- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06329856
A mesterséges hidratálás indikációinak és gyakorlatainak feltárása a végső rákos betegek számára Tajvanon
A mesterséges hidratálás indikációinak és gyakorlatának feltárása a végstádiumú daganatos betegek számára, valamint a klinikai konszenzus iránymutatásának megállapítása Tajvanon
Háttér: A terminális daganatos betegek mesterséges folyadékpótlásának kérdése klasszikus etikai dilemma a palliatív ellátásban. Ez általános gyakorlat, különösen akkor, ha a betegek nem képesek orálisan bevenni; hiányzik azonban a tajvani terminális daganatos betegek mesterséges folyadékpótlásának indikációiról és gyakorlatairól szóló kutatás. A kutatók célja, hogy országos felmérést végezzenek a palliatív ellátást végző orvosok körében az indikációikról (általános vagy specifikus), valamint a terminális daganatos betegek mesterséges folyadékpótlásának gyakorlatáról. Az érvelés és a klinikai gyakorlat ezen megértésével a kutatók tovább dolgoznának egy őshonos, bizonyítékokon alapuló konszenzusos iránymutatást, amely referenciaként szolgálhat a tajvani orvosok számára.
Módszerek: A tanulmány két részből áll. Az első rész a palliatív és onkológiai szakorvosok országos felmérése szakirodalmi áttekintések és klinikai etikai elvek alapján összeállított kérdőív segítségével. A kérdőív validálása után a vizsgálók e-mailben elküldik a Tajvani Hospice Palliatív Orvostudományi Akadémia és a Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine tagjainak. A vizsgálat elsődleges eredménymérője a mesterséges hidratálás indikációja és klinikai gyakorlata, a másodlagos kimenetel pedig a hidratálás beadásával vagy megvonásával kapcsolatos tényezők.
A második rész egy országos konszenzus kialakítása a mesterséges hidratálás beadásának klinikai irányelveiről, ahol a vizsgálók egy módosított Delphi módszert hajtanak végre 6 körön keresztül. Az 1. fordulóban először szakirodalmi áttekintésre és 14 személyes interjúra kerül sor a vázlat kidolgozása érdekében. A további fordulók az összes paneltag körében végzett kérdőíves felméréseket, a törzstagok közötti telekonferenciákat és e-mailes megbeszéléseket, valamint a rákbetegek/betegek családi megbeszéléseit foglalják magukban. A statisztikai kritériumok közé tartoznak a szimmetriához igazított százalékos közötti tartomány szerinti medián és nézeteltérési pontszámok. A zsűritagok 70%-a által megszavazott elemeket kiválasztják, és konszenzusos iránymutatásként formálják.
Várt eredmények: A kutatók azt feltételezik, hogy a terminális rákos beteg mesterséges hidratálásának javallata több tényezőből és kulturális alapú.
Következtetés: A konszenzusos iránymutatás létrehozása segíti a klinikusokat az etikai, orvosi, kulturális és érzelmi tényezők alapján megfelelő döntés meghozatalában, és elősegíti a rákos betegek számára, hogy jó minőségű haldoklást érjenek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A terminális daganatos betegek mesterséges folyadékpótlásának kérdése klasszikus etikai dilemma a palliatív ellátásban. Ez egy nagyon gyakori gyakorlat, különösen akkor, ha a terminális rákos beteg nem képes szájon át szedni; hiányzik azonban a tajvani terminális daganatos betegek mesterséges folyadékpótlásának indikációiról és gyakorlatairól szóló kutatás. A kutatók célja, hogy országos felmérést végezzenek a palliatív ellátást végző orvosok körében az indikációikról (általános vagy specifikus), valamint a terminális daganatos betegek mesterséges folyadékpótlásának gyakorlatáról. Az érvelés és a klinikai gyakorlat ezen megértésével a kutatók tovább dolgoznának egy őshonos, bizonyítékokon alapuló konszenzusos iránymutatást, amely referenciaként szolgálhat a tajvani orvosok számára.
Módszerek: A tanulmány két részből áll. Az első rész a palliatív és onkológiai szakorvosok országos felmérése, amely feltárja a terminális daganatos betegek mesterséges folyadékpótlásának indikációit és gyakorlatát. A kérdőív főként szakirodalmi áttekintések és klinikai etikai elvek alapján készült. A kérdőív validálása után a vizsgálók e-mailben elküldik a Tajvani Hospice Palliatív Orvostudományi Akadémia és a Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine tagjainak. Minden válaszadó 200 NTD értékű utalványt/ajándékot kap ösztönzésként. A nyomozók két e-mailes emlékeztetőt küldenek két hét szünet után. A vizsgálat elsődleges eredménymérője a mesterséges hidratálás indikációja és klinikai gyakorlata, a másodlagos kimenetel pedig a hidratálás beadásával vagy megvonásával kapcsolatos tényezők.
A 80%-os válaszadási arány eléréséhez az 1589 tényleges tagból 1270-nek kell válaszolnia a kérdőívre. Az alapvető demográfiai adatokat a rendszer a kategorikus változók összesített számában és százalékában foglalja össze. A kategorikus változók közötti különbségeket t-próbával és Khi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze. A skálák Cronbach-alfa-értékeit számítják ki, hogy meghatározzák a használt skálák belső konzisztenciáját. Logisztikus regressziót alkalmazunk a mesterséges hidratálás alkalmazását vagy megvonását befolyásoló tényezők meghatározására.
A második rész nemzeti konszenzus kialakítása a mesterséges hidratálás beadásának klinikai irányelveiről. A kérdőív eredményét első kézből származó referenciaként tekintve a vizsgálók egy módosított Delphi-módszert alkalmaznak 6 fordulón keresztül a végső konszenzus elérése érdekében. A nyomozók az 1. fordulóban szakirodalmi áttekintést és 14 személyes interjút készítenek, hogy kidolgozzák a tervezetet. A további fordulók (2-6. forduló) az összes paneltag körében végzett kérdőíves felméréseket, a törzstagok közötti telekonferenciákat és e-mailes megbeszéléseket, valamint a rákos betegek/betegek családi beszélgetéseit foglalják magukban. A statisztikai kritériumok közé tartozik a medián pontszám és az egyet nem értés pontszáma a szimmetriához igazított százalékos tartomány szerint. Azok a tételek, amelyekre a zsűritagok összesen 70%-a vagy több szavazott, kiválasztásra kerülnek, és konszenzusos iránymutatásba formálják.
Várt eredmények: A kutatók azt feltételezik, hogy a terminális rákos beteg mesterséges hidratálásának javallata több tényezőből és kulturális alapú.
Következtetés: A konszenzusos iránymutatás kialakítása segíti a klinikusokat az etikai, orvosi, kulturális és érzelmi tényezők alapján megfelelő döntés meghozatalában, és elősegíti a rákos beteg számára, hogy jó minőségű haldoklást érjen el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shao-Yi Cheng, MD,MSc,DrPH
- Telefonszám: 66823 +886-2312-3456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: I Ann Hsiao, MD
- Telefonszám: 66634 +886-2312-3456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tajvani Hospice Palliatív Orvostudományi Akadémia
- Tajvani Rákkutató Palliatív Orvostudományi Társaság
- Legalább egy év képzésben a végstádiumú betegek ellátására
- Tájékozott beleegyezését írták alá.
Kizárási kritériumok:
- Nincs klinikai tapasztalat a palliatív ellátás terén
- A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
a Tajvani Hospice Palliatív Orvostudományi Akadémia tagjai
|
Mesterséges hidratálás adása terminális daganatos betegeknek
|
a Tajvani Rákkutató Palliatív Orvostudományi Társaság tagjai
|
Mesterséges hidratálás adása terminális daganatos betegeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Likert skála a terminális daganatos beteg mesterséges hidratálásának megváltoztatásáról és a klinikai etika alapelvei
Időkeret: 1 hónapon belül
|
Többtényezős és kulturális alapú kérdőív palliatív és onkológiai szakorvosok országos felmérésében, a terminális daganatos betegek mesterséges folyadékpótlásának indikációjáról és gyakorlatáról alkotott vélemény 5-9 pontos skálájának feltárására.
|
1 hónapon belül
|
Eloszlási statisztika
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
|
A minőségi mutatók statisztikai elemzése 14 személyes interjúból és kérdőíves felmérésekből a paneltagok körében, konszenzusos iránymutatássá formálva, amikor a paneltagok több mint 70%-a egy kérdőívre szavaz.
|
Legfeljebb 6 hónap
|
Egyetértési pontszám a szimmetriához igazított interpercentilis tartomány (IPRAS) szerint a felmérési eredményekhez
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shao-Yi Cheng, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bruera E, Hui D, Dalal S, Torres-Vigil I, Trumble J, Roosth J, Krauter S, Strickland C, Unger K, Palmer JL, Allo J, Frisbee-Hume S, Tarleton K. Parenteral hydration in patients with advanced cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):111-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6518. Epub 2012 Nov 19.
- Chang YK, Kaplan H, Geng Y, Mo L, Philip J, Collins A, Allen LA, McClung JA, Denvir MA, Hui D. Referral Criteria to Palliative Care for Patients With Heart Failure: A Systematic Review. Circ Heart Fail. 2020 Sep;13(9):e006881. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006881. Epub 2020 Sep 9.
- De Meyer D, Kottner J, Beele H, Schmitt J, Lange T, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Delphi procedure in core outcome set development: rating scale and consensus criteria determined outcome selection. J Clin Epidemiol. 2019 Jul;111:23-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.03.011. Epub 2019 Mar 25.
- Cheng SY, Lin CP, Chan HY, Martina D, Mori M, Kim SH, Ng R. Advance care planning in Asian culture. Jpn J Clin Oncol. 2020 Sep 5;50(9):976-989. doi: 10.1093/jjco/hyaa131.
- Finkelstein EA, Bhadelia A, Goh C, Baid D, Singh R, Bhatnagar S, Connor SR. Cross Country Comparison of Expert Assessments of the Quality of Death and Dying 2021. J Pain Symptom Manage. 2022 Apr;63(4):e419-e429. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.12.015. Epub 2021 Dec 22.
- Welk TA. Clinical and ethical considerations of fluid and electrolyte management in the terminally ill client. J Intraven Nurs. 1999 Jan-Feb;22(1):43-7.
- Schmidlin E. Artificial hydration: the role of the nurse in addressing patient and family needs. Int J Palliat Nurs. 2008 Oct;14(10):485-9. doi: 10.12968/ijpn.2008.14.10.31492.
- Torres-Vigil I, Cohen MZ, de la Rosa A, Cardenas-Turanzas M, Burbach BE, Tarleton KW, Shen WM, Bruera E. Food or medicine: ethnic variations in perceptions of advanced cancer patients and their caregivers regarding artificial hydration during the last weeks of life. BMJ Support Palliat Care. 2012 Sep;2(3):276-9. doi: 10.1136/bmjspcare-2012-000205. Epub 2012 Jul 23.
- Morita T, Tei Y, Inoue S. Agitated terminal delirium and association with partial opioid substitution and hydration. J Palliat Med. 2003 Aug;6(4):557-63. doi: 10.1089/109662103768253669.
- Morita T, Shima Y, Miyashita M, Kimura R, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Physician- and nurse-reported effects of intravenous hydration therapy on symptoms of terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Oct;7(5):683-93. doi: 10.1089/jpm.2004.7.683.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Association between hydration volume and symptoms in terminally ill cancer patients with abdominal malignancies. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):640-7. doi: 10.1093/annonc/mdi121. Epub 2005 Jan 31.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Artificial hydration therapy, laboratory findings, and fluid balance in terminally ill patients with abdominal malignancies. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):130-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.015.
- Bear AJ, Bukowy EA, Patel JJ. Artificial Hydration at the End of Life. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):628-632. doi: 10.1177/0884533617724741. Epub 2017 Aug 16.
- Bruera E, Belzile M, Watanabe S, Fainsinger RL. Volume of hydration in terminal cancer patients. Support Care Cancer. 1996 Mar;4(2):147-50. doi: 10.1007/BF01845764.
- Sato K, Miyashita M, Morita T, Tsuneto S, Shima Y. End-of-Life Medical Treatments in the Last Two Weeks of Life in Palliative Care Units in Japan, 2005-2006: A Nationwide Retrospective Cohort Survey. J Palliat Med. 2016 Nov;19(11):1188-1196. doi: 10.1089/jpm.2016.0108. Epub 2016 Jul 27.
- Nakajima N, Takahashi Y, Ishitani K. The volume of hydration in terminally ill cancer patients with hydration-related symptoms: a prospective study. J Palliat Med. 2014 Sep;17(9):1037-41. doi: 10.1089/jpm.2013.0557. Epub 2014 Jul 22.
- Wu CY, Chen PJ, Ho TL, Lin WY, Cheng SY. To hydrate or not to hydrate? The effect of hydration on survival, symptoms and quality of dying among terminally ill cancer patients. BMC Palliat Care. 2021 Jan 12;20(1):13. doi: 10.1186/s12904-021-00710-9.
- Wu CY, Chen PJ, Cheng SY, Suh SY, Huang HL, Lin WY, Hiratsuka Y, Kim SH, Yamaguchi T, Morita T, Tsuneto S, Mori M; EASED Investigators. Association between the amount of artificial hydration and quality of dying among terminally ill patients with cancer: The East Asian Collaborative Cross-Cultural Study to Elucidate the Dying Process. Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1699-1708. doi: 10.1002/cncr.34108. Epub 2022 Feb 1.
- Morita T, Bito S, Koyama H, Uchitomi Y, Adachi I. Development of a national clinical guideline for artificial hydration therapy for terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2007 Jun;10(3):770-80. doi: 10.1089/jpm.2006.0254.
- A.S.P.E.N. Ethics Position Paper Task Force; Barrocas A, Geppert C, Durfee SM, Maillet JO, Monturo C, Mueller C, Stratton K, Valentine C; A.S.P.E.N. Board of Directors; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. A.S.P.E.N. ethics position paper. Nutr Clin Pract. 2010 Dec;25(6):672-9. doi: 10.1177/0884533610385429. Epub 2010 Nov 4. No abstract available.
- Chiu TY, Hu WY, Cheng SY, Chen CY. Ethical dilemmas in palliative care: a study in Taiwan. J Med Ethics. 2000 Oct;26(5):353-7. doi: 10.1136/jme.26.5.353.
- Chiu TY, Hu WY, Huang HL, Yao CA, Chen CY. Prevailing ethical dilemmas in terminal care for patients with cancer in Taiwan. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3964-8. doi: 10.1200/JCO.2008.21.4643. Epub 2009 May 26.
- Huang HL, Yao CA, Hu WY, Cheng SY, Hwang SJ, Chen CD, Lin WY, Lin YC, Chiu TY. Prevailing Ethical Dilemmas Encountered by Physicians in Terminal Cancer Care Changed After the Enactment of the Natural Death Act: 15 Years' Follow-up Survey. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):843-850. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.11.033. Epub 2017 Dec 6.
- Cheng SY, Dy S, Hu WY, Chen CY, Chiu TY. Factors affecting the improvement of quality of dying of terminally ill patients with cancer through palliative care: a ten-year experience. J Palliat Med. 2012 Aug;15(8):854-62. doi: 10.1089/jpm.2012.0033. Epub 2012 Jun 27.
- Lin CP, Peng JK, Chen PJ, Huang HL, Hsu SH, Cheng SY. Preferences on the Timing of Initiating Advance Care Planning and Withdrawing Life-Sustaining Treatment between Terminally-Ill Cancer Patients and Their Main Family Caregivers: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 29;17(21):7954. doi: 10.3390/ijerph17217954.
- Ganzini L. Artificial nutrition and hydration at the end of life: ethics and evidence. Palliat Support Care. 2006 Jun;4(2):135-43. doi: 10.1017/s1478951506060196.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202301218RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .