- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06329856
Badanie wskazań i praktyk podawania sztucznego nawodnienia pacjentom z nieuleczalną chorobą nowotworową na Tajwanie
Badanie wskazań i praktyk podawania sztucznego nawodnienia pacjentom z nieuleczalną chorobą nowotworową oraz ustalanie wytycznych dotyczących konsensusu klinicznego na Tajwanie
Wstęp: Zagadnienie sztucznego nawodnienia pacjentów w terminalnej fazie nowotworu stanowi klasyczny dylemat etyczny w opiece paliatywnej. Jest to powszechna praktyka, zwłaszcza gdy pacjenci nie mogą przyjmować leku doustnie; jednakże na Tajwanie brakuje badań dotyczących wskazań i praktyk zapewniania sztucznego nawodnienia pacjentom w terminalnej fazie nowotworu. Celem badaczy jest przeprowadzenie ogólnopolskiego badania wśród lekarzy opieki paliatywnej na temat wskazań (ogólnych lub szczegółowych) oraz praktyk zapewnienia sztucznego nawodnienia pacjentom w terminalnej fazie choroby nowotworowej. Mając takie zrozumienie rozumowania i praktyki klinicznej, badacze ustaliliby lokalne, oparte na dowodach wytyczne dotyczące konsensusu, które miały służyć jako punkt odniesienia dla lekarzy na Tajwanie.
Metody: Badanie składa się z dwóch części. Pierwsza część polega na przeprowadzeniu ogólnopolskiego badania wśród specjalistów opieki paliatywnej i onkologicznej za pomocą kwestionariusza ankietowego opracowanego na podstawie przeglądów literatury i zasad etyki klinicznej. Po zatwierdzeniu kwestionariusza badacze prześlą go pocztą elektroniczną członkom Tajwańskiej Akademii Hospicyjnej Medycyny Paliatywnej i Tajwańskiego Towarzystwa Paliatywnej Medycyny Raka. Główną miarą wyniku badania jest wskazanie i praktyka kliniczna sztucznego nawodnienia, a drugorzędnym wynikiem są czynniki związane z podawaniem lub odstawianiem nawodnienia.
Druga część polega na ustaleniu krajowego konsensusu w sprawie wytycznych klinicznych dotyczących podawania sztucznego nawodnienia, w ramach którego badacze przeprowadzą zmodyfikowaną metodę Delphi przez 6 rund. Najpierw zostaną przeprowadzone recenzje literatury, a w pierwszej rundzie odbędzie się 14 sesji rozmów indywidualnych w celu opracowania wersji roboczej. Kolejne rundy obejmują ankiety wśród wszystkich panelistów, telekonferencje i dyskusje e-mailowe pomiędzy głównymi członkami oraz dyskusje w rodzinach pacjentów chorych na raka. Kryteria statystyczne obejmują medianę i wyniki niezgodności zgodnie z zakresem międzypercentylowym skorygowanym o symetrię. Pozycje, na które głosowało co najmniej 70% panelistów, zostaną wybrane i sformalizowane w wytyczne dotyczące konsensusu.
Oczekiwane wyniki: Badacze stawiają hipotezę, że wskazanie do podawania sztucznego nawodnienia pacjentowi w terminalnej fazie choroby nowotworowej jest wieloczynnikowe i uwarunkowane kulturowo.
Wniosek: Ustalenie wytycznych opartych na konsensusie pomoże klinicystom podjąć właściwą decyzję na podstawie czynników etycznych, medycznych, kulturowych i emocjonalnych, a także ułatwi pacjentom chorym na raka osiągnięcie dobrej jakości umierania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zagadnienie sztucznego nawodnienia pacjentów w terminalnej fazie nowotworu stanowi klasyczny dylemat etyczny w opiece paliatywnej. Jest to bardzo powszechna praktyka, zwłaszcza gdy pacjent w terminalnej fazie nowotworu nie jest w stanie przyjmować leku doustnie; jednakże na Tajwanie brakuje badań dotyczących wskazań i praktyk zapewniania sztucznego nawodnienia pacjentom w terminalnej fazie nowotworu. Celem badaczy jest przeprowadzenie ogólnopolskiego badania wśród lekarzy opieki paliatywnej na temat wskazań (ogólnych lub szczegółowych) oraz praktyk zapewnienia sztucznego nawodnienia pacjentom w terminalnej fazie choroby nowotworowej. Mając takie zrozumienie rozumowania i praktyki klinicznej, badacze ustaliliby lokalne, oparte na dowodach wytyczne dotyczące konsensusu, które miały służyć jako punkt odniesienia dla lekarzy na Tajwanie.
Metody: Badanie składa się z dwóch części. Pierwsza część polega na przeprowadzeniu ogólnopolskiego badania wśród specjalistów opieki paliatywnej i onkologicznej, badającego wskazania i praktyki podawania sztucznego nawodnienia pacjentom w terminalnej fazie choroby nowotworowej. Kwestionariusz opiera się głównie na przeglądzie literatury i zasadach etyki klinicznej. Po zatwierdzeniu kwestionariusza badacze prześlą go pocztą elektroniczną członkom Tajwańskiej Akademii Hospicyjnej Medycyny Paliatywnej i Tajwańskiego Towarzystwa Paliatywnej Medycyny Raka. W ramach zachęty każdy respondent otrzyma kupon/upominek o wartości 200 NTD. W odstępie dwóch tygodni badacze wyślą dwa kolejne przypomnienia e-mailem. Główną miarą wyniku badania jest wskazanie i praktyka kliniczna sztucznego nawodnienia, a drugorzędnym wynikiem są czynniki związane z podawaniem lub odstawianiem nawodnienia.
Aby osiągnąć wskaźnik odpowiedzi na poziomie 80%, 1270 z 1589 efektywnych członków musi odpowiedzieć na kwestionariusz. Podstawowe dane demograficzne zostaną podsumowane jako liczby całkowite i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych. Różnice w zmiennych kategorycznych zostaną porównane za pomocą testu t i testu Chi-kwadrat. Wartości alfa skal Cronbacha oblicza się w celu określenia wewnętrznej spójności zastosowanych skal. Regresje logistyczne zostaną zastosowane w celu określenia czynników wpływających na podanie lub odstawienie sztucznego nawodnienia.
Druga część polega na ustaleniu krajowego konsensusu w sprawie wytycznych klinicznych dotyczących podawania sztucznego nawodnienia. Biorąc wynik kwestionariusza za punkt odniesienia z pierwszej ręki, badacze przeprowadzą zmodyfikowaną metodę Delphi przez 6 rund, aby osiągnąć ostateczny konsensus. W ramach Rundy 1 badacze przeprowadzą przeglądy literatury i 14 sesji indywidualnych wywiadów, aby opracować wersję roboczą. Kolejne rundy (Rundy 2-6) obejmują ankiety wśród wszystkich panelistów, telekonferencje i dyskusje e-mailowe pomiędzy głównymi członkami oraz dyskusje rodzinne pacjentów chorych na raka. Kryteria statystyczne obejmują medianę wyniku i wynik niezgodności zgodnie z zakresem międzypercentylowym skorygowanym o symetrię. Pozycje, w których łącznie głosowało co najmniej 70% panelistów, zostaną wybrane i sformalizowane w wytyczne dotyczące konsensusu.
Oczekiwane wyniki: Badacze stawiają hipotezę, że wskazanie do podawania sztucznego nawodnienia pacjentowi w terminalnej fazie choroby nowotworowej jest wieloczynnikowe i uwarunkowane kulturowo.
Wniosek: Ustalenie wytycznych dotyczących konsensusu pomoże lekarzom w podjęciu właściwej decyzji na podstawie czynników etycznych, medycznych, kulturowych i emocjonalnych oraz ułatwi pacjentowi choremu na raka osiągnięcie dobrej jakości umierania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shao-Yi Cheng, MD,MSc,DrPH
- Numer telefonu: 266823 +886-2312-3456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: I Ann Hsiao, MD
- Numer telefonu: 266634 +886-2312-3456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100229
- Rekrutacyjny
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shao-Yi CHENG, MD,MSc,DrPH
- Numer telefonu: 266823 886-2-23123456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
-
Kontakt:
- I Ann HSIAO, MD
- Numer telefonu: 266634 886-2-23123456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tajwańska Akademia Hospicyjnej Medycyny Paliatywnej
- Tajwańskie Towarzystwo Medycyny Paliatywnej Raka
- Co najmniej rok szkolenia w zakresie opieki nad pacjentami nieuleczalnie chorymi
- Podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Brak doświadczenia klinicznego w opiece paliatywnej
- Odmów podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
członkowie Tajwańskiej Akademii Hospicyjnej Medycyny Paliatywnej
|
Podawanie sztucznego nawodnienia pacjentom w terminalnej fazie choroby nowotworowej
|
|
członkowie Tajwańskiego Towarzystwa Paliatywnej Medycyny Raka
|
Podawanie sztucznego nawodnienia pacjentom w terminalnej fazie choroby nowotworowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Likerta dotycząca zmiany sposobu podawania sztucznego nawodnienia pacjentowi w terminalnej fazie choroby nowotworowej oraz zasady etyki klinicznej
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca
|
Wieloczynnikowy i kulturowy kwestionariusz w ogólnopolskim badaniu specjalistów opieki paliatywnej i onkologicznej mający na celu zbadanie 5–9-punktowej skali opinii na temat wskazań i praktyk podawania sztucznego nawodnienia pacjentom w terminalnej fazie choroby nowotworowej
|
W ciągu 1 miesiąca
|
|
Statystyka dystrybucyjna
Ramy czasowe: Najwyżej 6 miesięcy
|
Analizy statystyczne wskaźników jakości z 14 sesji wywiadów indywidualnych i badań kwestionariuszowych wśród panelistów, które mają zostać sformalizowane w wytyczne dotyczące konsensusu, gdy ponad 70% panelistów zagłosuje na pozycję kwestionariusza
|
Najwyżej 6 miesięcy
|
|
Wynik niezgodności zgodnie z zakresem międzypercentylowym skorygowanym o symetrię (IPRAS) dla wyników ankiety
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
W ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shao-Yi Cheng, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bruera E, Hui D, Dalal S, Torres-Vigil I, Trumble J, Roosth J, Krauter S, Strickland C, Unger K, Palmer JL, Allo J, Frisbee-Hume S, Tarleton K. Parenteral hydration in patients with advanced cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):111-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6518. Epub 2012 Nov 19.
- Chang YK, Kaplan H, Geng Y, Mo L, Philip J, Collins A, Allen LA, McClung JA, Denvir MA, Hui D. Referral Criteria to Palliative Care for Patients With Heart Failure: A Systematic Review. Circ Heart Fail. 2020 Sep;13(9):e006881. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006881. Epub 2020 Sep 9.
- De Meyer D, Kottner J, Beele H, Schmitt J, Lange T, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Delphi procedure in core outcome set development: rating scale and consensus criteria determined outcome selection. J Clin Epidemiol. 2019 Jul;111:23-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.03.011. Epub 2019 Mar 25.
- Cheng SY, Lin CP, Chan HY, Martina D, Mori M, Kim SH, Ng R. Advance care planning in Asian culture. Jpn J Clin Oncol. 2020 Sep 5;50(9):976-989. doi: 10.1093/jjco/hyaa131.
- Finkelstein EA, Bhadelia A, Goh C, Baid D, Singh R, Bhatnagar S, Connor SR. Cross Country Comparison of Expert Assessments of the Quality of Death and Dying 2021. J Pain Symptom Manage. 2022 Apr;63(4):e419-e429. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.12.015. Epub 2021 Dec 22.
- Welk TA. Clinical and ethical considerations of fluid and electrolyte management in the terminally ill client. J Intraven Nurs. 1999 Jan-Feb;22(1):43-7.
- Schmidlin E. Artificial hydration: the role of the nurse in addressing patient and family needs. Int J Palliat Nurs. 2008 Oct;14(10):485-9. doi: 10.12968/ijpn.2008.14.10.31492.
- Torres-Vigil I, Cohen MZ, de la Rosa A, Cardenas-Turanzas M, Burbach BE, Tarleton KW, Shen WM, Bruera E. Food or medicine: ethnic variations in perceptions of advanced cancer patients and their caregivers regarding artificial hydration during the last weeks of life. BMJ Support Palliat Care. 2012 Sep;2(3):276-9. doi: 10.1136/bmjspcare-2012-000205. Epub 2012 Jul 23.
- Morita T, Tei Y, Inoue S. Agitated terminal delirium and association with partial opioid substitution and hydration. J Palliat Med. 2003 Aug;6(4):557-63. doi: 10.1089/109662103768253669.
- Morita T, Shima Y, Miyashita M, Kimura R, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Physician- and nurse-reported effects of intravenous hydration therapy on symptoms of terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Oct;7(5):683-93. doi: 10.1089/jpm.2004.7.683.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Association between hydration volume and symptoms in terminally ill cancer patients with abdominal malignancies. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):640-7. doi: 10.1093/annonc/mdi121. Epub 2005 Jan 31.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Artificial hydration therapy, laboratory findings, and fluid balance in terminally ill patients with abdominal malignancies. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):130-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.015.
- Bear AJ, Bukowy EA, Patel JJ. Artificial Hydration at the End of Life. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):628-632. doi: 10.1177/0884533617724741. Epub 2017 Aug 16.
- Bruera E, Belzile M, Watanabe S, Fainsinger RL. Volume of hydration in terminal cancer patients. Support Care Cancer. 1996 Mar;4(2):147-50. doi: 10.1007/BF01845764.
- Sato K, Miyashita M, Morita T, Tsuneto S, Shima Y. End-of-Life Medical Treatments in the Last Two Weeks of Life in Palliative Care Units in Japan, 2005-2006: A Nationwide Retrospective Cohort Survey. J Palliat Med. 2016 Nov;19(11):1188-1196. doi: 10.1089/jpm.2016.0108. Epub 2016 Jul 27.
- Nakajima N, Takahashi Y, Ishitani K. The volume of hydration in terminally ill cancer patients with hydration-related symptoms: a prospective study. J Palliat Med. 2014 Sep;17(9):1037-41. doi: 10.1089/jpm.2013.0557. Epub 2014 Jul 22.
- Wu CY, Chen PJ, Ho TL, Lin WY, Cheng SY. To hydrate or not to hydrate? The effect of hydration on survival, symptoms and quality of dying among terminally ill cancer patients. BMC Palliat Care. 2021 Jan 12;20(1):13. doi: 10.1186/s12904-021-00710-9.
- Wu CY, Chen PJ, Cheng SY, Suh SY, Huang HL, Lin WY, Hiratsuka Y, Kim SH, Yamaguchi T, Morita T, Tsuneto S, Mori M; EASED Investigators. Association between the amount of artificial hydration and quality of dying among terminally ill patients with cancer: The East Asian Collaborative Cross-Cultural Study to Elucidate the Dying Process. Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1699-1708. doi: 10.1002/cncr.34108. Epub 2022 Feb 1.
- Morita T, Bito S, Koyama H, Uchitomi Y, Adachi I. Development of a national clinical guideline for artificial hydration therapy for terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2007 Jun;10(3):770-80. doi: 10.1089/jpm.2006.0254.
- A.S.P.E.N. Ethics Position Paper Task Force; Barrocas A, Geppert C, Durfee SM, Maillet JO, Monturo C, Mueller C, Stratton K, Valentine C; A.S.P.E.N. Board of Directors; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. A.S.P.E.N. ethics position paper. Nutr Clin Pract. 2010 Dec;25(6):672-9. doi: 10.1177/0884533610385429. Epub 2010 Nov 4. No abstract available.
- Chiu TY, Hu WY, Cheng SY, Chen CY. Ethical dilemmas in palliative care: a study in Taiwan. J Med Ethics. 2000 Oct;26(5):353-7. doi: 10.1136/jme.26.5.353.
- Chiu TY, Hu WY, Huang HL, Yao CA, Chen CY. Prevailing ethical dilemmas in terminal care for patients with cancer in Taiwan. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3964-8. doi: 10.1200/JCO.2008.21.4643. Epub 2009 May 26.
- Huang HL, Yao CA, Hu WY, Cheng SY, Hwang SJ, Chen CD, Lin WY, Lin YC, Chiu TY. Prevailing Ethical Dilemmas Encountered by Physicians in Terminal Cancer Care Changed After the Enactment of the Natural Death Act: 15 Years' Follow-up Survey. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):843-850. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.11.033. Epub 2017 Dec 6.
- Cheng SY, Dy S, Hu WY, Chen CY, Chiu TY. Factors affecting the improvement of quality of dying of terminally ill patients with cancer through palliative care: a ten-year experience. J Palliat Med. 2012 Aug;15(8):854-62. doi: 10.1089/jpm.2012.0033. Epub 2012 Jun 27.
- Lin CP, Peng JK, Chen PJ, Huang HL, Hsu SH, Cheng SY. Preferences on the Timing of Initiating Advance Care Planning and Withdrawing Life-Sustaining Treatment between Terminally-Ill Cancer Patients and Their Main Family Caregivers: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 29;17(21):7954. doi: 10.3390/ijerph17217954.
- Ganzini L. Artificial nutrition and hydration at the end of life: ethics and evidence. Palliat Support Care. 2006 Jun;4(2):135-43. doi: 10.1017/s1478951506060196.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301218RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medycyna paliatywna
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy