- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06329856
Explorer les indications et les pratiques de l'administration d'une hydratation artificielle aux patients atteints d'un cancer en phase terminale à Taiwan
Explorer les indications et les pratiques d'administration d'une hydratation artificielle aux patients atteints d'un cancer en phase terminale et établir des lignes directrices de consensus clinique à Taiwan
Contexte : La question de l'hydratation artificielle pour les patients atteints d'un cancer en phase terminale est un dilemme éthique classique en soins palliatifs. C'est une pratique courante, surtout lorsque les patients sont incapables de prendre des médicaments par voie orale ; cependant, il y a un manque de recherche sur les indications et les pratiques pour la fourniture d'une hydratation artificielle aux patients atteints d'un cancer en phase terminale à Taiwan. Les enquêteurs visent à mener une enquête nationale auprès des médecins de soins palliatifs sur leurs indications (générales ou spécifiques) et les pratiques d'hydratation artificielle des patients atteints d'un cancer en phase terminale. Grâce à cette compréhension du raisonnement et de la pratique clinique, les enquêteurs établiraient davantage une ligne directrice consensuelle autochtone fondée sur des preuves pour servir de référence aux médecins de Taiwan.
Méthodes : L’étude comprend deux parties. La première partie consiste à mener une enquête nationale auprès des spécialistes des soins palliatifs et oncologiques avec un questionnaire conçu à partir de revues de la littérature et de principes d'éthique clinique. Après validation du questionnaire, les enquêteurs l'enverront par courrier électronique aux membres de la Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine et de la Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine. Le principal critère de jugement de l'étude est l'indication et la pratique clinique de l'hydratation artificielle, et le résultat secondaire est les facteurs associés à l'administration ou au retrait de l'hydratation.
La deuxième partie consiste à établir un consensus national sur les directives cliniques pour l'administration d'hydratation artificielle, où les enquêteurs mèneront une méthode Delphi modifiée pendant 6 tours. Des revues de littérature seront d'abord effectuées et 14 séances d'entretiens individuels au premier tour pour élaborer une ébauche. Les cycles suivants comprennent des enquêtes par questionnaire auprès de tous les panélistes, des téléconférences et des discussions par courrier électronique entre les membres principaux, ainsi que des discussions entre les patients atteints de cancer et leurs familles. Les critères statistiques incluent les scores médians et de désaccord selon la plage inter-centile ajustée pour la symétrie. Les éléments votés par 70 % ou plus des panélistes seront sélectionnés et formalisés dans une ligne directrice consensuelle.
Résultats attendus : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'indication d'administrer une hydratation artificielle au patient atteint d'un cancer en phase terminale est multifactorielle et culturellement fondée.
Conclusion : L'établissement d'une ligne directrice consensuelle aidera les cliniciens à prendre une décision appropriée à partir de facteurs éthiques, médicaux, culturels et émotionnels et aidera les patients atteints de cancer à obtenir une mort de bonne qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La question de l'hydratation artificielle pour les patients atteints d'un cancer en phase terminale est un dilemme éthique classique en soins palliatifs. C'est une pratique très courante, surtout lorsque le patient atteint d'un cancer en phase terminale est incapable de prendre des médicaments par voie orale ; cependant, il y a un manque de recherche sur les indications et les pratiques pour la fourniture d'une hydratation artificielle aux patients atteints d'un cancer en phase terminale à Taiwan. Les enquêteurs visent à mener une enquête nationale auprès des médecins de soins palliatifs sur leurs indications (générales ou spécifiques) et les pratiques d'hydratation artificielle des patients atteints d'un cancer en phase terminale. Grâce à cette compréhension du raisonnement et de la pratique clinique, les enquêteurs établiraient davantage une ligne directrice consensuelle autochtone fondée sur des preuves pour servir de référence aux médecins de Taiwan.
Méthodes : L’étude comprend deux parties. La première partie consiste à mener une enquête nationale auprès de spécialistes des soins palliatifs et en oncologie explorant l'indication et les pratiques d'administration d'une hydratation artificielle aux patients atteints d'un cancer en phase terminale. Le questionnaire est principalement conçu à partir de revues de littérature et de principes d’éthique clinique. Après validation du questionnaire, les enquêteurs l'enverront par courrier électronique aux membres de la Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine et de la Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine. Un bon/cadeau équivalent à 200 NTD sera offert à chaque répondant à titre d'incitation. Les enquêteurs enverront deux rappels de suivi par e-mail après deux semaines d'intervalle. Le principal critère de jugement de l'étude est l'indication et la pratique clinique de l'hydratation artificielle, et le résultat secondaire est les facteurs associés à l'administration ou au retrait de l'hydratation.
Pour atteindre un taux de réponse de 80%, 1 270 membres effectifs sur 1 589 doivent répondre au questionnaire. Les données démographiques de base seront résumées sous forme de nombres totaux et de pourcentages pour les variables catégorielles. Les différences dans les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test t et des tests du chi carré. Les valeurs alpha des échelles de Cronbach sont calculées pour déterminer la cohérence interne des échelles utilisées. Des régressions logistiques seront appliquées pour déterminer les facteurs affectant l'administration ou le retrait de l'hydratation artificielle.
La deuxième partie consiste à établir un consensus national sur les lignes directrices cliniques pour l'administration de l'hydratation artificielle. En prenant le résultat du questionnaire comme référence de première main, les enquêteurs appliqueront une méthode Delphi modifiée pendant 6 tours pour parvenir à un consensus final. Les enquêteurs effectueront des revues de la littérature et 14 séances d'entretiens individuels au premier tour pour élaborer une ébauche. Les tours suivants (tours 2 à 6) comprennent des enquêtes par questionnaire auprès de tous les panélistes, des téléconférences et des discussions par courrier électronique entre les membres principaux, et des patients atteints de cancer/discussions familiales des patients. Les critères statistiques comprennent le score médian et le score de désaccord selon l'intervalle inter-centile ajusté pour la symétrie. Les points sur lesquels un total de 70 % ou plus des panélistes ont voté seront sélectionnés et formalisés dans une ligne directrice consensuelle.
Résultats attendus : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'indication d'administrer une hydratation artificielle au patient atteint d'un cancer en phase terminale est multifactorielle et culturellement fondée.
Conclusion : L'établissement de lignes directrices consensuelles aidera les cliniciens à prendre la décision appropriée en fonction de facteurs éthiques, médicaux, culturels et émotionnels et permettra au patient atteint d'un cancer d'obtenir une mort de bonne qualité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shao-Yi Cheng, MD,MSc,DrPH
- Numéro de téléphone: 266823 +886-2312-3456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: I Ann Hsiao, MD
- Numéro de téléphone: 266634 +886-2312-3456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100229
- Recrutement
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Shao-Yi CHENG, MD,MSc,DrPH
- Numéro de téléphone: 266823 886-2-23123456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
-
Contact:
- I Ann HSIAO, MD
- Numéro de téléphone: 266634 886-2-23123456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Académie taïwanaise de médecine palliative
- Société taïwanaise de médecine palliative du cancer
- Au moins un an de formation pour prendre soin des patients en phase terminale
- Avoir signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Aucune expérience clinique en soins palliatifs
- Refuser de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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membres de l'Académie de médecine palliative de Taiwan
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Administration d’une hydratation artificielle aux patients atteints d’un cancer en phase terminale
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membres de la Société taïwanaise de médecine palliative du cancer
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Administration d’une hydratation artificielle aux patients atteints d’un cancer en phase terminale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Likert sur la modification de l'administration d'une hydratation artificielle au patient atteint d'un cancer en phase terminale et principes d'éthique clinique
Délai: Dans un délai d'un mois
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Questionnaire multifactoriel et culturel dans le cadre d'une enquête nationale auprès de spécialistes des soins palliatifs et en oncologie, pour explorer l'échelle d'opinion de 5 à 9 points sur l'indication et les pratiques d'administration d'une hydratation artificielle aux patients atteints d'un cancer en phase terminale.
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Dans un délai d'un mois
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Statistiques distributives
Délai: Au maximum 6 mois
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Analyses statistiques des indicateurs de qualité de 14 sessions d'entretiens individuels et d'enquêtes par questionnaire auprès des panélistes, à formaliser dans une ligne directrice consensuelle lorsque plus de 70 % des panélistes votent pour un élément du questionnaire
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Au maximum 6 mois
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Score de désaccord selon l'intervalle interpercentile ajusté pour la symétrie (IPRAS) pour les résultats de l'enquête
Délai: Dans les 6 mois
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Des scores plus élevés indiquant un pire résultat
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Dans les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shao-Yi Cheng, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 202301218RIND
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