- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06329856
Udforskning af indikationer og praksis for administration af kunstig hydrering til terminale kræftpatienter i Taiwan
Udforskning af indikationer og praksis for administration af kunstig hydrering til terminale kræftpatienter og etablering af klinisk konsensusretningslinje i Taiwan
Baggrund: Spørgsmålet om kunstig hydrering for terminale cancerpatienter er et klassisk etisk dilemma i palliativ pleje. Det er en almindelig praksis, især når patienter er ude af stand til oral indtagelse; der er dog mangel på forskning i indikationer og praksis for levering af kunstig hydrering til terminale cancerpatienter i Taiwan. Efterforskerne sigter mod at gennemføre en landsdækkende undersøgelse af palliative læger om deres indikationer (generelle eller specifikke) og praksis for at give kunstig hydrering til terminale kræftpatienter. Med denne forståelse af ræsonnement og klinisk praksis ville efterforskerne yderligere etablere en indfødt, evidensbaseret konsensusretningslinje, der skal tjene som reference for læger i Taiwan.
Metoder: Undersøgelsen består af to dele. Den første del er at gennemføre en landsdækkende undersøgelse af palliative og onkologiske specialister med et spørgeskema udformet ud fra litteraturgennemgange og principper for klinisk etik. Efter validering af spørgeskemaet vil efterforskerne e-maile det til medlemmer af Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine og Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine. Studiets primære resultatmål er indikationen og den kliniske praksis af kunstig hydrering, og det sekundære resultat er faktorer forbundet med administration eller tilbagetrækning af hydrering.
Den anden del er at etablere en national konsensus om kliniske retningslinjer for administration af kunstig hydrering, hvor efterforskerne vil gennemføre en modificeret Delphi-metode i 6 runder. Litteraturanmeldelser vil blive udført første gang og 14 sessioner med en-til-en-interviews i runde 1 for at udvikle et udkast. Efterfølgende runder omfatter spørgeskemaundersøgelser blandt alle paneldeltagere, telekonferencer og e-mail-diskussioner blandt kernemedlemmer og kræftpatienter/patienters familiediskussioner. Statistiske kriterier omfatter median- og uenighedsscore i henhold til inter-percentilområdet justeret for symmetri. Punkter, der er stemt for af 70 % eller flere paneldeltagere, vil blive udvalgt og formaliseret til en konsensusretningslinje.
Forventede resultater: Efterforskerne antager, at indikationen for at administrere kunstig hydrering til den terminale cancerpatient er multifaktoriel og kulturelt baseret.
Konklusion: Etableringen af en konsensus-retningslinje vil hjælpe klinikere med at træffe en passende beslutning ud fra etiske, medicinske, kulturelle og følelsesmæssige faktorer og lette kræftpatienter til at opnå en god dødskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Spørgsmålet om kunstig hydrering for terminale cancerpatienter er et klassisk etisk dilemma i palliativ pleje. Det er en meget almindelig praksis, især når den terminale cancerpatient ikke er i stand til oral indtagelse; der er dog mangel på forskning i indikationer og praksis for levering af kunstig hydrering til terminale cancerpatienter i Taiwan. Efterforskerne sigter mod at gennemføre en landsdækkende undersøgelse af palliative læger om deres indikationer (generelle eller specifikke) og praksis for at give kunstig hydrering til terminale kræftpatienter. Med denne forståelse af ræsonnement og klinisk praksis ville efterforskerne yderligere etablere en indfødt, evidensbaseret konsensusretningslinje, der skal tjene som reference for læger i Taiwan.
Metoder: Undersøgelsen består af to dele. Den første del er at gennemføre en landsdækkende undersøgelse af palliative og onkologiske specialister, der udforsker indikationen og praksis for at administrere kunstig hydrering til terminale cancerpatienter. Spørgeskemaet er hovedsageligt udformet ud fra litteraturgennemgange og principper for klinisk etik. Efter validering af spørgeskemaet vil efterforskerne e-maile det til medlemmer af Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine og Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine. En værdikupon/gave svarende til 200 NTD vil blive givet til hver respondent som et incitament. Efterforskerne vil sende to opfølgende e-mail-påmindelser med to ugers mellemrum. Studiets primære resultatmål er indikationen og den kliniske praksis af kunstig hydrering, og det sekundære resultat er faktorer forbundet med administration eller tilbagetrækning af hydrering.
For at nå en svarprocent på 80% skal 1270 ud af 1589 effektive medlemmer besvare spørgeskemaet. Grundlæggende demografiske data vil blive opsummeret som samlede tal og procenter for kategoriske variabler. Forskelle i kategoriske variable vil blive sammenlignet ved hjælp af t-test og Chi-square test. Cronbachs alfa-værdier af skalaer beregnes for at bestemme den interne konsistens af de anvendte skalaer. Logistiske regressioner vil blive anvendt til at bestemme faktorer, der påvirker administration eller tilbagetrækning af kunstig hydrering.
Den anden del er at etablere en national konsensus om kliniske retningslinjer for administration af kunstig hydrering. Ved at tage spørgeskemaresultatet som en førstehåndsreference vil efterforskerne udføre en modificeret Delphi-metode i 6 runder for at nå en endelig konsensus. Efterforskerne vil udføre litteraturgennemgange og 14 sessioner med en-til-en-interviews i runde 1 for at udvikle et udkast. Efterfølgende runder (Runde 2-6) omfatter spørgeskemaundersøgelser blandt alle paneldeltagere, telekonferencer og e-mail diskussioner blandt kernemedlemmer og kræftpatienter/patienters familiediskussioner. Statistiske kriterier inkluderer medianscore og uenighedsscore i henhold til interpercentilområdet justeret for symmetri. Punkter med i alt 70 % eller flere paneldeltagere, der stemmer, vil blive udvalgt og formaliseret til en konsensusretningslinje.
Forventede resultater: Efterforskerne antager, at indikationen for at administrere kunstig hydrering til den terminale cancerpatient er multifaktoriel og kulturelt baseret.
Konklusion: Etableringen af konsensusretningslinjen vil hjælpe klinikere med at træffe den passende beslutning ud fra etiske, medicinske, kulturelle og følelsesmæssige faktorer og gøre det lettere for kræftpatienten at opnå en god dødskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shao-Yi Cheng, MD,MSc,DrPH
- Telefonnummer: 266823 +886-2312-3456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: I Ann Hsiao, MD
- Telefonnummer: 266634 +886-2312-3456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Rekruttering
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shao-Yi CHENG, MD,MSc,DrPH
- Telefonnummer: 266823 886-2-23123456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
-
Kontakt:
- I Ann HSIAO, MD
- Telefonnummer: 266634 886-2-23123456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine
- Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine
- Mindst et år i uddannelse til at tage sig af uhelbredeligt syge patienter
- Har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen klinisk erfaring i palliativ pleje
- Afvis at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
medlemmer af Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine
|
Indgivelse af kunstig hydrering til terminale cancerpatienter
|
|
medlemmer af Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine
|
Indgivelse af kunstig hydrering til terminale cancerpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-skala for ændring af administrere kunstig hydrering til den terminale cancerpatient og principper for klinisk etik
Tidsramme: Inden for 1 måned
|
Multifaktorielt og kulturelt baseret spørgeskema i en landsdækkende undersøgelse af specialister i palliativ og onkologisk pleje for at udforske 5- til 9-trins skalaen for mening om indikationer og praksis for administration af kunstig hydrering til terminale cancerpatienter
|
Inden for 1 måned
|
|
Fordelingsstatistik
Tidsramme: Højst 6 måneder
|
Statistiske analyser af kvalitetsindikatorer fra 14 sessioner med en-til-en-interviews og spørgeskemaundersøgelser blandt paneldeltagere, der skal formaliseres til en konsensusretningslinje, når over 70 % af paneldeltagerne stemmer for et spørgsmål i spørgeskemaet
|
Højst 6 måneder
|
|
Uenighedsscore ifølge Interpercentile Range Adjusted for Symmetry (IPRAS) for undersøgelsesresultater
Tidsramme: Inden for 6 måneder
|
Højere score indikerer et dårligere resultat
|
Inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Shao-Yi Cheng, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bruera E, Hui D, Dalal S, Torres-Vigil I, Trumble J, Roosth J, Krauter S, Strickland C, Unger K, Palmer JL, Allo J, Frisbee-Hume S, Tarleton K. Parenteral hydration in patients with advanced cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):111-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6518. Epub 2012 Nov 19.
- Chang YK, Kaplan H, Geng Y, Mo L, Philip J, Collins A, Allen LA, McClung JA, Denvir MA, Hui D. Referral Criteria to Palliative Care for Patients With Heart Failure: A Systematic Review. Circ Heart Fail. 2020 Sep;13(9):e006881. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006881. Epub 2020 Sep 9.
- De Meyer D, Kottner J, Beele H, Schmitt J, Lange T, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Delphi procedure in core outcome set development: rating scale and consensus criteria determined outcome selection. J Clin Epidemiol. 2019 Jul;111:23-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.03.011. Epub 2019 Mar 25.
- Cheng SY, Lin CP, Chan HY, Martina D, Mori M, Kim SH, Ng R. Advance care planning in Asian culture. Jpn J Clin Oncol. 2020 Sep 5;50(9):976-989. doi: 10.1093/jjco/hyaa131.
- Finkelstein EA, Bhadelia A, Goh C, Baid D, Singh R, Bhatnagar S, Connor SR. Cross Country Comparison of Expert Assessments of the Quality of Death and Dying 2021. J Pain Symptom Manage. 2022 Apr;63(4):e419-e429. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.12.015. Epub 2021 Dec 22.
- Welk TA. Clinical and ethical considerations of fluid and electrolyte management in the terminally ill client. J Intraven Nurs. 1999 Jan-Feb;22(1):43-7.
- Schmidlin E. Artificial hydration: the role of the nurse in addressing patient and family needs. Int J Palliat Nurs. 2008 Oct;14(10):485-9. doi: 10.12968/ijpn.2008.14.10.31492.
- Torres-Vigil I, Cohen MZ, de la Rosa A, Cardenas-Turanzas M, Burbach BE, Tarleton KW, Shen WM, Bruera E. Food or medicine: ethnic variations in perceptions of advanced cancer patients and their caregivers regarding artificial hydration during the last weeks of life. BMJ Support Palliat Care. 2012 Sep;2(3):276-9. doi: 10.1136/bmjspcare-2012-000205. Epub 2012 Jul 23.
- Morita T, Tei Y, Inoue S. Agitated terminal delirium and association with partial opioid substitution and hydration. J Palliat Med. 2003 Aug;6(4):557-63. doi: 10.1089/109662103768253669.
- Morita T, Shima Y, Miyashita M, Kimura R, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Physician- and nurse-reported effects of intravenous hydration therapy on symptoms of terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Oct;7(5):683-93. doi: 10.1089/jpm.2004.7.683.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Association between hydration volume and symptoms in terminally ill cancer patients with abdominal malignancies. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):640-7. doi: 10.1093/annonc/mdi121. Epub 2005 Jan 31.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Artificial hydration therapy, laboratory findings, and fluid balance in terminally ill patients with abdominal malignancies. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):130-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.015.
- Bear AJ, Bukowy EA, Patel JJ. Artificial Hydration at the End of Life. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):628-632. doi: 10.1177/0884533617724741. Epub 2017 Aug 16.
- Bruera E, Belzile M, Watanabe S, Fainsinger RL. Volume of hydration in terminal cancer patients. Support Care Cancer. 1996 Mar;4(2):147-50. doi: 10.1007/BF01845764.
- Sato K, Miyashita M, Morita T, Tsuneto S, Shima Y. End-of-Life Medical Treatments in the Last Two Weeks of Life in Palliative Care Units in Japan, 2005-2006: A Nationwide Retrospective Cohort Survey. J Palliat Med. 2016 Nov;19(11):1188-1196. doi: 10.1089/jpm.2016.0108. Epub 2016 Jul 27.
- Nakajima N, Takahashi Y, Ishitani K. The volume of hydration in terminally ill cancer patients with hydration-related symptoms: a prospective study. J Palliat Med. 2014 Sep;17(9):1037-41. doi: 10.1089/jpm.2013.0557. Epub 2014 Jul 22.
- Wu CY, Chen PJ, Ho TL, Lin WY, Cheng SY. To hydrate or not to hydrate? The effect of hydration on survival, symptoms and quality of dying among terminally ill cancer patients. BMC Palliat Care. 2021 Jan 12;20(1):13. doi: 10.1186/s12904-021-00710-9.
- Wu CY, Chen PJ, Cheng SY, Suh SY, Huang HL, Lin WY, Hiratsuka Y, Kim SH, Yamaguchi T, Morita T, Tsuneto S, Mori M; EASED Investigators. Association between the amount of artificial hydration and quality of dying among terminally ill patients with cancer: The East Asian Collaborative Cross-Cultural Study to Elucidate the Dying Process. Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1699-1708. doi: 10.1002/cncr.34108. Epub 2022 Feb 1.
- Morita T, Bito S, Koyama H, Uchitomi Y, Adachi I. Development of a national clinical guideline for artificial hydration therapy for terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2007 Jun;10(3):770-80. doi: 10.1089/jpm.2006.0254.
- A.S.P.E.N. Ethics Position Paper Task Force; Barrocas A, Geppert C, Durfee SM, Maillet JO, Monturo C, Mueller C, Stratton K, Valentine C; A.S.P.E.N. Board of Directors; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. A.S.P.E.N. ethics position paper. Nutr Clin Pract. 2010 Dec;25(6):672-9. doi: 10.1177/0884533610385429. Epub 2010 Nov 4. No abstract available.
- Chiu TY, Hu WY, Cheng SY, Chen CY. Ethical dilemmas in palliative care: a study in Taiwan. J Med Ethics. 2000 Oct;26(5):353-7. doi: 10.1136/jme.26.5.353.
- Chiu TY, Hu WY, Huang HL, Yao CA, Chen CY. Prevailing ethical dilemmas in terminal care for patients with cancer in Taiwan. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3964-8. doi: 10.1200/JCO.2008.21.4643. Epub 2009 May 26.
- Huang HL, Yao CA, Hu WY, Cheng SY, Hwang SJ, Chen CD, Lin WY, Lin YC, Chiu TY. Prevailing Ethical Dilemmas Encountered by Physicians in Terminal Cancer Care Changed After the Enactment of the Natural Death Act: 15 Years' Follow-up Survey. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):843-850. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.11.033. Epub 2017 Dec 6.
- Cheng SY, Dy S, Hu WY, Chen CY, Chiu TY. Factors affecting the improvement of quality of dying of terminally ill patients with cancer through palliative care: a ten-year experience. J Palliat Med. 2012 Aug;15(8):854-62. doi: 10.1089/jpm.2012.0033. Epub 2012 Jun 27.
- Lin CP, Peng JK, Chen PJ, Huang HL, Hsu SH, Cheng SY. Preferences on the Timing of Initiating Advance Care Planning and Withdrawing Life-Sustaining Treatment between Terminally-Ill Cancer Patients and Their Main Family Caregivers: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 29;17(21):7954. doi: 10.3390/ijerph17217954.
- Ganzini L. Artificial nutrition and hydration at the end of life: ethics and evidence. Palliat Support Care. 2006 Jun;4(2):135-43. doi: 10.1017/s1478951506060196.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202301218RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ medicin
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetPalliativ medicinForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetUddannelse, Medicin | Pleje, Palliativ | Uddannelse, Medicin, Kandidat | Medicin, PalliativForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Palliativ medicinForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
University of SouthamptonGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust; Alder Hey... og andre samarbejdspartnereUkendtPædiatrisk ALT | Palliativ medicinDet Forenede Kongerige
-
Region SkaneAktiv, ikke rekrutterendePalliativ pleje | Palliativ medicin | Ældre PersonSverige
-
Nantes University HospitalUniversity Hospital, Tours; University of Burgundy; Centre Hospitalier Universitaire...Ikke rekrutterer endnuPalliativ pleje | Sedation | Intensiv medicin | Dødsprocessen | Ophør af livsunderstøttelseFrankrig
Kliniske forsøg med Indgivelse af kunstig hydrering
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater