- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06329856
Onderzoek naar indicaties en praktijken voor het toedienen van kunstmatige hydratatie aan terminale kankerpatiënten in Taiwan
Onderzoek naar indicaties en praktijken voor het toedienen van kunstmatige hydratatie aan terminale kankerpatiënten en het opstellen van een klinische consensusrichtlijn in Taiwan
Achtergrond: De kwestie van kunstmatige hydratatie voor terminale kankerpatiënten is een klassiek ethisch dilemma in de palliatieve zorg. Het is een gangbare praktijk, vooral wanneer patiënten niet in staat zijn tot orale inname; Er is echter een gebrek aan onderzoek naar indicaties en praktijken voor het verstrekken van kunstmatige hydratatie aan terminale kankerpatiënten in Taiwan. De onderzoekers streven ernaar een landelijk onderzoek uit te voeren onder artsen in de palliatieve zorg over hun indicaties (algemeen of specifiek) en de praktijken van het verstrekken van kunstmatige hydratatie aan terminale kankerpatiënten. Met dat inzicht in de redenering en de klinische praktijk zouden de onderzoekers verder een inheemse, op bewijs gebaseerde consensusrichtlijn opstellen die als referentie zou dienen voor artsen in Taiwan.
Methode: Het onderzoek bestaat uit twee delen. Het eerste deel is het uitvoeren van een landelijk onderzoek onder specialisten in de palliatieve en oncologische zorg met een vragenlijst die is ontworpen op basis van literatuuroverzichten en principes van klinische ethiek. Na validatie van de vragenlijst zullen de onderzoekers deze e-mailen naar leden van de Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine en de Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine. De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de indicatie en klinische praktijk van kunstmatige hydratatie, en de secundaire uitkomst zijn factoren die verband houden met de toediening of stopzetting van hydratatie.
Het tweede deel is het tot stand brengen van een nationale consensus over klinische richtlijnen voor het toedienen van kunstmatige hydratatie, waarbij de onderzoekers gedurende zes rondes een aangepaste Delphi-methode zullen toepassen. Er zullen eerst literatuuronderzoeken worden uitgevoerd en in ronde 1 zullen er 14 sessies van één-op-één interviews plaatsvinden om een concept te ontwikkelen. De daaropvolgende rondes bestaan uit enquêtes onder alle panelleden, teleconferenties en e-maildiscussies tussen de kernleden, en discussies over de familie van kankerpatiënten/patiënten. Statistische criteria omvatten mediaan- en onenigheidsscores volgens het interpercentielbereik gecorrigeerd voor symmetrie. Items waarvoor 70% of meer panelleden stemmen, worden geselecteerd en geformaliseerd in een consensusrichtlijn.
Verwachte resultaten: De onderzoekers veronderstellen dat de indicatie om kunstmatige hydratatie toe te dienen aan de terminale kankerpatiënt multifactorieel en cultureel gebaseerd is.
Conclusie: Het opstellen van een consensusrichtlijn zal artsen helpen een passende beslissing te nemen op basis van ethische, medische, culturele en emotionele factoren en zal kankerpatiënten helpen een goede kwaliteit van sterven te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De kwestie van kunstmatige hydratatie voor terminale kankerpatiënten is een klassiek ethisch dilemma in de palliatieve zorg. Het is een veel voorkomende praktijk, vooral wanneer de terminale kankerpatiënt niet in staat is tot orale inname; Er is echter een gebrek aan onderzoek naar indicaties en praktijken voor het verstrekken van kunstmatige hydratatie aan terminale kankerpatiënten in Taiwan. De onderzoekers streven ernaar een landelijk onderzoek uit te voeren onder artsen in de palliatieve zorg over hun indicaties (algemeen of specifiek) en de praktijken van het verstrekken van kunstmatige hydratatie aan terminale kankerpatiënten. Met dat inzicht in de redenering en de klinische praktijk zouden de onderzoekers verder een inheemse, op bewijs gebaseerde consensusrichtlijn opstellen die als referentie zou dienen voor artsen in Taiwan.
Methode: Het onderzoek bestaat uit twee delen. Het eerste deel is het uitvoeren van een landelijk onderzoek onder specialisten in de palliatieve en oncologische zorg, waarbij de indicatie en praktijken van het toedienen van kunstmatige hydratatie aan terminale kankerpatiënten worden onderzocht. De vragenlijst is voornamelijk ontworpen op basis van literatuuronderzoek en principes van klinische ethiek. Na validatie van de vragenlijst zullen de onderzoekers deze e-mailen naar leden van de Taiwan Academy of Hospice Palliative Medicine en de Taiwan Society of Cancer Palliative Medicine. Als stimulans wordt aan elke respondent een voucher/geschenk ter waarde van 200 NTD verstrekt. De onderzoekers sturen na een tussenpoos van twee weken twee vervolgherinneringen per e-mail. De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de indicatie en klinische praktijk van kunstmatige hydratatie, en de secundaire uitkomst zijn factoren die verband houden met de toediening of stopzetting van hydratatie.
Om een responspercentage van 80% te bereiken, moeten 1270 van de 1589 effectieve leden de vragenlijst beantwoorden. Demografische basisgegevens zullen worden samengevat als totale aantallen en percentages voor categorische variabelen. Verschillen in categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van t-test en Chi-kwadraattoetsen. Cronbach's alpha-waarden van schalen worden berekend om de interne consistentie van de gebruikte schalen te bepalen. Logistieke regressies zullen worden toegepast om factoren te bepalen die van invloed zijn op de toediening of stopzetting van kunstmatige hydratatie.
Het tweede deel is het tot stand brengen van een nationale consensus over klinische richtlijnen voor het toedienen van kunstmatige hydratatie. Door het resultaat van de vragenlijst als referentie uit de eerste hand te nemen, zullen de onderzoekers gedurende zes rondes een aangepaste Delphi-methode uitvoeren om tot een definitieve consensus te komen. De onderzoekers zullen in ronde 1 literatuuronderzoek en 14 sessies met één-op-één interviews uitvoeren om een concept te ontwikkelen. De daaropvolgende rondes (ronde 2-6) omvatten enquêtes onder alle panelleden, teleconferenties en e-maildiscussies tussen kernleden, en discussies over de familie van kankerpatiënten/patiënten. Statistische criteria omvatten de mediaanscore en de onenigheidsscore volgens het interpercentielbereik, aangepast voor symmetrie. Items waarvoor in totaal 70% of meer stemmers van de panelleden hebben gestemd, worden geselecteerd en geformaliseerd in een consensusrichtlijn.
Verwachte resultaten: De onderzoekers veronderstellen dat de indicatie om kunstmatige hydratatie toe te dienen aan de terminale kankerpatiënt multifactorieel en cultureel gebaseerd is.
Conclusie: Het opstellen van de consensusrichtlijn zal artsen helpen de juiste beslissing te nemen op basis van ethische, medische, culturele en emotionele factoren en zal de kankerpatiënt helpen een goede kwaliteit van sterven te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shao-Yi Cheng, MD,MSc,DrPH
- Telefoonnummer: 266823 +886-2312-3456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: I Ann Hsiao, MD
- Telefoonnummer: 266634 +886-2312-3456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Werving
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Shao-Yi CHENG, MD,MSc,DrPH
- Telefoonnummer: 266823 886-2-23123456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
-
Contact:
- I Ann HSIAO, MD
- Telefoonnummer: 266634 886-2-23123456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Taiwanese Academie voor Hospice Palliatieve Geneeskunde
- Taiwanese Vereniging voor Kankerpalliatieve Geneeskunde
- Minimaal een jaar opleiding in de zorg voor terminaal zieke patiënten
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geen klinische ervaring in palliatieve zorg
- Weigeren om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
leden van de Taiwanese Academie voor Hospice Palliatieve Geneeskunde
|
Toedienen van kunstmatige hydratatie aan terminale kankerpatiënten
|
|
leden van de Taiwanese Vereniging voor Kanker Palliatieve Geneeskunde
|
Toedienen van kunstmatige hydratatie aan terminale kankerpatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likert-schaal over de wijziging van het toedienen van kunstmatige hydratatie aan de terminale kankerpatiënt en principes van klinische ethiek
Tijdsspanne: Binnen 1 maand
|
Multifactoriële en cultureel gebaseerde vragenlijst in een landelijk onderzoek onder specialisten in palliatieve en oncologische zorg, om de 5- tot 9-puntsschaal van meningen over indicatie en praktijken van het toedienen van kunstmatige hydratatie aan terminale kankerpatiënten te onderzoeken
|
Binnen 1 maand
|
|
Distributieve statistieken
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
|
Statistische analyses van kwaliteitsindicatoren uit 14 sessies van één-op-één interviews en enquêtes onder panelleden, die moeten worden geformaliseerd in een consensusrichtlijn wanneer meer dan 70% van de panelleden op een vragenlijstitem stemt
|
Maximaal 6 maanden
|
|
Onenigheidsscore volgens de Interpercentile Range Adjusted for Symmetry (IPRAS) voor enquêteresultaten
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
Hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
Binnen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shao-Yi Cheng, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bruera E, Hui D, Dalal S, Torres-Vigil I, Trumble J, Roosth J, Krauter S, Strickland C, Unger K, Palmer JL, Allo J, Frisbee-Hume S, Tarleton K. Parenteral hydration in patients with advanced cancer: a multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Jan 1;31(1):111-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.6518. Epub 2012 Nov 19.
- Chang YK, Kaplan H, Geng Y, Mo L, Philip J, Collins A, Allen LA, McClung JA, Denvir MA, Hui D. Referral Criteria to Palliative Care for Patients With Heart Failure: A Systematic Review. Circ Heart Fail. 2020 Sep;13(9):e006881. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006881. Epub 2020 Sep 9.
- De Meyer D, Kottner J, Beele H, Schmitt J, Lange T, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Delphi procedure in core outcome set development: rating scale and consensus criteria determined outcome selection. J Clin Epidemiol. 2019 Jul;111:23-31. doi: 10.1016/j.jclinepi.2019.03.011. Epub 2019 Mar 25.
- Cheng SY, Lin CP, Chan HY, Martina D, Mori M, Kim SH, Ng R. Advance care planning in Asian culture. Jpn J Clin Oncol. 2020 Sep 5;50(9):976-989. doi: 10.1093/jjco/hyaa131.
- Finkelstein EA, Bhadelia A, Goh C, Baid D, Singh R, Bhatnagar S, Connor SR. Cross Country Comparison of Expert Assessments of the Quality of Death and Dying 2021. J Pain Symptom Manage. 2022 Apr;63(4):e419-e429. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2021.12.015. Epub 2021 Dec 22.
- Welk TA. Clinical and ethical considerations of fluid and electrolyte management in the terminally ill client. J Intraven Nurs. 1999 Jan-Feb;22(1):43-7.
- Schmidlin E. Artificial hydration: the role of the nurse in addressing patient and family needs. Int J Palliat Nurs. 2008 Oct;14(10):485-9. doi: 10.12968/ijpn.2008.14.10.31492.
- Torres-Vigil I, Cohen MZ, de la Rosa A, Cardenas-Turanzas M, Burbach BE, Tarleton KW, Shen WM, Bruera E. Food or medicine: ethnic variations in perceptions of advanced cancer patients and their caregivers regarding artificial hydration during the last weeks of life. BMJ Support Palliat Care. 2012 Sep;2(3):276-9. doi: 10.1136/bmjspcare-2012-000205. Epub 2012 Jul 23.
- Morita T, Tei Y, Inoue S. Agitated terminal delirium and association with partial opioid substitution and hydration. J Palliat Med. 2003 Aug;6(4):557-63. doi: 10.1089/109662103768253669.
- Morita T, Shima Y, Miyashita M, Kimura R, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Physician- and nurse-reported effects of intravenous hydration therapy on symptoms of terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2004 Oct;7(5):683-93. doi: 10.1089/jpm.2004.7.683.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Association between hydration volume and symptoms in terminally ill cancer patients with abdominal malignancies. Ann Oncol. 2005 Apr;16(4):640-7. doi: 10.1093/annonc/mdi121. Epub 2005 Jan 31.
- Morita T, Hyodo I, Yoshimi T, Ikenaga M, Tamura Y, Yoshizawa A, Shimada A, Akechi T, Miyashita M, Adachi I; Japan Palliative Oncology Study Group. Artificial hydration therapy, laboratory findings, and fluid balance in terminally ill patients with abdominal malignancies. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):130-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.06.015.
- Bear AJ, Bukowy EA, Patel JJ. Artificial Hydration at the End of Life. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):628-632. doi: 10.1177/0884533617724741. Epub 2017 Aug 16.
- Bruera E, Belzile M, Watanabe S, Fainsinger RL. Volume of hydration in terminal cancer patients. Support Care Cancer. 1996 Mar;4(2):147-50. doi: 10.1007/BF01845764.
- Sato K, Miyashita M, Morita T, Tsuneto S, Shima Y. End-of-Life Medical Treatments in the Last Two Weeks of Life in Palliative Care Units in Japan, 2005-2006: A Nationwide Retrospective Cohort Survey. J Palliat Med. 2016 Nov;19(11):1188-1196. doi: 10.1089/jpm.2016.0108. Epub 2016 Jul 27.
- Nakajima N, Takahashi Y, Ishitani K. The volume of hydration in terminally ill cancer patients with hydration-related symptoms: a prospective study. J Palliat Med. 2014 Sep;17(9):1037-41. doi: 10.1089/jpm.2013.0557. Epub 2014 Jul 22.
- Wu CY, Chen PJ, Ho TL, Lin WY, Cheng SY. To hydrate or not to hydrate? The effect of hydration on survival, symptoms and quality of dying among terminally ill cancer patients. BMC Palliat Care. 2021 Jan 12;20(1):13. doi: 10.1186/s12904-021-00710-9.
- Wu CY, Chen PJ, Cheng SY, Suh SY, Huang HL, Lin WY, Hiratsuka Y, Kim SH, Yamaguchi T, Morita T, Tsuneto S, Mori M; EASED Investigators. Association between the amount of artificial hydration and quality of dying among terminally ill patients with cancer: The East Asian Collaborative Cross-Cultural Study to Elucidate the Dying Process. Cancer. 2022 Apr 15;128(8):1699-1708. doi: 10.1002/cncr.34108. Epub 2022 Feb 1.
- Morita T, Bito S, Koyama H, Uchitomi Y, Adachi I. Development of a national clinical guideline for artificial hydration therapy for terminally ill patients with cancer. J Palliat Med. 2007 Jun;10(3):770-80. doi: 10.1089/jpm.2006.0254.
- A.S.P.E.N. Ethics Position Paper Task Force; Barrocas A, Geppert C, Durfee SM, Maillet JO, Monturo C, Mueller C, Stratton K, Valentine C; A.S.P.E.N. Board of Directors; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. A.S.P.E.N. ethics position paper. Nutr Clin Pract. 2010 Dec;25(6):672-9. doi: 10.1177/0884533610385429. Epub 2010 Nov 4. No abstract available.
- Chiu TY, Hu WY, Cheng SY, Chen CY. Ethical dilemmas in palliative care: a study in Taiwan. J Med Ethics. 2000 Oct;26(5):353-7. doi: 10.1136/jme.26.5.353.
- Chiu TY, Hu WY, Huang HL, Yao CA, Chen CY. Prevailing ethical dilemmas in terminal care for patients with cancer in Taiwan. J Clin Oncol. 2009 Aug 20;27(24):3964-8. doi: 10.1200/JCO.2008.21.4643. Epub 2009 May 26.
- Huang HL, Yao CA, Hu WY, Cheng SY, Hwang SJ, Chen CD, Lin WY, Lin YC, Chiu TY. Prevailing Ethical Dilemmas Encountered by Physicians in Terminal Cancer Care Changed After the Enactment of the Natural Death Act: 15 Years' Follow-up Survey. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):843-850. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.11.033. Epub 2017 Dec 6.
- Cheng SY, Dy S, Hu WY, Chen CY, Chiu TY. Factors affecting the improvement of quality of dying of terminally ill patients with cancer through palliative care: a ten-year experience. J Palliat Med. 2012 Aug;15(8):854-62. doi: 10.1089/jpm.2012.0033. Epub 2012 Jun 27.
- Lin CP, Peng JK, Chen PJ, Huang HL, Hsu SH, Cheng SY. Preferences on the Timing of Initiating Advance Care Planning and Withdrawing Life-Sustaining Treatment between Terminally-Ill Cancer Patients and Their Main Family Caregivers: A Prospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 29;17(21):7954. doi: 10.3390/ijerph17217954.
- Ganzini L. Artificial nutrition and hydration at the end of life: ethics and evidence. Palliat Support Care. 2006 Jun;4(2):135-43. doi: 10.1017/s1478951506060196.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202301218RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .