- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06329856
Zkoumání indikací a postupů podávání umělé hydratace pacientům s terminální rakovinou na Tchaj-wanu
Zkoumání indikací a postupů podávání umělé hydratace pacientům s terminální rakovinou a stanovení klinického konsenzuálního pokynu na Tchaj-wanu
Východiska: Problematika umělé hydratace u pacientů s rakovinou v terminálním stádiu je klasickým etickým dilematem v paliativní péči. Je to běžná praxe zejména tehdy, když pacienti nejsou schopni perorálního příjmu; na Tchaj-wanu však chybí výzkum indikací a postupů pro poskytování umělé hydratace pacientům s rakovinou v terminálním stádiu. Cílem vyšetřovatelů je provést celostátní průzkum mezi lékaři paliativní péče o jejich indikacích (obecných nebo specifických) a postupech poskytování umělé hydratace pacientům v terminálním stádiu rakoviny. S tímto porozuměním uvažování a klinické praxi by vyšetřovatelé dále vytvořili původní, na důkazech založenou směrnici konsenzu, která by sloužila jako reference pro lékaře na Tchaj-wanu.
Metody: Studie se skládá ze dvou částí. První částí je provedení celostátního průzkumu mezi odborníky na paliativní a onkologickou péči s dotazníkem sestaveným z literárních přehledů a zásad klinické etiky. Po validaci dotazníku jej vyšetřovatelé zašlou e-mailem členům Tchajwanské akademie hospicové paliativní medicíny a Tchajwanské společnosti pro paliativní medicínu rakoviny. Primárním výsledným měřítkem studie je indikace a klinická praxe umělé hydratace a sekundárním výsledkem jsou faktory spojené s podáváním nebo vysazením hydratace.
Druhou částí je vytvoření národního konsenzu o klinických pokynech pro podávání umělé hydratace, kde výzkumníci provedou modifikovanou Delphi metodu po 6 kol. Nejprve budou provedeny literární rešerše a 14 sezení individuálních rozhovorů v 1. kole za účelem vypracování návrhu. Následná kola zahrnují dotazníková šetření mezi všemi panelisty, telekonference a e-mailové diskuse mezi hlavními členy a rodinné diskuse pacientů s rakovinou/pacientů. Statistická kritéria zahrnují medián a skóre neshody podle interpercentilového rozsahu upraveného pro symetrii. Položky, pro které hlasovalo 70 % nebo více panelistů, budou vybrány a formalizovány do konsensuální směrnice.
Očekávané výsledky: Výzkumníci předpokládají, že indikace k podávání umělé hydratace pacientům v terminálním stádiu rakoviny je multifaktoriální a kulturně založená.
Závěr: Stanovení konsenzuální směrnice pomůže klinickým lékařům učinit vhodné rozhodnutí na základě etických, lékařských, kulturních a emocionálních faktorů a usnadní pacientům s rakovinou dosáhnout dobré kvality umírání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Problematika umělé hydratace u pacientů s rakovinou v terminálním stádiu je klasickým etickým dilematem v paliativní péči. Je to velmi běžná praxe, zvláště když pacient v terminálním stádiu rakoviny není schopen perorálního příjmu; na Tchaj-wanu však chybí výzkum indikací a postupů pro poskytování umělé hydratace pacientům s rakovinou v terminálním stádiu. Cílem vyšetřovatelů je provést celostátní průzkum mezi lékaři paliativní péče o jejich indikacích (obecných nebo specifických) a postupech poskytování umělé hydratace pacientům v terminálním stádiu rakoviny. S tímto porozuměním uvažování a klinické praxi by vyšetřovatelé dále vytvořili původní, na důkazech založenou směrnici konsenzu, která by sloužila jako reference pro lékaře na Tchaj-wanu.
Metody: Studie se skládá ze dvou částí. První částí je provedení celostátního průzkumu mezi odborníky na paliativní a onkologickou péči o indikaci a praxi podávání umělé hydratace pacientům v terminálním stádiu rakoviny. Dotazník je sestaven především z literárních přehledů a zásad klinické etiky. Po validaci dotazníku jej vyšetřovatelé zašlou e-mailem členům Tchajwanské akademie hospicové paliativní medicíny a Tchajwanské společnosti pro paliativní medicínu rakoviny. Každému respondentovi bude jako pobídka poskytnut poukaz/dárek v hodnotě 200 NTD. Vyšetřovatelé zašlou dvě následné e-mailové upomínky s odstupem dvou týdnů. Primárním výsledným měřítkem studie je indikace a klinická praxe umělé hydratace a sekundárním výsledkem jsou faktory spojené s podáváním nebo vysazením hydratace.
K dosažení 80% míry odpovědí musí na dotazník odpovědět 1270 z 1589 efektivních členů. Základní demografické údaje budou shrnuty jako celková čísla a procenta pro kategoriální proměnné. Rozdíly v kategoriálních proměnných budou porovnány pomocí t-testu a Chí-kvadrát testů. K určení vnitřní konzistence použitých škál jsou vypočteny Cronbachovy alfa hodnoty škál. K určení faktorů ovlivňujících podávání nebo vysazení umělé hydratace budou použity logistické regrese.
Druhou částí je vytvoření národního konsenzu o klinických pokynech pro podávání umělé hydratace. Vezmeme-li výsledek dotazníku jako referenci z první ruky, vyšetřovatelé provedou modifikovanou metodu Delphi po dobu 6 kol, aby dosáhli konečného konsenzu. Vyšetřovatelé provedou v 1. kole přehled literatury a 14 sezení individuálních rozhovorů, aby vypracovali návrh. Následná kola (kolo 2-6) zahrnují dotazníková šetření mezi všemi panelisty, telekonference a e-mailové diskuse mezi hlavními členy a rodinné diskuse pacientů s rakovinou/pacientů. Statistická kritéria zahrnují střední skóre a skóre neshody podle inter-percentilového rozsahu upraveného pro symetrii. Položky s celkovým počtem 70 % nebo více hlasujících panelistů budou vybrány a formalizovány do konsensuální směrnice.
Očekávané výsledky: Výzkumníci předpokládají, že indikace k podávání umělé hydratace pacientům v terminálním stádiu rakoviny je multifaktoriální a kulturně založená.
Závěr: Stanovení konsensuální směrnice pomůže klinickým lékařům učinit vhodná rozhodnutí na základě etických, lékařských, kulturních a emocionálních faktorů a usnadní pacientovi s rakovinou dosáhnout dobré kvality umírání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shao-Yi Cheng, MD,MSc,DrPH
- Telefonní číslo: 266823 +886-2312-3456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: I Ann Hsiao, MD
- Telefonní číslo: 266634 +886-2312-3456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100229
- Nábor
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shao-Yi CHENG, MD,MSc,DrPH
- Telefonní číslo: 266823 886-2-23123456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
-
Kontakt:
- I Ann HSIAO, MD
- Telefonní číslo: 266634 886-2-23123456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tchajwanská akademie hospicové paliativní medicíny
- Tchajwanská společnost paliativní medicíny rakoviny
- Minimálně rok školení v péči o nevyléčitelně nemocné pacienty
- Podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádné klinické zkušenosti s paliativní péčí
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
členové Tchajwanské akademie hospicové paliativní medicíny
|
Podávání umělé hydratace pacientům v terminálním stádiu rakoviny
|
|
členové Tchajwanské společnosti pro paliativní medicínu rakoviny
|
Podávání umělé hydratace pacientům v terminálním stádiu rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertova škála o změně podávání umělé hydratace terminálnímu onkologickému pacientovi a principy klinické etiky
Časové okno: Do 1 měsíce
|
Multifaktorový a kulturně založený dotazník v celostátním průzkumu mezi specialisty na paliativní a onkologickou péči, který má prozkoumat 5- až 9bodovou škálu názorů na indikaci a praktiky podávání umělé hydratace pacientům v terminálním stádiu rakoviny
|
Do 1 měsíce
|
|
Distribuční statistika
Časové okno: Maximálně 6 měsíců
|
Statistické analýzy indikátorů kvality ze 14 sezení individuálních rozhovorů a dotazníkových průzkumů mezi panelisty, které budou formalizovány do konsensuální směrnice, když více než 70 % panelistů bude hlasovat pro položku dotazníku
|
Maximálně 6 měsíců
|
|
Skóre nesouhlasu podle interpercentilového rozsahu upraveného pro symetrii (IPRAS) pro výsledky průzkumu
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shao-Yi Cheng, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bruera E, Hui D, Dalal S, Torres-Vigil I, Trumble J, Roosth J, Krauter S, Strickland C, Unger K, Palmer JL, Allo J, Frisbee-Hume S, Tarleton K. Parenteral hydration in patients with advanced cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):111-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6518. Epub 2012 Nov 19.
- Chang YK, Kaplan H, Geng Y, Mo L, Philip J, Collins A, Allen LA, McClung JA, Denvir MA, Hui D. Referral Criteria to Palliative Care for Patients With Heart Failure: A Systematic Review. Circ Heart Fail. 2020 Sep;13(9):e006881. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006881. Epub 2020 Sep 9.
- De Meyer D, Kottner J, Beele H, Schmitt J, Lange T, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Delphi procedure in core outcome set development: rating scale and consensus criteria determined outcome selection. J Clin Epidemiol. 2019 Jul;111:23-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.03.011. Epub 2019 Mar 25.
- Cheng SY, Lin CP, Chan HY, Martina D, Mori M, Kim SH, Ng R. Advance care planning in Asian culture. Jpn J Clin Oncol. 2020 Sep 5;50(9):976-989. doi: 10.1093/jjco/hyaa131.
- Finkelstein EA, Bhadelia A, Goh C, Baid D, Singh R, Bhatnagar S, Connor SR. Cross Country Comparison of Expert Assessments of the Quality of Death and Dying 2021. J Pain Symptom Manage. 2022 Apr;63(4):e419-e429. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.12.015. Epub 2021 Dec 22.
- Welk TA. Clinical and ethical considerations of fluid and electrolyte management in the terminally ill client. J Intraven Nurs. 1999 Jan-Feb;22(1):43-7.
- Schmidlin E. Artificial hydration: the role of the nurse in addressing patient and family needs. Int J Palliat Nurs. 2008 Oct;14(10):485-9. doi: 10.12968/ijpn.2008.14.10.31492.
- Torres-Vigil I, Cohen MZ, de la Rosa A, Cardenas-Turanzas M, Burbach BE, Tarleton KW, Shen WM, Bruera E. Food or medicine: ethnic variations in perceptions of advanced cancer patients and their caregivers regarding artificial hydration during the last weeks of life. BMJ Support Palliat Care. 2012 Sep;2(3):276-9. doi: 10.1136/bmjspcare-2012-000205. Epub 2012 Jul 23.
- Morita T, Tei Y, Inoue S. Agitated terminal delirium and association with partial opioid substitution and hydration. J Palliat Med. 2003 Aug;6(4):557-63. doi: 10.1089/109662103768253669.
- Morita T, Shima Y, Miyashita M, Kimura R, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Physician- and nurse-reported effects of intravenous hydration therapy on symptoms of terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Oct;7(5):683-93. doi: 10.1089/jpm.2004.7.683.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Association between hydration volume and symptoms in terminally ill cancer patients with abdominal malignancies. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):640-7. doi: 10.1093/annonc/mdi121. Epub 2005 Jan 31.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Artificial hydration therapy, laboratory findings, and fluid balance in terminally ill patients with abdominal malignancies. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):130-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.015.
- Bear AJ, Bukowy EA, Patel JJ. Artificial Hydration at the End of Life. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):628-632. doi: 10.1177/0884533617724741. Epub 2017 Aug 16.
- Bruera E, Belzile M, Watanabe S, Fainsinger RL. Volume of hydration in terminal cancer patients. Support Care Cancer. 1996 Mar;4(2):147-50. doi: 10.1007/BF01845764.
- Sato K, Miyashita M, Morita T, Tsuneto S, Shima Y. End-of-Life Medical Treatments in the Last Two Weeks of Life in Palliative Care Units in Japan, 2005-2006: A Nationwide Retrospective Cohort Survey. J Palliat Med. 2016 Nov;19(11):1188-1196. doi: 10.1089/jpm.2016.0108. Epub 2016 Jul 27.
- Nakajima N, Takahashi Y, Ishitani K. The volume of hydration in terminally ill cancer patients with hydration-related symptoms: a prospective study. J Palliat Med. 2014 Sep;17(9):1037-41. doi: 10.1089/jpm.2013.0557. Epub 2014 Jul 22.
- Wu CY, Chen PJ, Ho TL, Lin WY, Cheng SY. To hydrate or not to hydrate? The effect of hydration on survival, symptoms and quality of dying among terminally ill cancer patients. BMC Palliat Care. 2021 Jan 12;20(1):13. doi: 10.1186/s12904-021-00710-9.
- Wu CY, Chen PJ, Cheng SY, Suh SY, Huang HL, Lin WY, Hiratsuka Y, Kim SH, Yamaguchi T, Morita T, Tsuneto S, Mori M; EASED Investigators. Association between the amount of artificial hydration and quality of dying among terminally ill patients with cancer: The East Asian Collaborative Cross-Cultural Study to Elucidate the Dying Process. Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1699-1708. doi: 10.1002/cncr.34108. Epub 2022 Feb 1.
- Morita T, Bito S, Koyama H, Uchitomi Y, Adachi I. Development of a national clinical guideline for artificial hydration therapy for terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2007 Jun;10(3):770-80. doi: 10.1089/jpm.2006.0254.
- A.S.P.E.N. Ethics Position Paper Task Force; Barrocas A, Geppert C, Durfee SM, Maillet JO, Monturo C, Mueller C, Stratton K, Valentine C; A.S.P.E.N. Board of Directors; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. A.S.P.E.N. ethics position paper. Nutr Clin Pract. 2010 Dec;25(6):672-9. doi: 10.1177/0884533610385429. Epub 2010 Nov 4. No abstract available.
- Chiu TY, Hu WY, Cheng SY, Chen CY. Ethical dilemmas in palliative care: a study in Taiwan. J Med Ethics. 2000 Oct;26(5):353-7. doi: 10.1136/jme.26.5.353.
- Chiu TY, Hu WY, Huang HL, Yao CA, Chen CY. Prevailing ethical dilemmas in terminal care for patients with cancer in Taiwan. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3964-8. doi: 10.1200/JCO.2008.21.4643. Epub 2009 May 26.
- Huang HL, Yao CA, Hu WY, Cheng SY, Hwang SJ, Chen CD, Lin WY, Lin YC, Chiu TY. Prevailing Ethical Dilemmas Encountered by Physicians in Terminal Cancer Care Changed After the Enactment of the Natural Death Act: 15 Years' Follow-up Survey. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):843-850. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.11.033. Epub 2017 Dec 6.
- Cheng SY, Dy S, Hu WY, Chen CY, Chiu TY. Factors affecting the improvement of quality of dying of terminally ill patients with cancer through palliative care: a ten-year experience. J Palliat Med. 2012 Aug;15(8):854-62. doi: 10.1089/jpm.2012.0033. Epub 2012 Jun 27.
- Lin CP, Peng JK, Chen PJ, Huang HL, Hsu SH, Cheng SY. Preferences on the Timing of Initiating Advance Care Planning and Withdrawing Life-Sustaining Treatment between Terminally-Ill Cancer Patients and Their Main Family Caregivers: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 29;17(21):7954. doi: 10.3390/ijerph17217954.
- Ganzini L. Artificial nutrition and hydration at the end of life: ethics and evidence. Palliat Support Care. 2006 Jun;4(2):135-43. doi: 10.1017/s1478951506060196.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202301218RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podávání umělé hydratace
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy