjspcare-2012-000205. Epub 2012 Jul 23.
- Morita T, Tei Y, Inoue S. Agitated terminal delirium and association with partial opioid substitution and hydration. J Palliat Med. 2003 Aug;6(4):557-63. doi: 10.1089/109662103768253669.
- Morita T, Shima Y, Miyashita M, Kimura R, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Physician- and nurse-reported effects of intravenous hydration therapy on symptoms of terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Oct;7(5):683-93. doi: 10.1089/jpm.2004.7.683.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Association between hydration volume and symptoms in terminally ill cancer patients with abdominal malignancies. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):640-7. doi: 10.1093/annonc/mdi121. Epub 2005 Jan 31.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Artificial hydration therapy, laboratory findings, and fluid balance in terminally ill patients with abdominal malignancies. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):130-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.015.
- Bear AJ, Bukowy EA, Patel JJ. Artificial Hydration at the End of Life. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):628-632. doi: 10.1177/0884533617724741. Epub 2017 Aug 16.
- Bruera E, Belzile M, Watanabe S, Fainsinger RL. Volume of hydration in terminal cancer patients. Support Care Cancer. 1996 Mar;4(2):147-50. doi: 10.1007/BF01845764.
- Sato K, Miyashita M, Morita T, Tsuneto S, Shima Y. End-of-Life Medical Treatments in the Last Two Weeks of Life in Palliative Care Units in Japan, 2005-2006: A Nationwide Retrospective Cohort Survey. J Palliat Med. 2016 Nov;19(11):1188-1196. doi: 10.1089/jpm.2016.0108. Epub 2016 Jul 27.
- Nakajima N, Takahashi Y, Ishitani K. The volume of hydration in terminally ill cancer patients with hydration-related symptoms: a prospective study. J Palliat Med. 2014 Sep;17(9):1037-41. doi: 10.1089/jpm.2013.0557. Epub 2014 Jul 22.
- Wu CY, Chen PJ, Ho TL, Lin WY, Cheng SY. To hydrate or not to hydrate? The effect of hydration on survival, symptoms and quality of dying among terminally ill cancer patients. BMC Palliat Care. 2021 Jan 12;20(1):13. doi: 10.1186/s12904-021-00710-9.
- Wu CY, Chen PJ, Cheng SY, Suh SY, Huang HL, Lin WY, Hiratsuka Y, Kim SH, Yamaguchi T, Morita T, Tsuneto S, Mori M; EASED Investigators. Association between the amount of artificial hydration and quality of dying among terminally ill patients with cancer: The East Asian Collaborative Cross-Cultural Study to Elucidate the Dying Process. Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1699-1708. doi: 10.1002/cncr.34108. Epub 2022 Feb 1.
- Morita T, Bito S, Koyama H, Uchitomi Y, Adachi I. Development of a national clinical guideline for artificial hydration therapy for terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2007 Jun;10(3):770-80. doi: 10.1089/jpm.2006.0254.
- A.S.P.E.N. Ethics Position Paper Task Force; Barrocas A, Geppert C, Durfee SM, Maillet JO, Monturo C, Mueller C, Stratton K, Valentine C; A.S.P.E.N. Board of Directors; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. A.S.P.E.N. ethics position paper. Nutr Clin Pract. 2010 Dec;25(6):672-9. doi: 10.1177/0884533610385429. Epub 2010 Nov 4. No abstract available.
- Chiu TY, Hu WY, Cheng SY, Chen CY. Ethical dilemmas in palliative care: a study in Taiwan. J Med Ethics. 2000 Oct;26(5):353-7. doi: 10.1136/jme.26.5.353.
- Chiu TY, Hu WY, Huang HL, Yao CA, Chen CY. Prevailing ethical dilemmas in terminal care for patients with cancer in Taiwan. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3964-8. doi: 10.1200/JCO.2008.21.4643. Epub 2009 May 26.
- Huang HL, Yao CA, Hu WY, Cheng SY, Hwang SJ, Chen CD, Lin WY, Lin YC, Chiu TY. Prevailing Ethical Dilemmas Encountered by Physicians in Terminal Cancer Care Changed After the Enactment of the Natural Death Act: 15 Years' Follow-up Survey. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):843-850. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.11.033. Epub 2017 Dec 6.
- Cheng SY, Dy S, Hu WY, Chen CY, Chiu TY. Factors affecting the improvement of quality of dying of terminally ill patients with cancer through palliative care: a ten-year experience. J Palliat Med. 2012 Aug;15(8):854-62. doi: 10.1089/jpm.2012.0033. Epub 2012 Jun 27.
- Lin CP, Peng JK, Chen PJ, Huang HL, Hsu SH, Cheng SY. Preferences on the Timing of Initiating Advance Care Planning and Withdrawing Life-Sustaining Treatment between Terminally-Ill Cancer Patients and Their Main Family Caregivers: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 29;17(21):7954. doi: 10.3390/ijerph17217954.
- Ganzini L. Artificial nutrition and hydration at the end of life: ethics and evidence. Palliat Support Care. 2006 Jun;4(2):135-43. doi: 10.1017/s1478951506060196.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301218RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .